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VivAer: una correlazione tra punteggi dei sintomi e risultati oggettivi

19 febbraio 2024 aggiornato da: Auddie Sweis, NorthShore University HealthSystem
Questo è uno studio prospettico monocentrico. Questo studio cerca di determinare il miglioramento oggettivo del flusso d'aria nasale nei pazienti dopo aver subito la procedura VivAer, che prevede l'uso di uno stilo per fornire un riscaldamento controllato e mirato a radiofrequenza a bassa energia (riscaldamento mediante l'applicazione di onde radio ad alta frequenza) alla parete laterale nasale per rimodella delicatamente i tessuti. I pazienti che soffrono di ostruzione nasale refrattaria o inspiegabile dal punto di vista medico hanno spesso sintomi che non sono alleviati o risolti dalle opzioni di trattamento non chirurgico standard. VivAer, una procedura recentemente sviluppata e approvata dalla FDA, è uno dei trattamenti chirurgici standard per l'ostruzione nasale. A differenza della maggior parte degli altri trattamenti chirurgici consolidati per l'ostruzione nasale, tuttavia, VivAer è una procedura minimamente invasiva ed è un intervento ambulatoriale che può essere eseguito in anestesia locale. I pazienti idonei che sono arruolati nello studio saranno sottoposti alla procedura VivAer e torneranno alla clinica per tre visite di follow-up in ufficio a 4, 12 e 24 settimane dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
        • Reclutamento
        • Swedish Covenant Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Auddie Sweis, MD
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Reclutamento
        • NorthShore Skokie Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Auddie Sweis, MD
        • Investigatore principale:
          • Joseph Raviv, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni in cerca di trattamento per l'ostruzione nasale e disposti a sottoporsi a una procedura ambulatoriale.
  • Ostruzione nasale, definita come ≥60 dalla scala NOSE.
  • La valvola nasale è il contributo principale o significativo all'ostruzione nasale del soggetto come determinato dallo sperimentatore, sulla base della presentazione clinica, dell'esame fisico o dell'endoscopia nasale.
  • I soggetti hanno un miglioramento sintomatico con l'uso di dilatatori nasali esterni o interni, Q-Tip o curette test (lateralizzazione intranasale manuale) o la manovra di Cottle (retrazione laterale manuale della guancia).
  • Il soggetto ha sperimentato un miglioramento sintomatico minimo dopo il regime spray nasale con fluticasone steroide di quattro settimane.

Criteri di esclusione:

  • - Precedente intervento chirurgico alla valvola nasale, rinoplastica, settoplastica, riduzione del turbinato inferiore o altre procedure chirurgiche nasali negli ultimi 12 mesi.
  • Sinusite grave e/o cronica, sinusite ricorrente o allergie che portano all'ostruzione nasale e che richiedono attualmente una terapia con corticosteroidi orali.
  • Caso grave di uno dei seguenti; deviazione del setto, ipertrofia dei turbinati, polipi o punta nasale ptotica che si ritiene siano i principali fattori che contribuiscono ai sintomi di ostruzione nasale del soggetto e giustificano l'intervento chirurgico.
  • Allergie note o sospette o controindicazioni agli agenti anestetici e/o farmaci antibiotici da utilizzare durante la sessione della procedura di studio.
  • Gravidanza nota o sospetta o allattamento.
  • Altre condizioni mediche che l'investigatore riteneva avrebbero predisposto il soggetto a scarsa guarigione della ferita o aumento del rischio chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti VivAer
Questi pazienti saranno sottoposti alla procedura VivAer, che prevede l'uso di uno stilo per fornire il riscaldamento a radiofrequenza alla parete laterale nasale per rimodellare il tessuto. Questo sarà fatto per risolvere l'ostruzione nasale dei pazienti. Verranno effettuate misurazioni PNIF e completeranno i questionari di valutazione dei sintomi prima e dopo la procedura VivAer.
Dispositivo: Stilo VivAer
Questo dispositivo verrà utilizzato per completare la procedura corrispondente, che prevede il rimodellamento del tessuto della parete nasale di un paziente attraverso l'erogazione di riscaldamento a radiofrequenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione PNIF
Lasso di tempo: Questo verrà somministrato prima della procedura VivAer e dopo 4, 12 e 24 settimane dopo la procedura.
Il cambiamento nella gravità dell'ostruzione nasale dei pazienti sarà misurato utilizzando un misuratore del flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF). Questo misuratore misura la pervietà nasale misurando il volume di aria che viene inalata al minuto durante la normale respirazione.
Questo verrà somministrato prima della procedura VivAer e dopo 4, 12 e 24 settimane dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio NASO
Lasso di tempo: Questo verrà somministrato prima della procedura VivAer e dopo 4, 12 e 24 settimane dopo la procedura.
I pazienti autovalutano il grado dei loro sintomi con il questionario Nasal Obstructive Symptom Evaluation (NOSE). Il questionario è composto da 5 domande che classificano la gravità dei propri sintomi su una scala da 0 a 5. Le risposte vengono sommate e moltiplicate per 20 per generare un punteggio dei sintomi compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Questo verrà somministrato prima della procedura VivAer e dopo 4, 12 e 24 settimane dopo la procedura.
Punteggio SNOT-22
Lasso di tempo: Questo verrà somministrato prima della procedura VivAer e dopo 4, 12 e 24 settimane dopo la procedura.
I pazienti autovalutano il grado dei loro sintomi con il SinoNasal Outcome Test (SNOT-22) questionario. Il questionario è composto da 22 domande che classificano l'impatto dei sintomi di un paziente sulla qualità della vita su una scala da 0 a 5. Le risposte vengono sommate per generare un punteggio su 110. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Questo verrà somministrato prima della procedura VivAer e dopo 4, 12 e 24 settimane dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NorthShore University HealthSystem

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Auddie Sweis, MD, Northshore University Healthsystem
  • Investigatore principale: Joseph Raviv, MD, Northshore University Healthsystem

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EH22-177

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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