Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Benzodiazepinové omezení s kognitivně behaviorální terapií u pacientů užívajících opioidy na předpis

18. září 2025 aktualizováno: Kate Taylor, University of California, Los Angeles

Zvýšení účinnosti léčby benzodiazepinem s kognitivní behaviorální terapií úzkostných poruch poskytovanou telehealth u pacientů užívajících opioidy na předpis

Užívání opioidů na předpis proti bolesti spolu s benzodiazepiny k léčbě úzkostných poruch americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nedoporučuje kvůli zvýšenému riziku závažných komplikací, včetně smrtelného předávkování. Toto současné užívání na předpis však nadále převládá, pravděpodobně kvůli vysoké komorbiditě mezi bolestí a úzkostnými poruchami. Je naléhavě nutné vyvinout úsilí ke snížení užívání benzodiazepinů u pacientů užívajících opioidy. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je léčba první linie úzkostných poruch a představuje bezpečnější a účinnější léčbu úzkostných poruch ve srovnání s benzodiazepiny. Cílem navrhované studie je provést menší úpravy protokolu CBT, aby se usnadnilo snižování dávky benzodiazepinů, a poté provést dvouramennou randomizovanou klinickou studii s pacienty v primární péči, kteří dostávají benzodiazepiny a opiáty na předpis. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby obdrželi intervenci poskytovanou telehealth, která se skládá z jemného 12týdenního snižování dávky benzodiazepinu (BZT) s CBT nebo kontrolou zdravotní výchovy (HE). Účastníci budou hodnoceni na začátku, v několika bodech v průběhu léčby, po léčbě a při 2měsíčním následném hodnocení užívání benzodiazepinů, užívání opioidů a symptomů úzkosti. Pokud by CBT + BZT překonaly HE + BZT, mohla by tato intervence mít významný dopad snížením hlavních důsledků současného užívání opioidů a benzodiazepinů, včetně mortality.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Family Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • užívat předepsané BZ alespoň 3 měsíce před výchozí hodnotou a mít pozitivní UDS na BZ na začátku
  • v současné době pociťují značný strach nebo poruchu kvůli symptomům úzkosti (tj. skóre ≥ 8 na OASIS během screeningu
  • jsou vám předepisovány opioidy po dobu alespoň 3 měsíců k léčbě bolesti a mají pozitivní UDS na předepsané opioidy na začátku studie
  • jsou ve věku 18-85 let
  • mluví plynně anglicky
  • mít přístup k digitálnímu zařízení s přístupem k internetu pro telehealth
  • jsou ochotni omezit používání BZ.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • psychiatrické příznaky vyžadující vyšší úroveň péče (tj. těžká sebevražda, manické nebo psychotické příznaky nestabilizované léky)
  • přítomnost jakékoli SUD jiné než poruchy spojené s užíváním tabáku, OUD (současně se vyskytující s bolestivým stavem) nebo sedativní/hypnotické poruchy)
  • zdravotní stavy, které vyžadují pokračující léčbu benzodiazepiny (např. některé záchvatové poruchy)
  • užívání jiných drog než BZ a opiátů v posledních 30 dnech (jak uvádí UDS a self-report), s výjimkou přerušovaného užívání konopí (nesplňující kritéria pro CUD) a užívání alkoholu nad limity rizikového pití na USA Dietní směrnice
  • výrazné kognitivní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie pro úzkost plus benzodiazepinové zúžení
11 sezení individuální terapie sestávající z kognitivně behaviorální terapie založené na expozici, která je navržena speciálně pro pomoc při snižování dávky benzodiazepinů. To bude přidáno k jemnému 12týdennímu snižování dávky benzodiazepinů. CBT bude zahájena po dobu dvou sezení před zahájením snižování dávky benzodiazepinem.
Kombinovaný produkt: Kognitivně behaviorální terapie pro úzkost plus benzodiazepinové zúžení
11 sezení individuální terapie sestávající z kognitivně behaviorální terapie založené na expozici, která je navržena speciálně pro pomoc při snižování dávky benzodiazepinů. To bude přidáno k jemnému 12týdennímu snižování dávky benzodiazepinů. CBT bude zahájena po dobu dvou sezení před zahájením snižování dávky benzodiazepinem.
Aktivní komparátor: Kontrola zdravotní výchovy plus benzodiazepinové zúžení
11 sezení individuální kontroly terapie sestávající z psychoedukačních témat týkajících se zdraví a duševní pohody spolu s jemným 12týdenním snižováním dávky benzodiazepinů.
Kombinovaný produkt: Kontrola zdravotní výchovy plus benzodiazepinové zúžení
11 sezení individuální kontroly terapie sestávající z psychoedukačních témat týkajících se zdraví a duševní pohody spolu s jemným 12týdenním snižováním dávky benzodiazepinů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: v týdnu 15
počet navštívených sezení
v týdnu 15
Dotazník spokojenosti s léčbou
Časové okno: v týdnu 15
Toto měřítko bude použito k posouzení spokojenosti a přijatelnosti pacientů s intervencemi.
v týdnu 15
Sledování časové osy (změna v užívání a dávce benzodiazepinů a opioidů)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1–14, po léčbě (15. týden) a 2 měsíce od 15. týdne
K posouzení užívání a dávky BZ, užívání a dávky opioidů a užívání jiných látek (a frekvence a množství) se použije Timeline Followback (TLFB). Dávka BZ v každém posuzovaném období bude vyhodnocena prostřednictvím vlastního hlášení. Data budou shromažďována pomocí Timeline Followback (TLFB62) a usnadněna pomocí karty deníku dávek, kterou pacienti dostanou ke sledování užívání látky (tj. dnů užívání každého léku včetně BZ) a dávky BZ v každý den užívání BZ. . Deníková karta bude použita pouze jako nástroj pro vyvolání účastníka během administrace TLFB a nebude shromažďována jako data. Administrace TLFB bude také posílena tím, že pacienti budou požádáni, aby ukázali své lahvičky s BZ pilulkami ) a za posledních 30 dní pro výchozí stav, po léčbě a následné sledování (poslední měsíc)
Výchozí stav, týdny 1–14, po léčbě (15. týden) a 2 měsíce od 15. týdne
Škála deprese, úzkosti a stresu (změna skóre v průběhu času)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1–14, po léčbě (15. týden) a 2 měsíce od 15. týdne
Primární měřítko výsledku k posouzení symptomů úzkosti (primární bude subškála úzkosti; jako sekundární budou zkoumány subškály deprese a stresu)
Výchozí stav, týdny 1–14, po léčbě (15. týden) a 2 měsíce od 15. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screen Drug Screen (UDS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (15. týden) a 2 měsíce od 15. týdne
Panel UDS bude zahrnovat benzodiazepiny, opiáty, buprenorfin a oxykodon na začátku a při sledování; UDS bude také testovat další látky včetně kokainu, amfetaminů a THC.
Výchozí stav, po léčbě (15. týden) a 2 měsíce od 15. týdne
Databáze monitorování léků na předpis v Kalifornii (CURES)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1–14, po léčbě (15. týden) a 2 měsíce od 15. týdne
Předpisy opioidů a benzodiazepinů (včetně dávky) budou potvrzeny revizí systému CURES.
Výchozí stav, týdny 1–14, po léčbě (15. týden) a 2 měsíce od 15. týdne
Index citlivosti na úzkost-3 (změnit)
Časové okno: Výchozí stav, dvakrát týdně během týdnů 1-14, po léčbě (15. týden) a 2 měsíce od týdne 15
ASI-3 měří citlivost na úzkost (kognitivní nesprávné hodnocení úzkosti jako škodlivé nebo "strach ze strachu."). ASI-3 bude podáván často během léčby, aby se stanovila časová priorita potřebná k posouzení možného zprostředkování výsledků léčby.
Výchozí stav, dvakrát týdně během týdnů 1-14, po léčbě (15. týden) a 2 měsíce od týdne 15
Katastrofizující škála bolesti (změnit)
Časové okno: Výchozí stav, dvakrát týdně během týdnů 1-14, po léčbě (15. týden) a 2 měsíce od týdne 15
Škála katastrofikující bolest se bude používat jako sekundární výsledek spojený s užíváním opioidů na předpis a bude se uvádět často v průběhu léčby, aby se stanovila časová priorita potřebná k posouzení možného zprostředkování výsledků léčby.
Výchozí stav, dvakrát týdně během týdnů 1-14, po léčbě (15. týden) a 2 měsíce od týdne 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston University
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB#22-001451
  • R21DA053394 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle pokynů NIH poskytujeme plán sdílení dat pro studii. MPI studie budou spolupracovat s NIH na dokončení postupů pro veřejné použití datových souborů, zajistí, že práva a soukromí všech jednotlivých účastníků výzkumu budou vždy chráněna a že chráněné osobní zdravotní informace (PHI) budou chráněny v souladu se zákonem a schváleny studijní IRB. Naše data budeme sdílet prostřednictvím Národního archivu zdravotních dat (NDA). NDA propojuje data napříč výzkumnými projekty prostřednictvím technologie Global Unique Identifier (GUID) a Data Dictionary. Tyto technologie použijeme k předání dat NDA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení