Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VivAer: En sammenhæng mellem symptomscore og objektive fund

19. februar 2024 opdateret af: Auddie Sweis, NorthShore University HealthSystem
Dette er en prospektiv, enkelt-center undersøgelse. Denne undersøgelse søger at bestemme den objektive forbedring i nasal luftstrøm hos patienter efter at have gennemgået VivAer-proceduren, som involverer brugen af ​​en stylus til at levere kontrolleret og målrettet lavenergi-radiofrekvent opvarmning (opvarmning ved at påføre højfrekvente radiobølger) til den nasale sidevæg til omform forsigtigt vævene. Patienter, der oplever refraktær eller medicinsk uforklarlig næseobstruktion, har ofte symptomer, der ikke lindres eller løses af standard ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder. VivAer, en nyligt udviklet, FDA-godkendt procedure, er en af ​​standard kirurgiske behandlinger for nasal obstruktion. I modsætning til de fleste andre etablerede kirurgiske behandlinger for nasal obstruktion, er VivAer dog en minimalt invasiv procedure, og det er en ambulant intervention, der kan udføres under lokalbedøvelse. Kvalificerede patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemgå VivAer-proceduren og vil vende tilbage til klinikken til tre opfølgningsbesøg på kontoret 4, 12 og 24 uger efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60625
        • Rekruttering
        • Swedish Covenant Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Auddie Sweis, MD
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Rekruttering
        • NorthShore Skokie Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Auddie Sweis, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Raviv, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år og ældre, der søger behandling for næseobstruktion og er villige til at gennemgå en kontorbaseret procedure.
  • Nasal obstruktion, defineret som ≥60 af NÆSE-skalaen.
  • Næseklappen er den primære eller væsentlige bidragyder til forsøgspersonens nasale obstruktion som bestemt af investigator, baseret på klinisk præsentation, fysisk undersøgelse eller nasal endoskopi.
  • Forsøgspersoner har symptomatisk forbedring ved brug af eksterne eller interne næsedilatorer, Q-Tip eller curette-test (manuel intranasal lateralisering) eller Cottle Maneuver (manuel lateral tilbagetrækning af kinden).
  • Forsøgspersonen oplevede minimal symptomatisk forbedring efter den fire uger lange fluticason-steroid næsespray-kur.

Ekskluderingskriterier:

  • Forud for operation af næseklappen, rhinoplastik, septoplastik, inferior turbinatreduktion eller andre kirurgiske næseindgreb inden for de seneste 12 måneder.
  • Alvorlig og/eller kronisk bihulebetændelse, tilbagevendende bihulebetændelse eller allergi, der fører til næseobstruktion, og som i øjeblikket kræver oral kortikosteroidbehandling.
  • Alvorligt tilfælde af et af følgende; septal deviation, turbinathypertrofi, polypper eller ptotisk næsespids, der menes at være den primære bidragyder til forsøgspersonens nasale obstruktionssymptomer og berettiger kirurgisk indgreb.
  • Kendte eller mistænkte allergier eller kontraindikationer over for de anæstesimidler og/eller antibiotika, der skal bruges under undersøgelsesproceduren.
  • Kendt eller mistænkt graviditet eller amning.
  • Andre medicinske tilstande, som efterforskeren mente ville disponere under forudsætning af dårlig sårheling eller øget kirurgisk risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VivAer-patienter
Disse patienter vil gennemgå VivAer-proceduren, som involverer brugen af ​​en stylus til at levere radiofrekvensopvarmning til den nasale sidevæg for at omforme vævet. Dette vil blive gjort for at løse patienternes næseobstruktion. De vil få taget PNIF-målinger og udfylde symptomvurderingsspørgeskemaer før og efter VivAer-proceduren.
Enhed: VivAer Stylus
Denne enhed vil blive brugt til at fuldføre dens tilsvarende procedure, som involverer omformning af en patients nasale sidevægsvæv gennem levering af radiofrekvent opvarmning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PNIF-måling
Tidsramme: Dette vil blive administreret før VivAer-proceduren og 4, 12 og 24 uger efter proceduren.
Ændringen i sværhedsgraden af ​​patienternes nasale obstruktion vil blive målt ved hjælp af en Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) måler. Denne måler måler nasal åbenhed ved at måle mængden af ​​luft, der indåndes pr. minut under normal vejrtrækning.
Dette vil blive administreret før VivAer-proceduren og 4, 12 og 24 uger efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NÆSE Score
Tidsramme: Dette vil blive administreret før VivAer-proceduren og 4, 12 og 24 uger efter proceduren.
Patienterne vil selv vurdere graden af ​​deres symptomer med spørgeskemaet til evaluering af næseobstruktiv symptom (NOSE). Spørgeskemaet består af 5 spørgsmål, der rangerer sværhedsgraden af ​​ens symptomer på en skala fra 0-5. Svarene summeres og ganges med 20 for at generere en symptomscore på 0-100. Højere score indikerer dårligere resultater.
Dette vil blive administreret før VivAer-proceduren og 4, 12 og 24 uger efter proceduren.
SNOT-22 Score
Tidsramme: Dette vil blive administreret før VivAer-proceduren og 4, 12 og 24 uger efter proceduren.
Patienterne vil selv vurdere graden af ​​deres symptomer med spørgeskemaet SinoNasal Outcome Test (SNOT-22). Spørgeskemaet består af 22 spørgsmål, der rangerer effekten af ​​en patients symptomer på deres livskvalitet på en skala fra 0-5. Svarene summeres til at generere en score ud af 110. Højere score indikerer dårligere resultater.
Dette vil blive administreret før VivAer-proceduren og 4, 12 og 24 uger efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NorthShore University HealthSystem

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Auddie Sweis, MD, Northshore University Healthsystem
  • Ledende efterforsker: Joseph Raviv, MD, Northshore University Healthsystem

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EH22-177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger