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Riduzione graduale delle benzodiazepine con terapia cognitivo-comportamentale nei pazienti che usano oppioidi da prescrizione

18 settembre 2025 aggiornato da: Kate Taylor, University of California, Los Angeles

Aumentare l'efficacia della riduzione delle benzodiazepine con la terapia cognitivo-comportamentale fornita dalla telemedicina per i disturbi d'ansia nei pazienti che usano oppioidi da prescrizione

L'assunzione di oppioidi da prescrizione per il dolore insieme alle benzodiazepine per il trattamento dei disturbi d'ansia non è raccomandata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense a causa dell'elevato rischio di gravi complicanze, incluso il sovradosaggio fatale. Tuttavia, questo uso concomitante di prescrizione continua ad essere prevalente, probabilmente a causa dell'elevata comorbilità tra dolore e disturbi d'ansia. Sono urgentemente necessari sforzi per ridurre l'uso di benzodiazepine tra i pazienti che assumono oppioidi. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è un trattamento di prima linea per i disturbi d'ansia e rappresenta un trattamento più sicuro ed efficace per i disturbi d'ansia rispetto alle benzodiazepine. Lo studio proposto mira ad apportare piccoli adattamenti a un protocollo CBT per facilitare la riduzione graduale delle benzodiazepine e quindi condurre uno studio clinico randomizzato a 2 bracci con pazienti di cure primarie che ricevono prescrizioni di benzodiazepine e oppioidi. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un intervento fornito dalla telemedicina consistente in un delicato cono benzodiazepinico di 12 settimane (BZT) con CBT o un controllo di educazione sanitaria (HE). I partecipanti saranno valutati al basale, in diversi punti durante il trattamento, al post-trattamento e a una valutazione di follow-up di 2 mesi sull'uso di benzodiazepine, sull'uso di oppioidi e sui sintomi di ansia. Se CBT + BZT dovesse superare HE + BZT, questo intervento potrebbe avere un impatto significativo riducendo le principali conseguenze dell'uso concomitante di oppioidi e benzodiazepine, inclusa la mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Family Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • assunzione di BZ prescritti per almeno 3 mesi prima del basale e avere un UDS positivo per BZ al basale
  • stanno attualmente vivendo un disagio o una menomazione significativi a causa dei loro sintomi di ansia (cioè, punteggio ≥ 8 su OASIS durante lo screening
  • sono stati prescritti oppioidi per almeno 3 mesi per la gestione del dolore e hanno un UDS positivo per gli oppioidi prescritti al basale
  • hanno tra i 18 e gli 85 anni
  • sono fluenti in inglese
  • avere accesso a un dispositivo digitale con accesso a Internet per la telemedicina
  • sono disposti a ridurre l'uso di BZ.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • sintomi psichiatrici che richiedono un livello di assistenza più elevato (ad esempio, suicidalità grave, sintomi maniacali o psicotici non stabilizzati con i farmaci)
  • presenza di qualsiasi SUD diverso dal disturbo da uso di tabacco, OUD (co-occorrenza con condizione di dolore) o disturbo da uso di sedativi/ipnotici)
  • condizioni mediche che richiedono un trattamento continuo con benzodiazepine (ad esempio, alcuni disturbi convulsivi)
  • uso di droghe diverse da BZ e oppioidi negli ultimi 30 giorni (come indicato da UDS e self-report), ad eccezione del consumo intermittente di cannabis (che non soddisfa i criteri per CUD) e del consumo di alcol al di sopra dei limiti di consumo a rischio per gli Stati Uniti Linee guida dietetiche
  • marcato deterioramento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'ansia più riduzione delle benzodiazepine
11 sessioni di terapia individuale consistenti in terapia cognitivo comportamentale basata sull'esposizione progettata specificamente per assistere con la riduzione delle benzodiazepine. Questo verrà aggiunto a una riduzione graduale delle benzodiazepine di 12 settimane. La CBT verrà avviata per due sessioni prima dell'inizio della riduzione delle benzodiazepine.
Prodotto combinato: Terapia cognitivo comportamentale per l'ansia più riduzione delle benzodiazepine
11 sessioni di terapia individuale consistenti in terapia cognitivo comportamentale basata sull'esposizione progettata specificamente per assistere con la riduzione delle benzodiazepine. Questo verrà aggiunto a una riduzione graduale delle benzodiazepine di 12 settimane. La CBT verrà avviata per due sessioni prima dell'inizio della riduzione delle benzodiazepine.
Comparatore attivo: Controllo dell'educazione sanitaria più riduzione delle benzodiazepine
11 sessioni di controllo della terapia individuale costituite da argomenti psicoeducativi relativi alla salute e al benessere, insieme al delicato esaurimento delle benzodiazepine di 12 settimane.
Prodotto combinato: Controllo dell'educazione sanitaria più riduzione delle benzodiazepine
11 sessioni di controllo della terapia individuale costituite da argomenti psicoeducativi relativi alla salute e al benessere, insieme al delicato esaurimento delle benzodiazepine di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: alla settimana 15
numero di sessioni frequentate
alla settimana 15
Questionario sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: alla settimana 15
Questa misura sarà utilizzata per valutare la soddisfazione del paziente e l'accettabilità con gli interventi.
alla settimana 15
Timeline Followback (modifica dell'uso e della dose di benzodiazepine e oppioidi)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-14, post-trattamento (settimana 15) e 2 mesi dalla settimana 15
Timeline Followback (TLFB) verrà utilizzato per valutare l'uso e la dose di BZ, l'uso e la dose di oppioidi e l'uso di altre sostanze (e la frequenza e la quantità). La dose di BZ in ogni periodo di valutazione sarà valutata tramite autovalutazione. I dati saranno raccolti con il Timeline Followback (TLFB62) e facilitati da una scheda del diario della dose che verrà consegnata ai pazienti per tenere traccia dell'uso di sostanze (ovvero, giorni di utilizzo di ciascun farmaco inclusi BZ) e dose di BZ in ogni giorno di utilizzo di BZ . La scheda del diario verrà utilizzata solo come strumento per il richiamo dei partecipanti durante l'amministrazione del TLFB e non verrà raccolta come dati. L'amministrazione del TLFB sarà inoltre migliorata chiedendo ai pazienti di mostrare i loro flaconi di pillole BZ Il TLFB sarà utilizzato per documentare l'uso auto-dichiarato di sostanze per ogni giorno dall'ultima valutazione del TLFB durante la fase di trattamento acuto (ovvero, negli ultimi 7 giorni durante le visite di studio settimanali ) e negli ultimi 30 giorni per basale, post-trattamento e follow-up (mese passato)
Basale, settimane 1-14, post-trattamento (settimana 15) e 2 mesi dalla settimana 15
Depression Anxiety and Stress Scale (variazione dei punteggi nel tempo)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-14, post-trattamento (settimana 15) e 2 mesi dalla settimana 15
Misura dell'esito primario per valutare i sintomi dell'ansia (la sottoscala dell'ansia sarà primaria; le sottoscale della depressione e dello stress saranno esaminate come secondarie)
Basale, settimane 1-14, post-trattamento (settimana 15) e 2 mesi dalla settimana 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Urine Drug Screening (UDS)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 15) e 2 mesi dalla settimana 15
Il pannello UDS includerà benzodiazepine, oppiacei, buprenorfina e ossicodone al basale e al follow-up; UDS testerà anche altre sostanze tra cui cocaina, anfetamine e THC.
Basale, post-trattamento (settimana 15) e 2 mesi dalla settimana 15
Database di monitoraggio dei farmaci da prescrizione della California (CURES)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-14, post-trattamento (settimana 15) e 2 mesi dalla settimana 15
Le prescrizioni di oppioidi e benzodiazepine (inclusa la dose) saranno confermate dalla revisione del sistema CURES.
Basale, settimane 1-14, post-trattamento (settimana 15) e 2 mesi dalla settimana 15
Indice di sensibilità all'ansia-3 (cambia)
Lasso di tempo: Basale, bisettimanale durante le settimane 1-14, post-trattamento (settimana 15) e 2 mesi dalla settimana 15
L'ASI-3 misura la sensibilità all'ansia (errate valutazioni cognitive dell'ansia come dannose o "paura della paura"). L'ASI-3 verrà somministrato frequentemente durante il trattamento per stabilire la precedenza temporale necessaria per valutare la possibile mediazione dei risultati del trattamento.
Basale, bisettimanale durante le settimane 1-14, post-trattamento (settimana 15) e 2 mesi dalla settimana 15
Scala catastrofica del dolore (cambia)
Lasso di tempo: Basale, bisettimanale durante le settimane 1-14, post-trattamento (settimana 15) e 2 mesi dalla settimana 15
La Pain Catastrophizing Scale verrà utilizzata come risultato secondario associato all'uso di prescrizione di oppioidi e verrà somministrata frequentemente durante il trattamento per stabilire la precedenza temporale necessaria per valutare la possibile mediazione dei risultati del trattamento.
Basale, bisettimanale durante le settimane 1-14, post-trattamento (settimana 15) e 2 mesi dalla settimana 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston University
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB#22-001451
  • R21DA053394 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo le linee guida NIH, forniamo un piano di condivisione dei dati per lo studio. Gli MPI dello studio collaboreranno con il NIH per finalizzare le procedure del set di dati di uso pubblico, garantire che i diritti e la privacy di tutti i singoli partecipanti alla ricerca siano protetti in ogni momento e che le informazioni sanitarie personali protette (PHI) siano protette come richiesto dalla legge e approvato da gli IRB di studio. Condivideremo i nostri dati tramite il National Institute of Health Data Archive (NDA). NDA collega i dati tra i progetti di ricerca attraverso la sua tecnologia GUID (Global Unique Identifier) ​​e Data Dictionary. Utilizzeremo queste tecnologie per inviare dati a NDA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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