Benzodiazepine Taper mit kognitiver Verhaltenstherapie bei Patienten, die verschreibungspflichtige Opioide verwenden
Steigerung der Wirksamkeit von Benzodiazepin Taper mit telemedizinisch bereitgestellter kognitiver Verhaltenstherapie für Angststörungen bei Patienten, die verschreibungspflichtige Opioide verwenden
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Larissa Mooney, MD
- E-Mail: lmooney@mednet.ucla.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kate Taylor, PhD
- Telefonnummer: 3109200239
- E-Mail: kbtaylor@mednet.ucla.edu
Studienorte
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California
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Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
- UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- UCLA Family Health Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einnahme von verschriebenen BZs für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn und positive UDS für BZs zu Studienbeginn
- derzeit unter erheblicher Belastung oder Beeinträchtigung aufgrund ihrer Angstsymptome leiden (d. h. Punktzahl ≥ 8 auf dem OASIS während des Screenings).
- wurden für mindestens 3 Monate Opioide zur Schmerzbehandlung verschrieben und haben zu Studienbeginn einen positiven UDS für verschriebene Opioide
- zwischen 18-85 Jahre alt sind
- sprechen fließend Englisch
- Zugang zu einem digitalen Gerät mit Internetzugang für die Telemedizin haben
- sind bereit, die BZ-Nutzung zu reduzieren.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- psychiatrische Symptome, die ein höheres Maß an Pflege erfordern (z. B. schwere Suizidalität, manische oder psychotische Symptome, die durch Medikamente nicht stabilisiert werden)
- Vorliegen einer anderen SUD als Tabakkonsumstörung, OUD (zusammen mit Schmerzzuständen) oder Sedativa/Hypnotika-Konsumstörung)
- Erkrankungen, die eine laufende Behandlung mit Benzodiazepinen erfordern (z. B. bestimmte Anfallsleiden)
- Konsum von anderen Drogen als BZs und Opioiden in den letzten 30 Tagen (wie durch UDS und Selbstbericht angegeben), mit Ausnahme von intermittierendem Cannabiskonsum (der die Kriterien für CUD nicht erfüllt) und Alkoholkonsum über den Grenzwerten für Risikokonsum in den USA Ernährungsrichtlinien
- ausgeprägte kognitive Beeinträchtigung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie bei Angst plus Benzodiazepin-Verjüngung
11 Einzeltherapiesitzungen, bestehend aus konfrontationsbasierter kognitiver Verhaltenstherapie, die speziell für die Unterstützung beim Ausschleichen von Benzodiazepinen entwickelt wurde.
Dies wird zu einer sanften, 12-wöchigen Benzodiazepin-Verjüngung hinzugefügt.
CBT wird für zwei Sitzungen vor Beginn der Benzodiazepin-Konversion eingeleitet.
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11 Einzeltherapiesitzungen, bestehend aus konfrontationsbasierter kognitiver Verhaltenstherapie, die speziell für die Unterstützung beim Ausschleichen von Benzodiazepinen entwickelt wurde.
Dies wird zu einer sanften, 12-wöchigen Benzodiazepin-Verjüngung hinzugefügt.
CBT wird für zwei Sitzungen vor Beginn der Benzodiazepin-Konversion eingeleitet.
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Aktiver Komparator: Kontrolle der Gesundheitserziehung plus Benzodiazepin-Verjüngung
11 Sitzungen individueller Therapiekontrolle bestehend aus psychoedukativen Themen rund um Gesundheit und Wohlbefinden sowie der sanften 12-wöchigen Benzodiazepin-Kur.
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11 Sitzungen individueller Therapiekontrolle bestehend aus psychoedukativen Themen rund um Gesundheit und Wohlbefinden sowie der sanften 12-wöchigen Benzodiazepin-Kur.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenz
Zeitfenster: in Woche 15
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Anzahl der besuchten Sitzungen
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in Woche 15
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Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: in Woche 15
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Dieses Maß wird verwendet, um die Patientenzufriedenheit und -akzeptanz mit den Interventionen zu bewerten.
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in Woche 15
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Timeline Followback (Änderung der Anwendung und Dosis von Benzodiazepinen und Opioiden)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1–14, Nachbehandlung (Woche 15) und 2 Monate ab Woche 15
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Timeline Followback (TLFB) wird verwendet, um den Konsum und die Dosis von BZ, den Konsum und die Dosis von Opioiden und den Konsum anderer Substanzen (sowie Häufigkeit und Menge) zu bewerten.
Die BZ-Dosis in jedem Bewertungszeitraum wird durch Selbstauskunft bewertet.
Die Daten werden mit dem Timeline Followback (TLFB62) gesammelt und durch eine Dosistagebuchkarte erleichtert, die die Patienten erhalten, um den Substanzkonsum (d. h. die Tage des Konsums jedes Medikaments einschließlich BZs) und die Dosis von BZ an jedem Tag des BZ-Konsums zu verfolgen .
Die Tagebuchkarte wird nur als Werkzeug für die Teilnehmerrückrufe während der TLFB-Verwaltung verwendet und nicht als Daten erhoben.
Die TLFB-Verabreichung wird auch verbessert, indem die Patienten gebeten werden, ihre BZ-Pillenfläschchen vorzuzeigen. TLFB wird verwendet, um die selbstberichtete Verwendung von Substanzen für jeden Tag seit der letzten TLFB-Beurteilung während der akuten Behandlungsphase (d. h. die letzten 7 Tage während der wöchentlichen Studienbesuche) zu dokumentieren ) und in den letzten 30 Tagen für Baseline, Nachbehandlung und Follow-up (letzter Monat)
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Baseline, Wochen 1–14, Nachbehandlung (Woche 15) und 2 Monate ab Woche 15
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Depressionsangst- und Stressskala (Änderung der Werte im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1–14, Nachbehandlung (Woche 15) und 2 Monate ab Woche 15
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Primäres Ergebnismaß zur Beurteilung von Angstsymptomen (die Subskala Angst wird primär sein; die Subskalen Depression und Stress werden als sekundär untersucht)
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Baseline, Wochen 1–14, Nachbehandlung (Woche 15) und 2 Monate ab Woche 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Urin-Drogenscreening (UDS)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Woche 15) und 2 Monate ab Woche 15
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Das UDS-Panel umfasst Benzodiazepine, Opiate, Buprenorphin und Oxycodon zu Beginn und bei der Nachbeobachtung; UDS wird auch auf andere Substanzen testen, darunter Kokain, Amphetamine und THC.
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Baseline, Nachbehandlung (Woche 15) und 2 Monate ab Woche 15
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Kalifornische Datenbank zur Überwachung verschreibungspflichtiger Medikamente (CURES)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1–14, Nachbehandlung (Woche 15) und 2 Monate ab Woche 15
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Verschreibungen von Opioiden und Benzodiazepinen (einschließlich Dosis) werden durch Überprüfung des CURES-Systems bestätigt.
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Baseline, Wochen 1–14, Nachbehandlung (Woche 15) und 2 Monate ab Woche 15
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Angstempfindlichkeitsindex-3 (Veränderung)
Zeitfenster: Baseline, zweiwöchentlich während der Wochen 1-14, nach der Behandlung (Woche 15) und 2 Monate ab Woche 15
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Der ASI-3 misst die Angstsensitivität (kognitive Fehleinschätzung von Angst als schädlich oder „Angst vor der Angst“).
ASI-3 wird während der gesamten Behandlung häufig verabreicht, um den zeitlichen Vorrang festzulegen, der für die Beurteilung einer möglichen Vermittlung von Behandlungsergebnissen erforderlich ist.
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Baseline, zweiwöchentlich während der Wochen 1-14, nach der Behandlung (Woche 15) und 2 Monate ab Woche 15
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Schmerzkatastrophisierende Skala (Änderung)
Zeitfenster: Baseline, zweiwöchentlich während der Wochen 1-14, nach der Behandlung (Woche 15) und 2 Monate ab Woche 15
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Die Pain Catastrophizing Scale wird als sekundäres Ergebnis im Zusammenhang mit der Verwendung von verschreibungspflichtigen Opioiden verwendet und während der gesamten Behandlung häufig verabreicht, um einen zeitlichen Vorrang festzulegen, der für die Bewertung einer möglichen Vermittlung von Behandlungsergebnissen erforderlich ist.
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Baseline, zweiwöchentlich während der Wochen 1-14, nach der Behandlung (Woche 15) und 2 Monate ab Woche 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#22-001451
- R21DA053394 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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