Studie stručné behaviorální aktivace pro léčbu deprese u starších dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu
25. srpna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Krátká behaviorální aktivace pro léčbu deprese u starších dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu
Účelem této studie je zjistit, zda psychoterapeutická metoda zvaná behaviorální aktivace (BA) může být úspěšně aplikována telefonicky nebo videokonferencí (na dálku) a zda může účinně léčit depresi u starších dospělých pacientů s rakovinou (OACS).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rebecca Saracino, PhD
- Telefonní číslo: 646-888-0263
- E-mail: jamesr@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christian Nelson, PhD
- Telefonní číslo: 646-888-0030
- E-mail: nelsonc@MSKCC.ORG
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Rebecca Saracino, PhD
- Telefonní číslo: 646-888-0263
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Studijní populace
Potenciální účastníci budou identifikováni výzkumnými pracovníky studie MSK, ošetřujícím lékařem pacienta nebo přezkoumáním seznamů klinik MSK Survivorship.
Vzhledem k tomu, že plánujeme nábor všech pacientů ve věku 65 let nebo starších, bez ohledu na typ rakoviny, budeme také identifikovat potenciální pacienty dotazem v institucionálních databázích MSK (např. DaVinci, Dataline).
Jakmile je seznam vytvořen, členové výzkumného týmu protokolu ověří lékařskou způsobilost podle lékařského záznamu pacienta, než pacienta kontaktují ohledně účasti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle vlastní zprávy nebo lékařského záznamu ≥ 65 let
- Podle vlastní zprávy nebo lékařského záznamu má v anamnéze rakovinu a je pacientem na MSK Survivorship Clinic
- Plynule anglicky, podle vlastní plynulosti „dobře“ nebo „velmi dobře“*
- Podle vlastního hlášení je schopen komunikovat prostřednictvím videokonference a/nebo telefonu na sezení
- Zvýšené skóre na PHQ-9: ≥8 a ≤19 (neplatí pro účastníky tréninkového případu)
- Obdržel skóre Blessed Orientation-Memory-Concentration Scale (BOMC) ≤ 11 (neplatí pro účastníky tréninkového případu)
Kritéria vyloučení:
- Podle stanovení PI vyžaduje vyšší úroveň péče o současné pasivní nebo aktivní sebevražedné myšlenky, než je současný protokol schopen poskytnout. Pokud účastník obdrží skóre > 0 v položce 9 PHQ-9, bude poslán do studie PI k dalšímu hodnocení. Budou vyloučeni z účasti v této studii, pokud PI usoudí, že by byly vhodné pro vyšší úroveň péče, než může být BA schopna poskytnout.
- Podle vlastní zprávy nebo jak je zdokumentováno v lékařském záznamu, aktuálně neléčená (např. žádná medikace, žádná terapie) velká psychotická porucha (schizotypální porucha osobnosti, schizofreniformní porucha, schizoafektivní porucha). Pacienti, u kterých byla diagnostikována závažná psychiatrická porucha, budou před udělením souhlasu přezkoumáni studiem PI, aby se určila způsobilost.
- Podle vlastní zprávy nebo lékařského záznamu v současné době užíváte antidepresiva po dobu < 3 měsíců
- Podle lékařského záznamu má pacient zhoršenou schopnost rozhodování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Phase I: Older Adult Cancer Survivors (OACS) - Behavioral Activation (BA)
Older adult cancer survivors (OACS) will receive a Behavioral Activation intervention
|
Sezení pro obě ramena (BP a SP) budou vedena na dálku prostřednictvím videokonference a/nebo telefonu (podle preference pacienta) v následující časové ose:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Phase I: Older Adult Cancer Survivors (OACS) - Supportive Psychotherapy (SP)
Older adult cancer survivors (OACS) will receive a Supportive Psychotherapy intervention
|
Sezení pro obě ramena (BP a SP) budou vedena na dálku prostřednictvím videokonference a/nebo telefonu (podle preference pacienta) v následující časové ose:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Phase II: Ultra-brief Behavioral Activation for Oncology (UBA-O)
UBA-O involves a single 90-minute video-conference session that includes all of the core elements of Brief BA (BBA)
|
Sezení pro obě ramena (BP a SP) budou vedena na dálku prostřednictvím videokonference a/nebo telefonu (podle preference pacienta) v následující časové ose:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Phase II: Supportive Psychotherapy (SP) Control Arm
Supportive Psychotherapy/SP will involve a single session (60-90 minutes), over the telephone and/or video-conference (per patient preference)
|
Sezení pro obě ramena (BP a SP) budou vedena na dálku prostřednictvím videokonference a/nebo telefonu (podle preference pacienta) v následující časové ose:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve skóre dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9) mezi studijními skupinami
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9): PHQ-9 se skládá z devíti položek, z nichž každá odpovídá jednomu z devíti symptomů požadovaných pro diagnózu závažné depresivní poruchy (MDD), jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu Duševní poruchy.
Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často je obtěžoval každý z devíti příznaků během předchozích dvou týdnů.
Respondenti hodnotí každou položku na čtyřbodové škále (0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní, 3 = téměř každý den).
Jeho spolehlivost a platnost byly stanoveny v různých obecných a lékařských populacích.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27; V ambulantních onkologických zařízeních psychometrický výzkum naznačuje, že skóre ≥8 indikuje klinicky významné symptomy deprese a mělo by být použito jako klinická hranice.
|
2 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Saracino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-248
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .