Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stručné behaviorální aktivace pro léčbu deprese u starších dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu

25. srpna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Krátká behaviorální aktivace pro léčbu deprese u starších dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu

Účelem této studie je zjistit, zda psychoterapeutická metoda zvaná behaviorální aktivace (BA) může být úspěšně aplikována telefonicky nebo videokonferencí (na dálku) a zda může účinně léčit depresi u starších dospělých pacientů s rakovinou (OACS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rebecca Saracino, PhD
  • Telefonní číslo: 646-888-0263
  • E-mail: jamesr@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christian Nelson, PhD
  • Telefonní číslo: 646-888-0030
  • E-mail: nelsonc@MSKCC.ORG

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Rebecca Saracino, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-0263

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Potenciální účastníci budou identifikováni výzkumnými pracovníky studie MSK, ošetřujícím lékařem pacienta nebo přezkoumáním seznamů klinik MSK Survivorship. Vzhledem k tomu, že plánujeme nábor všech pacientů ve věku 65 let nebo starších, bez ohledu na typ rakoviny, budeme také identifikovat potenciální pacienty dotazem v institucionálních databázích MSK (např. DaVinci, Dataline). Jakmile je seznam vytvořen, členové výzkumného týmu protokolu ověří lékařskou způsobilost podle lékařského záznamu pacienta, než pacienta kontaktují ohledně účasti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle vlastní zprávy nebo lékařského záznamu ≥ 65 let
  • Podle vlastní zprávy nebo lékařského záznamu má v anamnéze rakovinu a je pacientem na MSK Survivorship Clinic
  • Plynule anglicky, podle vlastní plynulosti „dobře“ nebo „velmi dobře“*
  • Podle vlastního hlášení je schopen komunikovat prostřednictvím videokonference a/nebo telefonu na sezení
  • Zvýšené skóre na PHQ-9: ≥8 a ≤19 (neplatí pro účastníky tréninkového případu)
  • Obdržel skóre Blessed Orientation-Memory-Concentration Scale (BOMC) ≤ 11 (neplatí pro účastníky tréninkového případu)

Kritéria vyloučení:

  • Podle stanovení PI vyžaduje vyšší úroveň péče o současné pasivní nebo aktivní sebevražedné myšlenky, než je současný protokol schopen poskytnout. Pokud účastník obdrží skóre > 0 v položce 9 PHQ-9, bude poslán do studie PI k dalšímu hodnocení. Budou vyloučeni z účasti v této studii, pokud PI usoudí, že by byly vhodné pro vyšší úroveň péče, než může být BA schopna poskytnout.
  • Podle vlastní zprávy nebo jak je zdokumentováno v lékařském záznamu, aktuálně neléčená (např. žádná medikace, žádná terapie) velká psychotická porucha (schizotypální porucha osobnosti, schizofreniformní porucha, schizoafektivní porucha). Pacienti, u kterých byla diagnostikována závažná psychiatrická porucha, budou před udělením souhlasu přezkoumáni studiem PI, aby se určila způsobilost.
  • Podle vlastní zprávy nebo lékařského záznamu v současné době užíváte antidepresiva po dobu < 3 měsíců
  • Podle lékařského záznamu má pacient zhoršenou schopnost rozhodování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Phase I: Older Adult Cancer Survivors (OACS) - Behavioral Activation (BA)
Older adult cancer survivors (OACS) will receive a Behavioral Activation intervention
Behaviorální: Behaviorální aktivace

Sezení pro obě ramena (BP a SP) budou vedena na dálku prostřednictvím videokonference a/nebo telefonu (podle preference pacienta) v následující časové ose:

  • Plní účastníci (nikoli případy školení): Deset lekcí (každá po 30–50 minutách) bude probíhat přibližně týdně po dobu 10 týdnů (+10 týdnů).
  • Účastníci školicího případu: Deset lekcí (každá po 30–50 minutách) bude probíhat přibližně 5 týdnů (+10 týdnů).
Ostatní jména:
  • BA
Experimentální: Phase I: Older Adult Cancer Survivors (OACS) - Supportive Psychotherapy (SP)
Older adult cancer survivors (OACS) will receive a Supportive Psychotherapy intervention
Behaviorální: Podpůrná psychoterapie

Sezení pro obě ramena (BP a SP) budou vedena na dálku prostřednictvím videokonference a/nebo telefonu (podle preference pacienta) v následující časové ose:

  • Plní účastníci (nikoli případy školení): Deset lekcí (každá po 30–50 minutách) bude probíhat přibližně týdně po dobu 10 týdnů (+10 týdnů).
  • Účastníci školicího případu: Deset lekcí (každá po 30–50 minutách) bude probíhat přibližně 5 týdnů (+10 týdnů).
Ostatní jména:
  • SP
Experimentální: Phase II: Ultra-brief Behavioral Activation for Oncology (UBA-O)
UBA-O involves a single 90-minute video-conference session that includes all of the core elements of Brief BA (BBA)
Behaviorální: Behaviorální aktivace

Sezení pro obě ramena (BP a SP) budou vedena na dálku prostřednictvím videokonference a/nebo telefonu (podle preference pacienta) v následující časové ose:

  • Plní účastníci (nikoli případy školení): Deset lekcí (každá po 30–50 minutách) bude probíhat přibližně týdně po dobu 10 týdnů (+10 týdnů).
  • Účastníci školicího případu: Deset lekcí (každá po 30–50 minutách) bude probíhat přibližně 5 týdnů (+10 týdnů).
Ostatní jména:
  • BA
Aktivní komparátor: Phase II: Supportive Psychotherapy (SP) Control Arm
Supportive Psychotherapy/SP will involve a single session (60-90 minutes), over the telephone and/or video-conference (per patient preference)
Behaviorální: Podpůrná psychoterapie

Sezení pro obě ramena (BP a SP) budou vedena na dálku prostřednictvím videokonference a/nebo telefonu (podle preference pacienta) v následující časové ose:

  • Plní účastníci (nikoli případy školení): Deset lekcí (každá po 30–50 minutách) bude probíhat přibližně týdně po dobu 10 týdnů (+10 týdnů).
  • Účastníci školicího případu: Deset lekcí (každá po 30–50 minutách) bude probíhat přibližně 5 týdnů (+10 týdnů).
Ostatní jména:
  • SP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9) mezi studijními skupinami
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9): PHQ-9 se skládá z devíti položek, z nichž každá odpovídá jednomu z devíti symptomů požadovaných pro diagnózu závažné depresivní poruchy (MDD), jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu Duševní poruchy. Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často je obtěžoval každý z devíti příznaků během předchozích dvou týdnů. Respondenti hodnotí každou položku na čtyřbodové škále (0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní, 3 = téměř každý den). Jeho spolehlivost a platnost byly stanoveny v různých obecných a lékařských populacích. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27; V ambulantních onkologických zařízeních psychometrický výzkum naznačuje, že skóre ≥8 indikuje klinicky významné symptomy deprese a mělo by být použito jako klinická hranice.
2 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Saracino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-248

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení