Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce lék-lék mezi DWP14012 a DWC202202 u zdravých subjektů

3. dubna 2023 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Randomizovaná, otevřená, třísekvenční, třídobá, vícedávková křížová klinická studie fáze 1 k vyhodnocení účinku DWP14012 na farmakodynamiku DWC202202 v kombinaci s DWP14012 u zdravých subjektů

Randomizovaná, otevřená, třísekvenční, třídobá, vícedávková křížová klinická studie fáze 1 k vyhodnocení účinku DWP14012 na farmakodynamiku DWC202202 v kombinaci s DWP14012 u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku ≥ 19 a ≤ 50 let při screeningu

  • Subjekty s tělesnou hmotností ≥ 50,0 kg až ≤ 90,0 kg s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 až ≤ 27,0 kg/m2 při screeningu

    ※ BMI (kg/m2) = tělesná hmotnost (kg)/[výška (m)]2

  • Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit se studie a poskytly písemný souhlas s dodržováním opatření poté, co obdržely dostatečné vysvětlení této studie a plně porozuměly informacím
  • Subjekty, které jsou způsobilé k účasti ve studii podle uvážení zkoušejícího fyzikálním vyšetřením, laboratorními testy a dotazováním zkoušejícího atd.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou související s poruchou srážlivosti krve nebo krvácením
  • Jedinci s přecitlivělostí nebo s anamnézou klinicky významné přecitlivělosti na léky včetně skupiny blokátorů draslíkových kompetitivních kyselin [P-CAB], aspirin, antibiotika atd.
  • Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivním výsledkem užívání zneužívajících drog ve screeningu drog v moči
  • Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických studií (včetně studií bioekvivalence) během 6 měsíců před první plánovanou dávkou IP
  • Jedinci, kteří darovali plnou krev během 2 měsíců, darovali krevní složky během 1 měsíce nebo dostali krevní transfuzi během 1 měsíce před první plánovanou dávkou
  • Subjekty, které se nemohou zdržet produktů obsahujících grapefruity od 3 dnů před první plánovanou dávkou až do posledního propuštění z nemocnice
  • Subjekty s dědičnými poruchami včetně intolerance galaktózy, deficitu Lapp laktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy atd.
  • Subjekty nebo jejich manželé nebo partneři, kteří nejsou schopni používat lékařsky přijatelnou vhodnou dvojitou metodu antikoncepce nebo lékařsky přijatelnou antikoncepci během období studie a alespoň 4 týdny po posledním IP podání
  • Subjekty, které kouří

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
  • Léčba A: DWC202202 1 tableta qd po dobu 7 dnů
  • Léčba B: DWC202202 1 tableta qd + DWP14012 1 tableta qd po dobu 7 dnů
  • Léčba C: DWC202202 1 tableta qd + DWC202203 1 tableta qd po dobu 7 dnů
Lék: DWP14012
Draslík-konkurenční blokátor kyselin
Lék: DWC202202
Clopidogrel bisulfát
Lék: DWC202203
Inhibitor protonové pumpy
Experimentální: Kohorta 2
  • Léčba C: DWC202202 1 tableta qd + DWC202203 1 tableta qd po dobu 7 dnů
  • Léčba A: DWC202202 1 tableta qd po dobu 7 dnů
  • Léčba B: DWC202202 1 tableta qd + DWP14012 1 tableta qd po dobu 7 dnů
Lék: DWP14012
Draslík-konkurenční blokátor kyselin
Lék: DWC202202
Clopidogrel bisulfát
Lék: DWC202203
Inhibitor protonové pumpy
Experimentální: Kohorta 3
  • Léčba B: DWC202202 1 tableta qd + DWP14012 1 tableta qd po dobu 7 dnů
  • Léčba C: DWC202202 1 tableta qd + DWC202203 1 tableta qd po dobu 7 dnů
  • Léčba A: DWC202202 1 tableta qd po dobu 7 dnů
Lék: DWP14012
Draslík-konkurenční blokátor kyselin
Lék: DWC202202
Clopidogrel bisulfát
Lék: DWC202203
Inhibitor protonové pumpy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Emax
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
AUEC0-24
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
DWC202202 Cmax,ss
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
DWC202202 aktivní metabolit Cmax,ss
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
DWC202202 AUCtau,ss
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
DWC202202 aktivní metabolit AUCtau,ss
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
DWC202202 AUCinf,ss
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
DWC202202 aktivní metabolit AUCinf,ss
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
DWC202202 Tmax,ss
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
DWC202202 aktivní metabolit Tmax,ss
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
DWC202202 t1/2,ss
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
DWC202202 aktivní metabolit t1/2,ss
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
DWC202202 Cmin,ss
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
DWC202202 aktivní metabolit Cmin,ss
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
DWC202202 Cavg,ss
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
DWC202202 aktivní metabolit Cavg,ss
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
DWC202202 CLss/F
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
DWC202202 Vd,ss/F
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
DWC202202 PTF (kolísání od vrcholu k nejnižšímu bodu)
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
DWC202202 aktivní metabolit PTF (kolísání od vrcholu k minimu)
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
DWC202202 R
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
DWC202202 aktivní metabolit MR
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DW_DWP14012110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení