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Radiazione transcranica nel vicino infrarosso e flusso sanguigno cerebrale nella depressione - R33 (TRIADE-R33)

3 febbraio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'applicazione dell'energia del vicino infrarosso sulla fronte può modificare il flusso sanguigno nel cervello delle persone depresse. L'energia del vicino infrarosso è come la luce ma non è visibile all'occhio umano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio multicentrico, circa 60 soggetti con disturbo depressivo maggiore (MDD) saranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI) durante la fotobiomodulazione transcranica (tPBM) prima e dopo un ciclo di trattamento randomizzato, in doppio cieco e controllato di 16 sessioni con tPBM o farsa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Harvard Medical School
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paolo Cassano, MD,PhD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan Iosifescu, MD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Thaddeus Tarpey, PhD
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
        • Reclutamento
        • Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katerine A Collins, MSW, PhD
        • Investigatore principale:
          • Umit Tural, MD
        • Investigatore principale:
          • Matthew Hoptman, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto e seguire le procedure dello studio
  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni

  • I partecipanti devono avere un disturbo depressivo maggiore; tutte le seguenti condizioni devono essere soddisfatte per garantire la presenza di sintomi depressivi significativi:

    1. Soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore (MDD) nelle ultime due settimane, al DSM-5 Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
    2. Inventario per la sintomatologia depressiva Punteggio totale classificato dal medico (IDS-C) ≥23 allo screening
    3. I sintomi della depressione sono l'obiettivo principale del trattamento o della ricerca del trattamento.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata
  • I partecipanti che assumono farmaci o psicoterapia approvati per il trattamento del disturbo depressivo maggiore dovranno essere stabili per almeno 8 settimane prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Riluttante o incapace di soddisfare i requisiti di studio
  • Pazienti giudicati a rischio di suicidio grave e imminente (C-SSRS≥4) o omicidio, o attualmente in crisi tale che il ricovero ospedaliero o altra gestione della crisi dovrebbero avere la priorità.
  • Storia di qualsiasi disturbo psicotico o bipolare
  • Soddisfatti i criteri diagnostici per un disturbo da uso di alcol o sostanze, disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo-compulsivo, anoressia nervosa o bulimia nervosa nei 6 mesi precedenti
  • Storia di demenza, lesione cerebrale traumatica (TBI) o disturbi neurologici che colpiscono il cervello, inclusa qualsiasi storia di ictus o disturbi convulsivi che richiedono un trattamento negli ultimi 5 anni
  • Compromissione cognitiva significativa come determinato dal Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <22 o MOCA-Blind <19.
  • Storia di disturbo antisociale della personalità o qualsiasi tratto della personalità clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura allo studio o comprometterebbe la capacità di rimanere aderente al protocollo di trattamento
  • Storia di significativa non aderenza al trattamento o situazioni in cui è improbabile che i soggetti aderiscano al trattamento, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Incinta (come confermato dal test di gravidanza sullo schermo) o in allattamento
  • Attualmente sottoposto a trattamento basato su dispositivo per la depressione o assunzione di farmaci per la depressione diversi da SSRI, SNRI o Wellbutrin (bupropione).
  • Resistenza al trattamento con mancata risposta a più di due trattamenti adeguati con farmaci antidepressivi approvati dalla FDA durante l'attuale episodio di disturbo depressivo maggiore.
  • Storia di ECT negli ultimi 12 mesi; storia di vita di VNS; resistenza al trattamento a vita a qualsiasi trattamento basato su dispositivo approvato dalla FDA per il disturbo depressivo maggiore (come ECT, TMS, VNS); gli interventi basati sui dispositivi per la depressione dovranno essere interrotti almeno 8 settimane prima dello screening.
  • Malattie mediche gravi e instabili comprese malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari, endocrinologiche, neurologiche, immunologiche, ematologiche; definito come qualsiasi malattia medica che non è ben controllata con lo standard di cura v Risultati anormali clinicamente significativi dei parametri di laboratorio, incluso lo screening tossicologico delle urine per droghe d'abuso o all'esame fisico.
  • Evidenza clinica o di laboratorio di ipotiroidismo non controllato; se mantenuto sul farmaco tiroideo deve essere eutiroideo per almeno 1 mese prima dello screening.
  • Pregressa intolleranza o ipersensibilità al tPBM.
  • Condizioni cutanee significative (ad es. emangioma, sclerodermia, psoriasi, eruzione cutanea, ferita aperta o tatuaggio) sul cuoio capelluto del soggetto che si trovano nell'area dei siti della procedura.
  • - Qualsiasi uso di farmaci attivati ​​dalla luce (terapia fotodinamica) entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Qualsiasi tipo di impianto nella testa, il cui funzionamento potrebbe essere influenzato dal tPBM (ad esempio, stent, aneurisma tagliato, AVM embolizzato, shunt impiantabile - valvola Hakim).
  • Mancato rispetto dei requisiti di sicurezza MRI standard (ad es. claustrofobia, piercing non rimovibili, dispositivi medici impiantati, altri metalli non rimovibili) come determinato dalla Checklist di sicurezza MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo tPBM
Visita 1: t-PBM a una dose di irradiazione di 291,7 mW/cm2 (333s) Visita 2 - 18: randomizzato per ricevere t-PBM attivo di 291,7 mW/cm2 (333s) Visita 19: t-PBM a una dose di irradiazione di 291,7 mW/ cm2 (333s)
Dispositivo: Fotobiomodulatore transcranico
Il fotobiomodulatore transcranico fornisce un'irradiazione media continua nel vicino infrarosso (NIR) (291,7 mW/cm2) sulla fronte dei pazienti.
Altri nomi:
  • LightForce EXPi tPBM-2.0
Dispositivo: Falso
Il fotobiomodulatore transcranico fornisce odi di irradianza fittizi di 0 mW/cm2
Comparatore attivo: Gruppo Sham
Visita 1: t-PBM a irradianza do di 291,7 mW/cm2 (333s) Visita 2 - 18: randomizzato per ricevere Sham di 0 mW/cm2 (333s) Visita 19: t-PBM a dose di irradianza di 291,7 mW/cm2 (333s) )
Dispositivo: Fotobiomodulatore transcranico
Il fotobiomodulatore transcranico fornisce un'irradiazione media continua nel vicino infrarosso (NIR) (291,7 mW/cm2) sulla fronte dei pazienti.
Altri nomi:
  • LightForce EXPi tPBM-2.0
Dispositivo: Falso
Il fotobiomodulatore transcranico fornisce odi di irradianza fittizi di 0 mW/cm2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del flusso sanguigno cerebrale (CBF)
Lasso di tempo: Basale, visita 18 (settimana 10)
Il flusso sanguigno cerebrale (CBF) viene misurato come segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) sulla risonanza magnetica funzionale (fMRI). Il segnale BOLD riflette i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale regionale che delinea l'attività regionale, un segnale BOLD positivo segna un aumento del flusso sanguigno regionale mentre un segnale BOLD negativo segna una diminuzione del flusso sanguigno regionale. Una variazione percentuale positiva indica che il flusso sanguigno è aumentato nella regione di interesse tra le scansioni, una variazione percentuale negativa indica che il flusso sanguigno è diminuito tra le scansioni.
Basale, visita 18 (settimana 10)
Modifica del punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Basale, visita 17 (settimana 9, endpoint)
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico di 10 voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6, con un punteggio totale compreso tra 0 e 60. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Basale, visita 17 (settimana 9, endpoint)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del flusso ematico cerebrale (CBF) all'endpoint in relazione all'esito del trattamento
Lasso di tempo: Basale, Visita 18 (Settimana 10)]
Il flusso sanguigno cerebrale (CBF) viene misurato come segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) sulla risonanza magnetica funzionale (fMRI). Il segnale BOLD riflette i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale regionale che delinea l'attività regionale, un segnale BOLD positivo segna un aumento del flusso sanguigno regionale mentre un segnale BOLD negativo segna una diminuzione del flusso sanguigno regionale. Una variazione percentuale positiva indica che il flusso sanguigno è aumentato nella regione di interesse tra le scansioni, una variazione percentuale negativa indica che il flusso sanguigno è diminuito tra le scansioni. La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico di 10 voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6, con un punteggio totale compreso tra 0 e 60. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione. MADRS modifica il punteggio dal basale all'endpoint
Basale, Visita 18 (Settimana 10)]
Modifica del punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Basale, visita 3 (settimana 2)
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico di 10 voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6, con un punteggio totale compreso tra 0 e 60. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Basale, visita 3 (settimana 2)
Modifica del punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Basale, visita 5 (settimana 3)
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico di 10 voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6, con un punteggio totale compreso tra 0 e 60. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Basale, visita 5 (settimana 3)
Modifica del punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Basale, visita 7 (settimana 4)
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico di 10 voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6, con un punteggio totale compreso tra 0 e 60. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Basale, visita 7 (settimana 4)
Modifica del punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Basale, visita 9 (settimana 5)
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico di 10 voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6, con un punteggio totale compreso tra 0 e 60. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Basale, visita 9 (settimana 5)
Modifica del punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Basale, visita 11 (settimana 6)
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico di 10 voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6, con un punteggio totale compreso tra 0 e 60. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Basale, visita 11 (settimana 6)
Modifica del punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Basale, visita 13 (settimana 7)
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico di 10 voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6, con un punteggio totale compreso tra 0 e 60. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Basale, visita 13 (settimana 7)
Modifica del punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Basale, visita 15 (settimana 8)
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico di 10 voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6, con un punteggio totale compreso tra 0 e 60. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Basale, visita 15 (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dan Iosifescu, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-01065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta ragionevole, le richieste devono essere indirizzate a dan.iosifescu@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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