Srovnávací studie účinnosti pro diagnostiku nekrotizující enterokolitidy
7. listopadu 2025 aktualizováno: Sherwin Chan MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Srovnávací studie účinnosti ultrazvuku střev a rentgenového snímku břicha versus rentgenový snímek břicha samotný pro diagnostiku nekrotizující enterokolitidy
Celkovým cílem naší studie je určit klinickou užitečnost BUS pro hodnocení NEC v různých prostředích NICU.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ultrazvuk střev (BUS) pro hodnocení NEC je neinvazivní zobrazovací modalita, která umožňuje v reálném čase vyhodnotit střevní stěnu, vaskulární perfuzi, peristaltiku a břišní tekutinu. Výhodou BUS je, že je neinvazivní, bez ozařování, nevyžaduje speciální přípravu před výkonem a je dobře snášen i nemocnými předčasně narozenými dětmi. BUS se již používá v centrech, která mají dostatečné odborné znalosti BUS jako alternativní přístup standardu péče pro hodnocení NEC, ale velmi variabilním způsobem.
Pro BUS stačí standardní ultrazvukové vybavení. Pro sonografy bude provedeno předstudijní školení k získání studijních BUS snímků pomocí standardizované techniky. Bude také provedeno předstudijní školení radiologů za účelem standardizace interpretace BUS nálezů pro NEC. Všechny BUS pro objednávání, získávání a interpretaci NEC ve studii budou stejné jako standardní pracovní postup pro jakékoli jiné zobrazení objednané v klinickém prostředí. Všechny BUS provedené v rámci studie nebudou pacientům účtovány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
169
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64086
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Předčasně narozené děti ≤ 32 týdnů gestačního věku při narození
- Přijat na NICU v CMKC nebo KUMC
- S klinickým podezřením na NEC, u kterého o dalším zobrazovacím vyšetření rozhodl ošetřující neonatolog
Kritéria vyloučení
• Kojenci s velkými gastrointestinálními anomáliemi, jako je gastroschíza nebo omfalokéla, které brání provedení BUS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno AXR 1
Rentgenový snímek břicha
|
Rentgenový snímek břicha
|
|
Aktivní komparátor: AXR + BUS rameno 2
Rentgenový snímek břicha + ultrazvuk střev
|
Rentgenový snímek břicha
Ultrazvuk střev
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny do plného enterálního krmení: Rozšířená skupina vyloučení
Časové okno: Do 30 dnů od obav z nekrotizující enterokolitidy
|
Počet dnů, po které kojenci snášejí alespoň 120 ml/kg/den enterální výživy
|
Do 30 dnů od obav z nekrotizující enterokolitidy
|
|
Dny do plného enterálního krmení: Rychlá skupina vyloučení
Časové okno: Do 30 dnů od obav z nekrotizující enterokolitidy
|
Počet dní, po které kojenci tolerují alespoň 120 ml/kg/den enterální výživy
|
Do 30 dnů od obav z nekrotizující enterokolitidy
|
|
Dny do plného enterálního krmení: NEC potvrzen
Časové okno: Do 30 dnů od obavy z nekrotizující enterokolitidy
|
Počet dnů, po které kojenci tolerují alespoň 120 mL/kg/den enterální výživy
|
Do 30 dnů od obavy z nekrotizující enterokolitidy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny do ukončení klidu na lůžku pro střeva: Skupina s prodlouženým vyloučením
Časové okno: do 14 dnů od obav týkajících se nekrotizující enterokolitidy
|
Počet dní, po které byla kojencům podávána nulová perorální strava (bez enterální výživy) kvůli obavám z nekrotizující enterokolitidy
|
do 14 dnů od obav týkajících se nekrotizující enterokolitidy
|
|
Dny do ukončení klidového režimu střev: Skupina s rychlým vyloučením
Časové okno: do 14 dnů od podezření na NEC
|
Počet dní, po které byly kojenci drženi nil per os (bez enterální výživy) kvůli podezření na NEC
|
do 14 dnů od podezření na NEC
|
|
Dny do ukončení klidu na střevech: NEC potvrzen
Časové okno: do 14 dnů od obav z NEC
|
Počet dní, po které byly kojenci drženi nil per os (bez enterální výživy) v důsledku podezření na NEC
|
do 14 dnů od obav z NEC
|
|
Dny do ukončení antibiotik: Rozšířené vyloučení
Časové okno: do 14 dnů od obav z NEC
|
Počet dnů, po které kojenci dostávali antibiotickou léčbu zahájenou z důvodu obav z NEC
|
do 14 dnů od obav z NEC
|
|
Dny do ukončení antibiotik: Rychlé vyloučení
Časové okno: do 14 dnů od obav o nekrotizující enterokolitidu
|
Počet dnů, po které kojenci dostávali antibiotickou léčbu zahájenou pro podezření na NEC
|
do 14 dnů od obav o nekrotizující enterokolitidu
|
|
Dny do ukončení antibiotik: Potvrzení diagnózy NEC
Časové okno: do 14 dnů od obavy z nekrotizující enterokolitidy
|
Počet dnů, po které kojenci dostávali antibiotickou léčbu zahájenou z důvodu podezření na NEC
|
do 14 dnů od obavy z nekrotizující enterokolitidy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherwin Chan, MD, PhD, Children's Mercy Kansas City
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002293
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rentgenový snímek břicha
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterZatím nenabírámeZadržování moči | Pooperační retence moči | Zadržování moči po zákroku
-
Mengyao HanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační ileus | Pooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)Čína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoMimoplicní tuberkulózaFrancie