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Caratterizzazione di pazienti con carcinoma ovarico di alto grado in termini di fenotipo di ricombinazione omologa (HERO)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Caratterizzazione di pazienti con carcinoma ovarico di alto grado in termini di fenotipo di ricombinazione omologa - Uno studio prospettico osservazionale

Questo è uno studio prospettico osservazionale multinazionale e multicentrico su un'ampia coorte reale di pazienti di prima linea (1L) FIGO stadio III-IV con carcinoma ovarico di alto grado, esposte al trattamento standard di cura stratificato secondo BRCA1/2 e lo stato di HRD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale dello studio è dimostrare la distribuzione del carcinoma ovarico avanzato in base allo stato mutazionale HRD e BRCA1/2 e caratterizzare ulteriormente le sottocoorti di responder a lungo e breve termine. Inoltre, per raccogliere campioni clinici rappresentativi per ulteriori analisi traslazionali.

L'obiettivo generale è separato da due distinti periodi di osservazione definiti come Periodo di osservazione 1 (OP1) e Periodo di osservazione 2 (OP2):

  • OP1: dalla data della diagnosi alla data della valutazione della prima risposta dopo chemioterapia 1L, progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
  • OP2: dalla data della valutazione della prima risposta dopo la chemioterapia da 1 litro a un massimo di 36 mesi dopo la chemioterapia da 1 litro, il decesso o la revoca del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Obiettivo per il periodo di osservazione 1 (OP1) L'obiettivo per OP1 è dimostrare la distribuzione di pazienti con carcinoma ovarico avanzato il cui tumore è HRD, definito da una mutazione BRCA1/2 e/o da instabilità genomica.

Obiettivo per il periodo di osservazione 2 (OP2) L'obiettivo per OP2 è di caratterizzare ulteriormente le sottocoorti di pazienti con risposta a breve termine (progressione < 6 mesi dopo il trattamento di mantenimento) e pazienti con risposta a lungo termine (progressione ≥ 32 mesi dopo il trattamento di mantenimento) in coorti mondiali di pazienti con carcinoma ovarico avanzato definite dallo stato HRD determinato da Myriad myChoice® CDx.

In totale 300 pazienti saranno arruolati in Danimarca, Svezia, Norvegia e Finlandia. Sarà applicata l'iscrizione competitiva. Le pazienti idonee devono avere HGSOC o HGEOC in stadio avanzato di nuova diagnosi, confermato istologicamente (stadio FIGO III-IV) o carcinoma ovarico di qualsiasi istologia con una mutazione BRCA1/2 nota, destinate alla chemioterapia a base di platino.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma ovarico di nuova diagnosi sieroso, endometrioide o di altro tipo, con una mutazione BRCA1/2 stadio III-IV FIGO destinati alla chemioterapia 1L saranno reclutati da centri di assistenza specializzati in Danimarca, Finlandia, Norvegia e Svezia . In totale 300 pazienti saranno arruolati applicando l'iscrizione competitiva. Ogni paziente deve soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione per essere incluso nello studio. In nessun caso possono esserci deroghe a questa regola. I pazienti che non soddisfano i requisiti di ammissione sono fallimenti dello schermo.

Descrizione

I pazienti possono essere inclusi nello studio solo se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma ovarico avanzato (stadio FIGO III-IV) confermato istologicamente di nuova diagnosi:

    • Carcinoma ovarico sieroso di alto grado (HGSOC), o
    • Carcinoma ovarico endometroide di alto grado (HGEOC) o
    • Qualsiasi altra istologia con una mutazione BRCA1/2 nota
  • Donne di età ≥ 18 anni al momento della diagnosi
  • Pazienti destinati al trattamento chemioterapico doppietto a base di platino
  • Pazienti in grado di dare il consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo
  • I pazienti acconsentono a fornire un campione di tessuto tumorale archiviato

I pazienti non possono essere inclusi nello studio se uno qualsiasi dei criteri di esclusione è soddisfatto:

  • Cancro ovarico non epiteliale, tumori borderline, tumori epiteliali di basso grado o istologia mucinosa
  • Pazienti con malattia in stadio iniziale (FIGO stadio I-II)
  • Tutti gli altri tumori maligni a meno che non siano stati trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 5 anni eccetto cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, cancro in situ della cervice trattato in modo curativo, carcinoma duttale in situ, stadio 1, carcinoma dell'endometrio di grado 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con carcinoma ovarico
Pazienti di nuova diagnosi con carcinoma ovarico, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
Altro: Standard di sicurezza
I pazienti ricevono un trattamento standard di cura secondo le linee guida locali e nazionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint OP1
Lasso di tempo: 60 mesi
Frequenza della resezione chirurgica
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint OP1 - 1.1
Lasso di tempo: 60 mesi
- Primo trattamento antitumorale di linea incluso l'esito
60 mesi
Endpoint OP1 - 1.2
Lasso di tempo: 60 mesi
- +/- Malattia residua dopo Chirurgia Citoriduttiva Primaria (P-CRS)
60 mesi
Endpoints OP1 - 1.3
Lasso di tempo: 60 mesi
- Tasso di Risposta Complessivo (ORR)
60 mesi
Endpoint OP1 - 1.4
Lasso di tempo: 60 mesi
Stato di BRCA1/2 e HRD
60 mesi
Endpoint OP2 - 2.1
Lasso di tempo: 60 mesi
- Numero di pazienti che ricevono il trattamento di mantenimento o meno
60 mesi
Endpoint OP2 - 2.2
Lasso di tempo: 60 mesi
- Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mansoor R Mirza, MD, NSGO-CTU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NSGO-CTU-HERO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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