En undersøgelse af strålebehandling før CAR T-celleterapi til mennesker med B-celle lymfom

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftede, recidiverende eller refraktære non-Hodgkin-lymfompatienter, der er kvalificerede til en CAR T-cellebehandling, såsom DLBCL (inklusive transformeret follikulært lymfom), højgradigt B-celle lymfom, primært mediastinalt B-celle lymfom og follikulært lymfom af enhver grad
• Patienten er godkendt til og er planlagt til at modtage enten et af to kommercielt tilgængelige anti-CD19 CAR T-celleprodukter (lisocabtagene maraleucel eller tisagenlecleucel)
• Patienten har mindst ét ​​sygdomssted med aviditet større end lever (Deauville 4+) på en screening FDG-PET-scanning udført inden for 2 måneder efter RT-simulering. Målbar sygdom er ikke påkrævet.
• Aktivt sekundært centralnervesystem (CNS) lymfom er tilladt
• Alder 18 eller ældre
• ECOG-status ≤2
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion uden behov for blodprodukttransfusion eller vækstfaktorstøtte i de foregående 7 dage, medmindre cytopenierne efter undersøgelsens bedste vurdering menes at skyldes det underliggende lymfom:
• Aktivt sekundært centralnervesystem (CNS) lymfom er tilladt
• Alder 18 eller ældre
• ECOG-status ≤2

• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion uden behov for blodprodukttransfusion eller vækstfaktorstøtte i de foregående 7 dage, medmindre cytopenierne efter undersøgelsens bedste vurdering menes at skyldes det underliggende lymfom:

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1,0 k/µL
  • Blodplader ≥ 50k/µL
  • Hæmoglobin ≥ 7g/dL.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør være villige til at bruge 2 præventionsmetoder eller være kirurgisk sterile eller afholde sig fra seksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis strålebehandling. Personer i den fødedygtige alder er dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke har været fri for menstruation i > 1 år. Bemærk: Afholdenhed er acceptabelt, hvis dette er den etablerede og foretrukne prævention for forsøgspersonen
• Mandlige forsøgspersoner bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode, begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapi til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi. Bemærk: Afholdenhed er acceptabelt, hvis dette er den etablerede og foretrukne prævention for forsøgspersonen

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen er planlagt til at modtage enhver form for systemisk terapi efter aferese og før re-infusion af CAR T-celler, inklusive konventionel kemoterapi, immunterapi, målrettede midler eller højdosis steroider [Bemærk: Planlagt lymfodepletionskemoterapi som forberedelse til CAR T-celleadministration er ikke en udelukkelse kriterium]
• Forsøgspersonen har modtaget forudgående RT til et eller flere steder, der er planlagt til brobehandling, således at den sammensatte dosis under hensyntagen til den protokolpligtige BRT ville overstige normale vævstolerancer ved undersøgelsen af ​​investigator.
• Den behandlende investigator vurderer, at det ville være umuligt at behandle patienten fuldstændigt med strålebehandling på grund af bekymringer om gennemførlighed eller potentielle toksiciteter
• Aktuel eller planlagt graviditet
• Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver anden behandling end aktiv overvågning eller hormonbehandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft, der har gennemgået potentielt helbredende behandling.
• Forsøgspersonen har en væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen baseret på efterforskerens vurdering