Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace pacientek s vysokým stupněm rakoviny vaječníků z hlediska fenotypu homologní rekombinace (HERO)

24. února 2026 aktualizováno: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Charakterizace pacientek s vysokým stupněm rakoviny vaječníků z hlediska fenotypu homologní rekombinace – prospektivní observační studie

Jedná se o prospektivní observační studii pro více zemí, multicentrickou studii velké kohorty v první linii (1L) pacientek s karcinomem vaječníků ve stadiu III-IV podle FIGO, vystavených standardní léčbě stratifikované podle BRCA1/2 a stav HRD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem studie je prokázat distribuci pokročilého karcinomu ovaria podle HRD a mutačního stavu BRCA1/2 a dále charakterizovat podskupiny dlouhodobě a krátkodobě respondérů. Navíc shromáždit reprezentativní klinické vzorky pro další translační analýzy.

Celkový cíl je oddělen dvěma odlišnými obdobími pozorování definovanými jako období pozorování 1 (OP1) a období pozorování 2 (OP2):

  • OP1: Od data diagnózy do data prvního hodnocení odpovědi po 1l chemoterapii, progresi nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
  • OP2: Od data hodnocení první odpovědi po 1 l chemoterapie do maximálně 36 měsíců po 1 l chemoterapii, úmrtí nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve.

Cíl pro období sledování 1 (OP1) Cílem OP1 je demonstrovat distribuci pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků, jejichž karcinom je HRD, definovaný buď mutací BRCA1/2 a/nebo genomovou nestabilitou.

Cíl pro období pozorování 2 (OP2) Cílem OP2 je dále charakterizovat podskupiny krátkodobě respondérů (progresivní < 6 měsíců po udržovací léčbě) a dlouhodobě respondérů (progresivní ≥ 32 měsíců po udržovací léčbě) ve skutečné světové kohorty pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků definovaných stavem HRD stanoveným pomocí Myriad myChoice® CDx.

Celkem bude zařazeno 300 pacientů v Dánsku, Švédsku, Norsku a Finsku. Bude uplatněna soutěžní registrace. Vhodné pacientky musí mít nově diagnostikované, histologicky potvrzené pokročilé stadium (FIGO stadium III-IV) HGSOC nebo HGEOC nebo karcinom vaječníků jakékoli histologie se známou mutací BRCA1/2, které jsou určeny k chemoterapii na bázi platiny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikované vysoce kvalitní serózní, endometroidní nebo jiné histologické nálezy s BRCA1/2 mutací FIGO stadia III-IV, pacientky s rakovinou vaječníků, které jsou určeny k jednolitrové chemoterapii, budou rekrutovány ze specializovaných center v Dánsku, Finsku, Norsku a Švédsku. . Celkem bude zapsáno 300 pacientů, kteří budou zařazeni do soutěže. Každý pacient musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií, aby mohl být zahrnut do studie. Za žádných okolností nemohou existovat výjimky z tohoto pravidla. U pacientů, kteří nesplňují vstupní požadavky, dochází k selhání obrazovky.

Popis

Pacienti jsou způsobilí k zařazení do studie, pouze pokud jsou splněna všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s nově diagnostikovaným histologicky potvrzeným pokročilým (FIGO stadium III-IV) karcinomem vaječníků:

    • High-grade serous ovarial cancer (HGSOC), popř
    • Endometroidní karcinom ovaria vysokého stupně (HGEOC), popř
    • Jakákoli jiná histologie se známou mutací BRCA1/2
  • Ženy ve věku ≥ 18 let v době diagnózy
  • Pacienti určení pro léčbu chemoterapií dubletem na bázi platiny
  • Pacienti schopní dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu
  • Pacienti souhlasí s poskytnutím archivního vzorku nádorové tkáně

Pacienti nejsou způsobilí k zařazení do studie, pokud jsou splněna některá z vylučovacích kritérií:

  • Neepiteliální rakovina vaječníků, hraniční nádory, epiteliální nádory nízkého stupně nebo mucinózní histologie
  • Pacienti s raným stádiem onemocnění (FIGO stadium I-II)
  • Všechny ostatní malignity, pokud nejsou kurativním způsobem léčeny bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let, kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčené in situ rakoviny děložního čípku, duktálního karcinomu in situ, stadium 1, karcinom endometria 1. stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky s rakovinou vaječníků
Nově diagnostikované pacientky s rakovinou vaječníků, rakovinou vejcovodů nebo primární rakovinou pobřišnice
Jiný: Standartní péče
Pacienti dostávají standardní péči podle místních a národních směrnic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod OP1
Časové okno: 60 měsíců
Frekvence chirurgické resekce
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncové body OP1 - 1.1
Časové okno: 60 měsíců
- První linie protinádorové léčby včetně výsledku
60 měsíců
Koncové body OP1 - 1.2
Časové okno: 60 měsíců
- +/- Zbytkové onemocnění po primární cytoredukční operaci (P-CRS)
60 měsíců
Koncové body OP1 - 1.3
Časové okno: 60 měsíců
- Celková míra odpovědi (ORR)
60 měsíců
Koncové body OP1 - 1.4
Časové okno: 60 měsíců
- BRCA1/2 a status HRD
60 měsíců
Koncový bod OP2 - 2.1
Časové okno: 60 měsíců
- Počet pacientů, kteří dostávají udržovací léčbu, nebo ne
60 měsíců
Koncový bod OP2 - 2.2
Časové okno: 60 měsíců
- Bezpříznakové přežití (PFS) po 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mansoor R Mirza, MD, NSGO-CTU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSGO-CTU-HERO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit