Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af højgradige ovariecancerpatienter i form af homolog rekombinationsfænotype (HERO)

24. februar 2026 opdateret af: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Karakterisering af højgradige ovariecancerpatienter i form af homolog rekombinationsfænotype - en prospektiv observationsundersøgelse

Dette er en prospektiv observationel multi-lande, multi-center undersøgelse af en stor kohorte i den virkelige verden af ​​førstelinje (1L) FIGO stadium III-IV højgradige ovariecancerpatienter, udsat for standardbehandlingsbehandling stratificeret i henhold til BRCA1/2 og HRD-status.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med undersøgelsen er at demonstrere fordelingen af ​​fremskreden ovariecancer ved HRD og BRCA1/2 mutationsstatus og yderligere karakterisere sub-kohorter af lang- og kortsigtede respondere. Derudover at indsamle repræsentative kliniske prøver til yderligere translationelle analyser.

Det overordnede mål er adskilt af to adskilte observationsperioder defineret som observationsperiode 1 (OP1) og observationsperiode 2 (OP2):

  • OP1: Fra dato for diagnose til dato for vurdering af første respons efter 1L kemoterapi, progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
  • OP2: Fra dato for vurdering af første respons efter 1 liter kemoterapi til maksimalt 36 måneder efter 1 liter kemoterapi, død eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der indtræffer først.

Mål for observationsperiode 1 (OP1) Målet for OP1 er at demonstrere fordelingen af ​​fremskredne ovariecancerpatienter, hvis cancer er HRD, defineret af enten en BRCA1/2-mutation og/eller genomisk ustabilitet.

Målsætning for observationsperiode 2 (OP2) Målet for OP2 er yderligere at karakterisere subkohorter af korttidsrespondere (progresserende < 6 måneder efter vedligeholdelsesbehandling) og langtidsrespondere (progressive ≥ 32 måneder efter vedligeholdelsesbehandling) i real- verdenskohorter af fremskredne ovariecancerpatienter defineret af HRD-status bestemt af Myriad myChoice® CDx.

I alt vil 300 patienter blive indskrevet i Danmark, Sverige, Norge og Finland. Konkurrencemæssig tilmelding vil blive anvendt. Berettigede patienter skal have nydiagnosticeret, histologisk bekræftet fremskreden stadium (FIGO stadium III-IV) HGSOC eller HGEOC eller ovariecancer af enhver histologi med en kendt BRCA1/2-mutation, som er beregnet til platinbaseret kemoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticeret højgradig serøs, endometroid eller anden histologi, med en BRCA1/2-mutation FIGO stadium III-IV, vil ovariecancerpatienter, der er beregnet til 1L kemoterapi, blive rekrutteret fra specialistplejecentre i Danmark, Finland, Norge og Sverige . I alt vil 300 patienter blive indskrevet, der anvender konkurrerende indskrivning. Hver patient skal opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne for at blive inkluderet i undersøgelsen. Der kan under ingen omstændigheder være undtagelser fra denne regel. Patienter, der ikke opfylder adgangskravene, er skærmfejl.

Beskrivelse

Patienter er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende inklusionskriterier er opfyldt:

  • Patienter med nyligt diagnosticeret histologisk bekræftet fremskreden (FIGO stadium III-IV) ovariecancer:

    • Højgradig serøs ovariecancer (HGSOC), eller
    • Højgradig endometroid ovariecancer (HGEOC), eller
    • Enhver anden histologi med en kendt BRCA1/2-mutation
  • Kvinder i alderen ≥ 18 år på diagnosetidspunktet
  • Patienter beregnet til platinbaseret dublet kemoterapibehandling
  • Patienter, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol
  • Patienter giver samtykke til at udlevere arkival tumorvævsprøve

Patienter er ikke berettigede til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis nogle af eksklusionskriterierne er opfyldt:

  • Ikke-epitelial ovariecancer, borderline tumorer, lavgradige epiteltumorer eller mucinøs histologi
  • Patienter med tidlig sygdom (FIGO stadium I-II)
  • Alle andre maligniteter, medmindre de er behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥ 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in situ cancer i livmoderhalsen, duktalt carcinom in situ, stadium 1, endometriekarcinom grad 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med kræft i æggestokkene
Nydiagnosticerede patienter med kræft i æggestokkene, æggelederkræft eller primær peritoneal cancer
Andet: Standard for pleje
Patienter modtager standardbehandling i henhold til lokale og nationale retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endepunkt OP1
Tidsramme: 60 måneder
Hyppighed af kirurgisk resektion
60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endpunkter OP1 - 1.1
Tidsramme: 60 måneder
- Første linje anti-cancer behandling inklusive udfald
60 måneder
Endpunkter OP1 - 1.2
Tidsramme: 60 måneder
- +/- Resttilstand efter primær cytoreducerende kirurgi (P-CRS)
60 måneder
Endepunkter OP1 - 1.3
Tidsramme: 60 måneder
- Overordnet responsrate (ORR)
60 måneder
Endepunkter OP1 - 1.4
Tidsramme: 60 måneder
- BRCA1/2 og HRD-status
60 måneder
Endpoint OP2 - 2.1
Tidsramme: 60 måneder
- Antal patienter, der modtager vedligeholdelsesbehandling eller ikke
60 måneder
Endpoint OP2 - 2.2
Tidsramme: 60 måneder
- Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mansoor R Mirza, MD, NSGO-CTU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NSGO-CTU-HERO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger