Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje lek-lek między DWP14012 a DWC202202 u zdrowych osób

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Randomizowane, otwarte, trójsekwencyjne, trzyokresowe, krzyżowe badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny wpływu DWP14012 na farmakodynamikę DWC202202 w skojarzeniu z DWP14012 u zdrowych osób

Randomizowane, otwarte, trzysekwencyjne, trzyokresowe, krzyżowe badanie kliniczne fazy 1, mające na celu ocenę wpływu DWP14012 na farmakodynamikę DWC202202 w połączeniu z DWP14012 u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku ≥ 19 i ≤ 50 lat w momencie badania przesiewowego

  • Pacjenci o masie ciała od ≥ 50,0 kg do ≤ 90,0 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) od ≥ 18,0 kg/m2 do ≤ 27,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego

    ※ BMI (kg/m2) = masa ciała (kg)/[wzrost (m)]2

  • Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się na udział w badaniu i wyraziły pisemną zgodę na zachowanie środków ostrożności po otrzymaniu wystarczającego wyjaśnienia dotyczącego tego badania i pełnego zrozumienia informacji
  • Osoby, które kwalifikują się do udziału w badaniu według uznania badacza poprzez badanie fizykalne, testy laboratoryjne i pytania badacza itp.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią związaną z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub krwawieniem
  • Osoby z nadwrażliwością lub klinicznie istotną nadwrażliwością w wywiadzie na leki, w tym kompetycyjne blokery kwasu potasowego [P-CAB], aspirynę, antybiotyki itp.
  • Osoby z historią nadużywania narkotyków lub pozytywnym wynikiem używania nadużywanych narkotyków w badaniu przesiewowym na obecność narkotyków w moczu
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych (w tym badaniach biorównoważności) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą zaplanowaną dawką IP
  • Pacjenci, którzy oddali krew pełną w ciągu 2 miesięcy, oddali składniki krwi w ciągu 1 miesiąca lub otrzymali transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą zaplanowaną dawką
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie powstrzymać się od produktów zawierających grejpfruta od 3 dni przed zażyciem pierwszej zaplanowanej dawki do ostatniego wypisu ze szpitala
  • Osoby z zaburzeniami dziedzicznymi, w tym nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy itp.
  • Pacjenci lub ich małżonkowie lub partnerzy, którzy nie są w stanie stosować medycznie akceptowalnej, odpowiedniej podwójnej metody antykoncepcji lub medycznie akceptowalnej antykoncepcji przez cały okres badania i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatnim podaniu IP
  • Osoby palące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
  • Leczenie A: DWC202202 1 tabletka dziennie przez 7 dni
  • Kuracja B: DWC202202 1 tabletka qd + DWP14012 1 tabletka qd przez 7 dni
  • Leczenie C: DWC202202 1 tabletka qd + DWC202203 1 tabletka qd przez 7 dni
Lek: DWP14012
Bloker kwasowy konkurujący z potasem
Lek: DWC202202
Wodorosiarczan klopidogrelu
Lek: DWC202203
Inhibitor pompy protonowej
Eksperymentalny: Kohorta 2
  • Leczenie C: DWC202202 1 tabletka qd + DWC202203 1 tabletka qd przez 7 dni
  • Leczenie A: DWC202202 1 tabletka dziennie przez 7 dni
  • Kuracja B: DWC202202 1 tabletka qd + DWP14012 1 tabletka qd przez 7 dni
Lek: DWP14012
Bloker kwasowy konkurujący z potasem
Lek: DWC202202
Wodorosiarczan klopidogrelu
Lek: DWC202203
Inhibitor pompy protonowej
Eksperymentalny: Kohorta 3
  • Kuracja B: DWC202202 1 tabletka qd + DWP14012 1 tabletka qd przez 7 dni
  • Leczenie C: DWC202202 1 tabletka qd + DWC202203 1 tabletka qd przez 7 dni
  • Leczenie A: DWC202202 1 tabletka dziennie przez 7 dni
Lek: DWP14012
Bloker kwasowy konkurujący z potasem
Lek: DWC202202
Wodorosiarczan klopidogrelu
Lek: DWC202203
Inhibitor pompy protonowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Emaks
Ramy czasowe: do 50 dni
do 50 dni
AUEC0-24
Ramy czasowe: do 50 dni
do 50 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
DWC202202 Cmax,ss
Ramy czasowe: do 50 dni
do 50 dni
DWC202202 aktywny metabolit Cmax,ss
Ramy czasowe: do 50 dni
do 50 dni
DWC202202 AUCtau,ss
Ramy czasowe: do 50 dni
do 50 dni
DWC202202 aktywny metabolit AUCtau, ss
Ramy czasowe: do 50 dni
do 50 dni
DWC202202 AUCinf,ss
Ramy czasowe: do 50 dni
do 50 dni
DWC202202 aktywny metabolit AUCinf, ss
Ramy czasowe: do 50 dni
do 50 dni
DWC202202 Tmax,ss
Ramy czasowe: do 50 dni
do 50 dni
DWC202202 aktywny metabolit Tmax,ss
Ramy czasowe: do 50 dni
do 50 dni
DWC202202 t1/2, ss
Ramy czasowe: do 50 dni
do 50 dni
DWC202202 aktywny metabolit t1/2,ss
Ramy czasowe: do 50 dni
do 50 dni
DWC202202 Cmin,ss
Ramy czasowe: do 50 dni
do 50 dni
DWC202202 aktywny metabolit Cmin,ss
Ramy czasowe: do 50 dni
do 50 dni
DWC202202 Cavg, ss
Ramy czasowe: do 50 dni
do 50 dni
DWC202202 aktywny metabolit Cavg, ss
Ramy czasowe: do 50 dni
do 50 dni
DWC202202 CLss/F
Ramy czasowe: do 50 dni
do 50 dni
DWC202202 Vd,ss/F
Ramy czasowe: do 50 dni
do 50 dni
DWC202202 PTF (fluktuacja między wartościami szczytowymi a najniższymi)
Ramy czasowe: do 50 dni
do 50 dni
DWC202202 aktywny metabolit PTF (fluktuacja od szczytu do minimum)
Ramy czasowe: do 50 dni
do 50 dni
DWC202202 r
Ramy czasowe: do 50 dni
do 50 dni
DWC202202 aktywny metabolit MR
Ramy czasowe: do 50 dni
do 50 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DW_DWP14012110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami