Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VivAer: Korelace mezi skóre symptomů a objektivními nálezy

19. února 2024 aktualizováno: Auddie Sweis, NorthShore University HealthSystem
Jedná se o prospektivní studii zaměřenou na jediné centrum. Tato studie se snaží zjistit objektivní zlepšení proudění nosního vzduchu u pacientů po proceduře VivAer, která zahrnuje použití stylusu k dodání kontrolovaného a cíleného nízkoenergetického radiofrekvenčního ohřevu (zahřívání aplikací vysokofrekvenčních rádiových vln) na boční stěnu nosu. jemně přetvářejte tkáně. Pacienti, kteří zažívají refrakterní nebo lékařsky nevysvětlenou nosní obstrukci, mají často příznaky, které nejsou zmírněny nebo vyřešeny standardními nechirurgickými možnostmi léčby. VivAer, nedávno vyvinutý postup schválený FDA, je jedním ze standardních chirurgických způsobů léčby nosní obstrukce. Na rozdíl od většiny ostatních zavedených chirurgických způsobů léčby nosní obstrukce je však VivAer minimálně invazivní zákrok a jedná se o ambulantní zákrok, který lze provádět v lokální anestezii. Vhodní pacienti, kteří jsou zařazeni do studie, podstoupí proceduru VivAer a vrátí se na kliniku ke třem kontrolním návštěvám v ordinaci 4, 12 a 24 týdnů po zákroku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
        • Nábor
        • Swedish Covenant Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Auddie Sweis, MD
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Nábor
        • NorthShore Skokie Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Auddie Sweis, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Raviv, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří hledají léčbu nosní obstrukce a jsou ochotni podstoupit zákrok v ordinaci.
  • Nosní obstrukce definovaná jako ≥60 podle stupnice NOSE.
  • Nosní chlopeň je primárním nebo významným přispěvatelem k nazální obstrukci subjektu, jak bylo stanoveno zkoušejícím, na základě klinické prezentace, fyzikálního vyšetření nebo nosní endoskopie.
  • Subjekty mají symptomatické zlepšení při použití vnějších nebo vnitřních nosních dilatátorů, Q-Tip nebo kyretového testu (manuální intranazální lateralizace) nebo Cottleova manévru (manuální laterální retrakce tváře).
  • Subjekt zaznamenal minimální symptomatické zlepšení po čtyřtýdenním režimu nosního spreje se steroidním flutikasonem.

Kritéria vyloučení:

  • Před operací nosní chlopně, rhinoplastika, septoplastika, redukce dolní turbiny nebo jiné chirurgické zákroky na nosu během posledních 12 měsíců.
  • Těžká a/nebo chronická sinusitida, recidivující sinusitida nebo alergie vedoucí k nosní obstrukci a v současnosti vyžadující léčbu perorálními kortikosteroidy.
  • Těžký případ kteréhokoli z následujících; odchylka septa, hypertrofie turbinátu, polypy nebo ptotický nosní hrot, o kterých se předpokládá, že jsou primárním přispěvatelem k symptomům nosní obstrukce subjektu a vyžadují chirurgický zákrok.
  • Známé nebo suspektní alergie nebo kontraindikace na anestetika a/nebo antibiotika, která mají být použita během sezení studijního postupu.
  • Známé nebo předpokládané těhotenství nebo laktace.
  • Jiné zdravotní stavy, o kterých se výzkumník domníval, že by mohly předisponovat ke špatnému hojení ran nebo zvýšenému chirurgickému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti VivAer
Tito pacienti podstoupí proceduru VivAer, která zahrnuje použití stylusu k dodání radiofrekvenčního ohřevu na nosní boční stěnu, aby se změnila tkáň. To bude provedeno k vyřešení nosní obstrukce pacientů. Nechají si provést měření PNIF a vyplní dotazníky pro hodnocení symptomů před a po proceduře VivAer.
Přístroj: Stylus VivAer
Toto zařízení bude použito k dokončení příslušné procedury, která zahrnuje přetvarování tkáně nosní stěny pacienta dodáním radiofrekvenčního ohřevu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření PNIF
Časové okno: Bude podán před zákrokem VivAer a 4, 12 a 24 týdnů po zákroku.
Změna závažnosti nosní obstrukce pacientů bude měřena pomocí měřiče Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF). Tento měřič měří nosní průchodnost měřením objemu vzduchu, který je vdechnut za minutu při normálním dýchání.
Bude podán před zákrokem VivAer a 4, 12 a 24 týdnů po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NOSE skóre
Časové okno: Bude podán před zákrokem VivAer a 4, 12 a 24 týdnů po zákroku.
Pacienti sami posoudí stupeň svých symptomů pomocí dotazníku hodnocení nosních obstrukčních symptomů (NOSE). Dotazník se skládá z 5 otázek seřazených podle závažnosti symptomů na stupnici 0-5. Odpovědi se sečtou a vynásobí 20, aby se vytvořilo skóre symptomů od 0 do 100. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Bude podán před zákrokem VivAer a 4, 12 a 24 týdnů po zákroku.
Skóre SNOT-22
Časové okno: Bude podán před zákrokem VivAer a 4, 12 a 24 týdnů po zákroku.
Pacienti budou sami hodnotit stupeň svých symptomů pomocí dotazníku SinoNasal Outcome Test (SNOT-22). Dotazník se skládá z 22 otázek hodnotících dopad symptomů pacienta na kvalitu jeho života na stupnici 0-5. Odpovědi se sečtou a vytvoří se skóre ze 110. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Bude podán před zákrokem VivAer a 4, 12 a 24 týdnů po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NorthShore University HealthSystem

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Auddie Sweis, MD, Northshore University Healthsystem
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Raviv, MD, Northshore University Healthsystem

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EH22-177

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení