Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace pacientek s vysokým stupněm rakoviny vaječníků z hlediska fenotypu homologní rekombinace (HERO)

24. února 2026 aktualizováno: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Charakterizace pacientek s vysokým stupněm rakoviny vaječníků z hlediska fenotypu homologní rekombinace – prospektivní observační studie

Jedná se o prospektivní observační studii pro více zemí, multicentrickou studii velké kohorty v první linii (1L) pacientek s karcinomem vaječníků ve stadiu III-IV podle FIGO, vystavených standardní léčbě stratifikované podle BRCA1/2 a stav HRD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem studie je prokázat distribuci pokročilého karcinomu ovaria podle HRD a mutačního stavu BRCA1/2 a dále charakterizovat podskupiny dlouhodobě a krátkodobě respondérů. Navíc shromáždit reprezentativní klinické vzorky pro další translační analýzy.

Celkový cíl je oddělen dvěma odlišnými obdobími pozorování definovanými jako období pozorování 1 (OP1) a období pozorování 2 (OP2):

  • OP1: Od data diagnózy do data prvního hodnocení odpovědi po 1l chemoterapii, progresi nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
  • OP2: Od data hodnocení první odpovědi po 1 l chemoterapie do maximálně 36 měsíců po 1 l chemoterapii, úmrtí nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve.

Cíl pro období sledování 1 (OP1) Cílem OP1 je demonstrovat distribuci pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků, jejichž karcinom je HRD, definovaný buď mutací BRCA1/2 a/nebo genomovou nestabilitou.

Cíl pro období pozorování 2 (OP2) Cílem OP2 je dále charakterizovat podskupiny krátkodobě respondérů (progresivní < 6 měsíců po udržovací léčbě) a dlouhodobě respondérů (progresivní ≥ 32 měsíců po udržovací léčbě) ve skutečné světové kohorty pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků definovaných stavem HRD stanoveným pomocí Myriad myChoice® CDx.

Celkem bude zařazeno 300 pacientů v Dánsku, Švédsku, Norsku a Finsku. Bude uplatněna soutěžní registrace. Vhodné pacientky musí mít nově diagnostikované, histologicky potvrzené pokročilé stadium (FIGO stadium III-IV) HGSOC nebo HGEOC nebo karcinom vaječníků jakékoli histologie se známou mutací BRCA1/2, které jsou určeny k chemoterapii na bázi platiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikované vysoce kvalitní serózní, endometroidní nebo jiné histologické nálezy s BRCA1/2 mutací FIGO stadia III-IV, pacientky s rakovinou vaječníků, které jsou určeny k jednolitrové chemoterapii, budou rekrutovány ze specializovaných center v Dánsku, Finsku, Norsku a Švédsku. . Celkem bude zapsáno 300 pacientů, kteří budou zařazeni do soutěže. Každý pacient musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií, aby mohl být zahrnut do studie. Za žádných okolností nemohou existovat výjimky z tohoto pravidla. U pacientů, kteří nesplňují vstupní požadavky, dochází k selhání obrazovky.

Popis

Pacienti jsou způsobilí k zařazení do studie, pouze pokud jsou splněna všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s nově diagnostikovaným histologicky potvrzeným pokročilým (FIGO stadium III-IV) karcinomem vaječníků:

    • High-grade serous ovarial cancer (HGSOC), popř
    • Endometroidní karcinom ovaria vysokého stupně (HGEOC), popř
    • Jakákoli jiná histologie se známou mutací BRCA1/2
  • Ženy ve věku ≥ 18 let v době diagnózy
  • Pacienti určení pro léčbu chemoterapií dubletem na bázi platiny
  • Pacienti schopní dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu
  • Pacienti souhlasí s poskytnutím archivního vzorku nádorové tkáně

Pacienti nejsou způsobilí k zařazení do studie, pokud jsou splněna některá z vylučovacích kritérií:

  • Neepiteliální rakovina vaječníků, hraniční nádory, epiteliální nádory nízkého stupně nebo mucinózní histologie
  • Pacienti s raným stádiem onemocnění (FIGO stadium I-II)
  • Všechny ostatní malignity, pokud nejsou kurativním způsobem léčeny bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let, kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčené in situ rakoviny děložního čípku, duktálního karcinomu in situ, stadium 1, karcinom endometria 1. stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacientky s rakovinou vaječníků
Nově diagnostikované pacientky s rakovinou vaječníků, rakovinou vejcovodů nebo primární rakovinou pobřišnice
Jiný: Standartní péče
Pacienti dostávají standardní péči podle místních a národních směrnic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod OP1
Časové okno: 60 měsíců
Frekvence chirurgické resekce
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncové body OP1 - 1.1
Časové okno: 60 měsíců
- První linie protinádorové léčby včetně výsledku
60 měsíců
Koncové body OP1 - 1.2
Časové okno: 60 měsíců
- +/- Zbytkové onemocnění po primární cytoredukční operaci (P-CRS)
60 měsíců
Koncové body OP1 - 1.3
Časové okno: 60 měsíců
- Celková míra odpovědi (ORR)
60 měsíců
Koncové body OP1 - 1.4
Časové okno: 60 měsíců
- BRCA1/2 a status HRD
60 měsíců
Koncový bod OP2 - 2.1
Časové okno: 60 měsíců
- Počet pacientů, kteří dostávají udržovací léčbu, nebo ne
60 měsíců
Koncový bod OP2 - 2.2
Časové okno: 60 měsíců
- Bezpříznakové přežití (PFS) po 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mansoor R Mirza, MD, NSGO-CTU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NSGO-CTU-HERO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení