Studie radiační terapie před CAR T buněčnou terapií pro lidi s B buněčným lymfomem

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzení pacienti s relabujícím nebo refrakterním non-Hodgkinským lymfomem způsobilí pro terapii CAR T-buňkami, jako je DLBCL (včetně transformovaného folikulárního lymfomu), B-buněčný lymfom vysokého stupně, primární mediastinální B-buněčný lymfom a folikulární lymfom jakéhokoli stupně
• Pacient je schválen a plánuje se, že bude dostávat buď jeden ze dvou komerčně dostupných anti-CD19 CAR T-buněčných přípravků (lisocabtagene maraleucel nebo tisagenlecleucel)
• Pacient má alespoň jedno místo onemocnění s aviditou vyšší než játra (Deauville 4+) na screeningovém FDG-PET skenu provedeném během 2 měsíců od simulace RT. Není potřeba měřitelné onemocnění.
• Aktivní sekundární lymfom centrálního nervového systému (CNS) je povolen
• Věk 18 nebo starší
• Stav ECOG ≤2
• Přiměřená funkce kostní dřeně bez požadavku na transfuzi krevního produktu nebo podporu růstovým faktorem v předchozích 7 dnech, pokud se podle nejlepšího úsudku výzkumníka studie nepovažuje za cytopenie způsobenou základním lymfomem:
• Aktivní sekundární lymfom centrálního nervového systému (CNS) je povolen
• Věk 18 nebo starší
• Stav ECOG ≤2

• Přiměřená funkce kostní dřeně bez požadavku na transfuzi krevního produktu nebo podporu růstovým faktorem v předchozích 7 dnech, pokud se podle nejlepšího úsudku výzkumníka studie nepovažuje za cytopenie způsobenou základním lymfomem:

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 k/µL
  • Krevní destičky ≥ 50k/µL
  • Hemoglobin ≥ 7 g/dl.
• Ženy ve fertilním věku by měly být ochotny používat 2 metody antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo se zdržet sexuální aktivity v průběhu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce radioterapie. Subjekty ve fertilním věku jsou osoby, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nemají menstruaci déle než 1 rok. Poznámka: Abstinence je přijatelná, pokud se jedná o zavedenou a preferovanou antikoncepci pro subjekt
• Muži by měli souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studované terapie do 120 dnů po poslední dávce studované terapie. Poznámka: Abstinence je přijatelná, pokud se jedná o zavedenou a preferovanou antikoncepci pro subjekt

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je plánován na jakoukoli formu systémové terapie po aferéze a před reinfuzí CAR T buněk včetně konvenční chemoterapie, imunoterapie, cílených látek nebo vysokých dávek steroidů [Poznámka: Plánovaná lymfodepleční chemoterapie při přípravě na podání CAR T buněk není vyloučena kritérium]
• Subjekt předtím obdržel RT na jakémkoli místě plánovaném pro překlenovací terapii tak, že složená dávka s ohledem na protokolem nařízenou BRT by překročila normální tkáňové tolerance při stanovení zkoušejícího.
• Ošetřující zkoušející se domnívá, že by nebylo možné komplexně léčit pacienta radioterapií vzhledem k obavám o proveditelnost nebo potenciální toxicitu
• Současné nebo plánované těhotenství
• Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje jinou léčbu než aktivní sledování nebo hormonální terapii. Výjimky zahrnují bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku, který prošel potenciálně kurativní terapií.
• Subjekt má jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalitu nebo psychiatrické onemocnění, které by mu bránilo v účasti ve studii na základě úsudku zkoušejícího