Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel nær infrarød stråling og cerebral blodstrøm i depression - R33 (TRIADE-R33)

3. februar 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om anvendelse af nær infrarød energi på panden kan ændre blodgennemstrømningen i hjernen hos mennesker med depression. Nær infrarød energi er som lys, men er ikke synlig for det menneskelige øje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette multicenterstudie vil cirka 60 forsøgspersoner med Major Depressive Disorder (MDD) gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning under transkraniel fotobiomodulation (tPBM) før og efter et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret 16 sessions behandlingsforløb med tPBM eller humbug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Harvard Medical School
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Cassano, MD,PhD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Iosifescu, MD, MSc
        • Underforsker:
          • Thaddeus Tarpey, PhD
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
        • Rekruttering
        • Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katerine A Collins, MSW, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Umit Tural, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Hoptman, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal kunne give skriftligt informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer
  • Deltagerne skal være i alderen 18-65 år

  • Deltagerne skal have svær depressiv lidelse; alle følgende betingelser skal være opfyldt for at sikre tilstedeværelsen af ​​signifikante depressionssymptomer:

    1. Opfyldte diagnostiske kriterier for Major Depressive Disorder (MDD) i de sidste to uger ved DSM-5 Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
    2. Inventar for depressiv symptomatologi Klinikervurderet (IDS-C) samlet score ≥23 ved screening
    3. Depressionssymptomer er det primære mål for behandling eller behandlingssøgning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention
  • Deltagere, der tager medicin eller psykoterapi godkendt til behandling af svær depressiv lidelse, skal være stabile i mindst 8 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav
  • Patienter, der vurderes at være i alvorlig og overhængende selvmordsrisiko (C-SSRS≥4) eller mordrisiko, eller i øjeblikket i krise, således at indlæggelse eller anden krisehåndtering bør prioriteres.
  • Anamnese med enhver eller psykotisk eller bipolar lidelse
  • Opfyldt diagnostiske kriterier for en alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, anorexia nervosa eller bulimia nervosa inden for de foregående 6 måneder
  • Anamnese med demens, traumatisk hjerneskade (TBI) eller neurologiske lidelser, der påvirker hjernen, herunder enhver historie med slagtilfælde eller anfaldslidelser, der kræver behandling inden for de sidste 5 år
  • Kognitiv svækkelse signifikant som bestemt af Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <22 eller MOCA-Blind <19.
  • Anamnese med antisocial personlighedsforstyrrelse eller ethvert klinisk signifikant personlighedstræk, der efter investigatorens vurdering ville udelukke sikker undersøgelsesdeltagelse eller svække evnen til at forblive overholdt behandlingsprotokollen
  • Anamnese med betydelig behandlingsmangel eller situationer, hvor forsøgspersonerne er usandsynligt, at de vil følge behandlingen, efter investigators mening.
  • Gravid (som bekræftet ved graviditetstest på skærmen) eller ammende
  • Undergår i øjeblikket enhedsbaseret behandling for depression eller tager andre medicin mod depression end SSRI'er, SNRI'er eller Wellbutrin (bupropion).
  • Behandlingsresistens med manglende respons på mere end to passende behandlinger med FDA-godkendt antidepressiv medicin under den aktuelle episode af svær depressiv lidelse.
  • Anamnese med ECT i de sidste 12 måneder; livstidshistorie af VNS; livstidsbehandlingsresistens mod enhver FDA-godkendt enhedsbaseret behandling for svær depressiv lidelse (såsom ECT, TMS, VNS); enhedsbaserede interventioner til depression skal afbrydes mindst 8 uger før screening.
  • Alvorlige, ustabile medicinske sygdomme, herunder lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrinologiske, neurologiske, immunologiske, hæmatologiske sygdomme; defineret som enhver medicinsk sygdom, der ikke er velkontrolleret med standard-of-care v Klinisk signifikante abnorme fund af laboratorieparametre, herunder urintoksikologisk screening for misbrugsstoffer eller ved fysisk undersøgelse.
  • Klinisk eller laboratoriebevis for ukontrolleret hypothyroidisme; hvis de holdes på skjoldbruskkirtelmedicin skal være euthyroid i mindst 1 måned før screening.
  • Tidligere intolerance eller overfølsomhed over for tPBM.
  • Betydelige hudsygdomme (dvs. hæmangiom, sklerodermi, psoriasis, udslæt, åbent sår eller tatovering) på forsøgspersonens hovedbund, som findes i området omkring proceduren.
  • Enhver brug af lysaktiverede lægemidler (fotodynamisk terapi) inden for 14 dage før studieindskrivning.
  • Enhver type implantater i hovedet, hvis funktion kan blive påvirket af tPBM (f.eks. stent, afklippet aneurisme, emboliseret AVM, implanterbar shunt - Hakim-ventil).
  • Manglende opfyldelse af standard MR-sikkerhedskrav (f.eks. klaustrofobi, ikke-aftagelige piercinger, implanteret medicinsk udstyr, andre ikke-aftagelige metaller) som bestemt af MR-sikkerhedstjeklisten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tPBM Group
Besøg 1: t-PBM ved bestrålingsdosis på 291,7 mW/cm2 (333s) Besøg 2 - 18: randomiseret til at modtage aktiv t-PBM på 291,7 mW/cm2 (333s) Besøg 19: t-PBM ved bestrålingsdosis på 291,7 mW cm2 (333s)
Enhed: Transkraniel fotobiomodulator
Transkraniel fotobiomodulator leverer Near-Infrared Radiation (NIR) kontinuerlig mellembestråling (291,7 mW/cm2) til patienternes pande.
Andre navne:
  • LightForce EXPi tPBM-2.0
Enhed: Falsk
Transkraniel fotobiomodulator leverer sham irradiance odes på 0 mW/cm2
Aktiv komparator: Sham Group
Besøg 1: t-PBM ved irradiansdos på 291,7 mW/cm2 (333s) Besøg 2 - 18: randomiseret til at modtage Sham på 0 mW/cm2 (333s) Besøg 19: t-PBM ved irradiansdosis på 291,7 mW/cm2 (333s) )
Enhed: Transkraniel fotobiomodulator
Transkraniel fotobiomodulator leverer Near-Infrared Radiation (NIR) kontinuerlig mellembestråling (291,7 mW/cm2) til patienternes pande.
Andre navne:
  • LightForce EXPi tPBM-2.0
Enhed: Falsk
Transkraniel fotobiomodulator leverer sham irradiance odes på 0 mW/cm2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring af cerebral blodgennemstrømning (CBF)
Tidsramme: Baseline, besøg 18 (uge 10)
Cerebral blodgennemstrømning (CBF) måles som Blood oxygen Level Dependent (BOLD) signal på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). FED-signal afspejler ændringer i regional cerebral blodgennemstrømning, der afgrænser regional aktivitet. Et positivt FED-signal markerer en stigning i regional blodgennemstrømning, mens et negativt FED-signal markerer et fald i regional blodgennemstrømning. En positiv procentvis ændring indikerer, at blodgennemstrømningen steg i området af interesse mellem scanninger, en negativ procentvis ændring indikerer, at blodgennemstrømningen faldt mellem scanninger.
Baseline, besøg 18 (uge 10)
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: Baseline, besøg 17 (uge 9, slutpunkt)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0-6, hvilket resulterer i et samlet scoreområde på 0-60. Jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen.
Baseline, besøg 17 (uge 9, slutpunkt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring af cerebral blodgennemstrømning (CBF) ved endepunkt i forhold til behandlingsresultat
Tidsramme: Baseline, besøg 18 (uge 10)]
Cerebral blodgennemstrømning (CBF) måles som Blood oxygen Level Dependent (BOLD) signal på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). FED-signal afspejler ændringer i regional cerebral blodgennemstrømning, der afgrænser regional aktivitet. Et positivt FED-signal markerer en stigning i regional blodgennemstrømning, mens et negativt FED-signal markerer et fald i regional blodgennemstrømning. En positiv procentvis ændring indikerer, at blodgennemstrømningen steg i området af interesse mellem scanninger, en negativ procentvis ændring indikerer, at blodgennemstrømningen faldt mellem scanninger. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0-6, hvilket resulterer i et samlet scoreområde på 0-60. Jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen. MADRS ændrer score fra baseline til endpoint
Baseline, besøg 18 (uge 10)]
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (uge 2)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0-6, hvilket resulterer i et samlet scoreområde på 0-60. Jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen.
Baseline, besøg 3 (uge 2)
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: Baseline, besøg 5 (uge 3)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0-6, hvilket resulterer i et samlet scoreområde på 0-60. Jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen.
Baseline, besøg 5 (uge 3)
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: Baseline, besøg 7 (uge 4)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0-6, hvilket resulterer i et samlet scoreområde på 0-60. Jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen.
Baseline, besøg 7 (uge 4)
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: Baseline, besøg 9 (uge 5)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0-6, hvilket resulterer i et samlet scoreområde på 0-60. Jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen.
Baseline, besøg 9 (uge 5)
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: Baseline, besøg 11 (uge 6)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0-6, hvilket resulterer i et samlet scoreområde på 0-60. Jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen.
Baseline, besøg 11 (uge 6)
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: Baseline, besøg 13 (uge 7)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0-6, hvilket resulterer i et samlet scoreområde på 0-60. Jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen.
Baseline, besøg 13 (uge 7)
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: Baseline, besøg 15 (uge 8)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0-6, hvilket resulterer i et samlet scoreområde på 0-60. Jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen.
Baseline, besøg 15 (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dan Iosifescu, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-01065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning skal anmodninger rettes til dan.iosifescu@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger