Uno studio sulla radioterapia prima della terapia con cellule CAR T per le persone con linfoma a cellule B

Criterio di inclusione:

• Pazienti con linfoma non-Hodgkin confermati istologicamente, recidivati ​​o refrattari eleggibili per una terapia con cellule CAR-T, come DLBCL (incluso linfoma follicolare trasformato), linfoma a cellule B di alto grado, linfoma primario a cellule B del mediastino e linfoma follicolare di qualsiasi grado
• Il paziente è approvato e pianificato per ricevere uno dei due prodotti anti-cellule CAR-T CD19 disponibili in commercio (lisocabtagene maraleucel o tisagenlecleucel)
• - Il paziente ha almeno un sito di malattia con avidità maggiore del fegato (Deauville 4+) su una scansione FDG-PET di screening eseguita entro 2 mesi dalla simulazione RT. La malattia misurabile non è richiesta.
• È consentito il linfoma secondario attivo del sistema nervoso centrale (SNC).
• Età 18 o più
• Stato ECOG ≤2
• Adeguata funzionalità del midollo osseo senza necessità di trasfusioni di emoderivati ​​o supporto del fattore di crescita nei 7 giorni precedenti, a meno che le citopenie non siano ritenute dovute al linfoma sottostante secondo il miglior giudizio dello sperimentatore dello studio:
• È consentito il linfoma secondario attivo del sistema nervoso centrale (SNC).
• Età 18 o più
• Stato ECOG ≤2

• Adeguata funzionalità del midollo osseo senza necessità di trasfusioni di emoderivati ​​o supporto del fattore di crescita nei 7 giorni precedenti, a meno che le citopenie non siano ritenute dovute al linfoma sottostante secondo il miglior giudizio dello sperimentatore dello studio:

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,0 k/µL
  • Piastrine ≥ 50k /µL
  • Emoglobina ≥ 7 g/dL.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività sessuale per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di radioterapia. I soggetti potenzialmente fertili sono quelli che non sono stati sterilizzati chirurgicamente o che non sono stati liberi dalle mestruazioni per > 1 anno. Nota: l'astinenza è accettabile se questa è la contraccezione stabilita e preferita per il soggetto
• I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio. Nota: l'astinenza è accettabile se questa è la contraccezione stabilita e preferita per il soggetto

Criteri di esclusione:

• Il soggetto è programmato per ricevere qualsiasi forma di terapia sistemica dopo l'aferesi e prima della re-infusione di cellule CAR T inclusa la chemioterapia convenzionale, l'immunoterapia, agenti mirati o steroidi ad alte dosi [Nota: la chemioterapia di linfodeplezione pianificata in preparazione alla somministrazione di cellule CAR T non è un'esclusione criterio]
• - Il soggetto ha ricevuto una RT precedente in qualsiasi sito (i) pianificato per la terapia ponte in modo tale che la dose composita considerando la BRT richiesta dal protocollo supererebbe le normali tolleranze tissutali nella determinazione dello sperimentatore.
• Il ricercatore curante ritiene che sarebbe impossibile trattare in modo completo il paziente con la radioterapia date le preoccupazioni sulla fattibilità o sulle potenziali tossicità
• Gravidanza in corso o pianificata
• Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o richiede qualsiasi trattamento diverso dalla sorveglianza attiva o dalla terapia ormonale. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle, il carcinoma a cellule squamose della pelle o il cancro cervicale in situ che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa.
• Il soggetto ha qualsiasi condizione medica significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio in base al giudizio dello sperimentatore