Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktioner mellem DWP14012 og DWC202202 hos raske forsøgspersoner

3. april 2023 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et randomiseret, åbent-label, tre-sekvens, tre-perioder, multipel doseringsoverkrydsning, fase 1 klinisk forsøg til evaluering af effekten af ​​DWP14012 på farmakodynamikken af ​​DWC202202 i kombination med DWP14012 hos raske forsøgspersoner

Et randomiseret, open-label, tre-sekvens, tre-perioder, multipel dosering crossover, fase 1 klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​DWP14012 på farmakodynamikken af ​​DWC202202 i kombination med DWP14012 hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen ≥ 19 og ≤ 50 år ved screening

  • Forsøgspersoner med en kropsvægt ≥ 50,0 kg til ≤ 90,0 kg med et kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 kg/m2 til ≤ 27,0 kg/m2 ved screening

    ※ BMI (kg/m2) = kropsvægt (kg)/[højde (m)]2

  • Forsøgspersoner, der frivilligt besluttede at deltage i undersøgelsen og gav skriftligt samtykke til at følge forholdsregler efter at have modtaget en tilstrækkelig forklaring på denne undersøgelse og fuldt ud forstået oplysningerne
  • Forsøgspersoner, der er berettiget til at deltage i undersøgelsen efter investigatorens skøn ved fysisk undersøgelse, laboratorietests og investigator-afhøring mv.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie relateret til blodpropper eller blødning
  • Personer med overfølsomhed eller historie med klinisk signifikant overfølsomhed over for lægemidler, herunder kaliumkonkurrerende syreblokker-klasse [P-CAB], aspirin, antibiotika osv.
  • Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug eller et positivt resultat af brug af misbrugende stoffer i urinmedicinsk screening
  • Forsøgspersoner, der deltog i andre kliniske forsøg (herunder bioækvivalensundersøgelser) inden for 6 måneder før den første planlagte dosis af IP
  • Forsøgspersoner, der donerede fuldblod inden for 2 måneder, donerede blodkomponenter inden for 1 måned eller modtog blodtransfusion inden for 1 måned før den første planlagte dosis
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at afholde sig fra grapefrugtholdige produkter fra 3 dage før den første planlagte dosis indtil sidste udskrivelse fra hospitalet
  • Personer med arvelige lidelser, herunder galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel, glucose-galactose malabsorption osv.
  • Forsøgspersoner eller deres ægtefæller eller partnere, som ikke er i stand til at bruge medicinsk acceptabel passende dobbelt-præventionsmetode eller medicinsk acceptabel prævention i hele undersøgelsesperioden og i mindst 4 uger efter den sidste IP-administration
  • Personer, der ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
  • Behandling A: DWC202202 1 tablet qd i 7 dage
  • Behandling B: DWC202202 1 tablet qd + DWP14012 1 tablet qd i 7 dage
  • Behandling C: DWC202202 1 tablet qd + DWC202203 1 tablet qd i 7 dage
Medicin: DWP14012
Kalium-konkurrerende syreblokker
Medicin: DWC202202
Clopidogrel Bisulfat
Medicin: DWC202203
Protonpumpehæmmer
Eksperimentel: Kohorte 2
  • Behandling C: DWC202202 1 tablet qd + DWC202203 1 tablet qd i 7 dage
  • Behandling A: DWC202202 1 tablet qd i 7 dage
  • Behandling B: DWC202202 1 tablet qd + DWP14012 1 tablet qd i 7 dage
Medicin: DWP14012
Kalium-konkurrerende syreblokker
Medicin: DWC202202
Clopidogrel Bisulfat
Medicin: DWC202203
Protonpumpehæmmer
Eksperimentel: Kohorte 3
  • Behandling B: DWC202202 1 tablet qd + DWP14012 1 tablet qd i 7 dage
  • Behandling C: DWC202202 1 tablet qd + DWC202203 1 tablet qd i 7 dage
  • Behandling A: DWC202202 1 tablet qd i 7 dage
Medicin: DWP14012
Kalium-konkurrerende syreblokker
Medicin: DWC202202
Clopidogrel Bisulfat
Medicin: DWC202203
Protonpumpehæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Emax
Tidsramme: op til 50 dage
op til 50 dage
AUEC0-24
Tidsramme: op til 50 dage
op til 50 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
DWC202202 Cmax,ss
Tidsramme: op til 50 dage
op til 50 dage
DWC202202 aktiv metabolit Cmax,ss
Tidsramme: op til 50 dage
op til 50 dage
DWC202202 AUCtau,ss
Tidsramme: op til 50 dage
op til 50 dage
DWC202202 aktiv metabolit AUCtau,ss
Tidsramme: op til 50 dage
op til 50 dage
DWC202202 AUCinf,ss
Tidsramme: op til 50 dage
op til 50 dage
DWC202202 aktiv metabolit AUCinf,ss
Tidsramme: op til 50 dage
op til 50 dage
DWC202202 Tmax,ss
Tidsramme: op til 50 dage
op til 50 dage
DWC202202 aktiv metabolit Tmax,ss
Tidsramme: op til 50 dage
op til 50 dage
DWC202202 t1/2,ss
Tidsramme: op til 50 dage
op til 50 dage
DWC202202 aktiv metabolit t1/2,ss
Tidsramme: op til 50 dage
op til 50 dage
DWC202202 Cmin,ss
Tidsramme: op til 50 dage
op til 50 dage
DWC202202 aktiv metabolit Cmin,ss
Tidsramme: op til 50 dage
op til 50 dage
DWC202202 Cavg,ss
Tidsramme: op til 50 dage
op til 50 dage
DWC202202 aktiv metabolit Cavg,ss
Tidsramme: op til 50 dage
op til 50 dage
DWC202202 CLss/F
Tidsramme: op til 50 dage
op til 50 dage
DWC202202 Vd,ss/F
Tidsramme: op til 50 dage
op til 50 dage
DWC202202 PTF (peak til dal udsving)
Tidsramme: op til 50 dage
op til 50 dage
DWC202202 aktiv metabolit PTF (peak til dal fluktuation)
Tidsramme: op til 50 dage
op til 50 dage
DWC202202 R
Tidsramme: op til 50 dage
op til 50 dage
DWC202202 aktiv metabolit MR
Tidsramme: op til 50 dage
op til 50 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DW_DWP14012110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger