Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TBio-4101 (TIL) a pembrolizumabu u pacientů s pokročilými solidními nádory (STARLING)

7. března 2025 aktualizováno: Turnstone Biologics, Corp.

Studie fáze 1b TBio-4101 (Autologní vybrané a rozšířené lymfocyty infiltrující nádor [TIL]) a pembrolizumab u pacientů s pokročilými solidními nádorovými malignitami (STARLING)

Multicentrická studie zkoumající TBio-4101, autologní, neoantigenně selektovaný, tumor-reaktivní TIL produkt, u pacientů s pokročilými solidními malignitami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze 1, která má prozkoumat Tbio-4101. TBio-4101 je terapie autologními tumor infiltrujícími lymfocyty (TIL), která využívá nádorově specifické antigeny k selekci, třídění a expanzi T-buněk specifických pro pacienta, reaktivních s nádorem, které mají být pacientovi znovu infundovány. Adoptivní buněčná terapie je dále posílena použitím nemyeloablativní chemoterapie před infuzí TIL, po níž následuje infuze TIL plus IL-2. Pembrolizumab se podává po vyřešení toxicity IL-2. Studie je otevřena pro solidní nádory s různou nádorovou mutační zátěží.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Montreal University Hospital Center
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Allegheny Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý nebo metastatický karcinom prsu, kolorektální adenokarcinom nebo uveální melanom, který selhal nebo je refrakterní na standardní léčbu
  • Mít alespoň jednu cílovou lézi, kterou lze použít pro hodnocení odezvy, a mít alespoň 1 nádor vhodný pro odběr tkáně pro výrobu TIL.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Prokázat adekvátní funkci orgánů
  • Existují další kritéria pro zařazení

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Ischemická choroba srdeční (aktuální nebo prodělaná) nebo klinicky významná abnormalita síňového nebo komorového rytmu jsou vyloučeny, pokud není dosaženo srdeční clearance.
  • Předchozí buněčná terapie nebo transplantace orgánů
  • Máte primární nebo získanou imunodeficienci
  • Závažná okamžitá hypersenzitivní reakce v anamnéze na cyklofosfamid, fludarabin, IL-2 nebo pembrolizumab nebo kteroukoli z jejich složek
  • LVEF ≤ 45 % nebo funkční klasifikace NYHA > 1
  • FEV1 ≤ 60 % předpokládané hodnoty a DLCO (korigované) < 60 % předpokládané hodnoty
  • Mozkové metastázy
  • Chronická antikoagulační léčba, kterou nelze přerušit ani dočasně změnit
  • Existují další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rakovina prsu
Pacientky s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, který selhal nebo netoleruje standardní léčebné terapie. Obsahuje HER2+, HER 2-, TNBC.
Biologický: Tbio-4101
TBio-4101 je autologní vybraný a expandovaný produkt lymfocytů infiltrujících nádor (TIL) generovaný po ex vivo expanzi nádorově reaktivní TIL populace nalezené při odběru nádoru. Po přípravě s nemyeloablativní lymfodepleční chemoterapií (cyklofosfamid a fludarabin) následovanou nízkou dávkou ozařování Tbio-4101 a IL-2.
Ostatní jména:
  • TIL, autologní, tumor-reaktivní, T-buněčný produkt
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab bude podáván po infuzi TIL a bude pokračovat každých 3-6 týdnů po dobu až 2 let.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Experimentální: Kolorektální karcinom
Pacienti s pokročilým metastazujícím kolorektálním adenokarcinomem, kteří selhali nebo netolerují alespoň jednu linii terapie zahrnující irinotekan nebo oxaliplatinu.
Biologický: Tbio-4101
TBio-4101 je autologní vybraný a expandovaný produkt lymfocytů infiltrujících nádor (TIL) generovaný po ex vivo expanzi nádorově reaktivní TIL populace nalezené při odběru nádoru. Po přípravě s nemyeloablativní lymfodepleční chemoterapií (cyklofosfamid a fludarabin) následovanou nízkou dávkou ozařování Tbio-4101 a IL-2.
Ostatní jména:
  • TIL, autologní, tumor-reaktivní, T-buněčný produkt
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab bude podáván po infuzi TIL a bude pokračovat každých 3-6 týdnů po dobu až 2 let.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Experimentální: Uveální melanom
Pacienti s pokročilým metastatickým uveálním melanomem.
Biologický: Tbio-4101
TBio-4101 je autologní vybraný a expandovaný produkt lymfocytů infiltrujících nádor (TIL) generovaný po ex vivo expanzi nádorově reaktivní TIL populace nalezené při odběru nádoru. Po přípravě s nemyeloablativní lymfodepleční chemoterapií (cyklofosfamid a fludarabin) následovanou nízkou dávkou ozařování Tbio-4101 a IL-2.
Ostatní jména:
  • TIL, autologní, tumor-reaktivní, T-buněčný produkt
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab bude podáván po infuzi TIL a bude pokračovat každých 3-6 týdnů po dobu až 2 let.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Experimentální: Kožní melanom
Pacienti s kožním melanomem, u kterých došlo k progresi onemocnění po podání inhibitoru PD-1 nebo PD-L1.
Biologický: Tbio-4101
TBio-4101 je autologní vybraný a expandovaný produkt lymfocytů infiltrujících nádor (TIL) generovaný po ex vivo expanzi nádorově reaktivní TIL populace nalezené při odběru nádoru. Po přípravě s nemyeloablativní lymfodepleční chemoterapií (cyklofosfamid a fludarabin) následovanou nízkou dávkou ozařování Tbio-4101 a IL-2.
Ostatní jména:
  • TIL, autologní, tumor-reaktivní, T-buněčný produkt
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab bude podáván po infuzi TIL a bude pokračovat každých 3-6 týdnů po dobu až 2 let.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Experimentální: Nemalobuněčný karcinom plic
Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi onemocnění po chemoterapii obsahující platinu a/nebo inhibitoru PD-1 nebo PD-L1.
Biologický: Tbio-4101
TBio-4101 je autologní vybraný a expandovaný produkt lymfocytů infiltrujících nádor (TIL) generovaný po ex vivo expanzi nádorově reaktivní TIL populace nalezené při odběru nádoru. Po přípravě s nemyeloablativní lymfodepleční chemoterapií (cyklofosfamid a fludarabin) následovanou nízkou dávkou ozařování Tbio-4101 a IL-2.
Ostatní jména:
  • TIL, autologní, tumor-reaktivní, T-buněčný produkt
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab bude podáván po infuzi TIL a bude pokračovat každých 3-6 týdnů po dobu až 2 let.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Experimentální: Spinocelulární karcinom hlavy a krku
  • Pacienti se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří nedostávali žádnou předchozí léčbu pro metastatické onemocnění
  • Pacienti se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří v době odběru TIL dosud nebyli inhibitorem PD-1/PD-L1 a budou léčeni TBio-4101 v době progrese, nedostatečné odpovědi nebo intolerance na PD-1/PD - Standardní režim péče založený na inhibitoru L1 uvedený ve studii.
Biologický: Tbio-4101
TBio-4101 je autologní vybraný a expandovaný produkt lymfocytů infiltrujících nádor (TIL) generovaný po ex vivo expanzi nádorově reaktivní TIL populace nalezené při odběru nádoru. Po přípravě s nemyeloablativní lymfodepleční chemoterapií (cyklofosfamid a fludarabin) následovanou nízkou dávkou ozařování Tbio-4101 a IL-2.
Ostatní jména:
  • TIL, autologní, tumor-reaktivní, T-buněčný produkt
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab bude podáván po infuzi TIL a bude pokračovat každých 3-6 týdnů po dobu až 2 let.
Ostatní jména:
  • Keytruda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 25 měsíců
Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou bude uvedena do tabulky pomocí NCI CTCAE v5.0
25 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s odpovědí (ORR)
Časové okno: 25 měsíců
Procento všech pacientů a v rámci každé indikace rakoviny s CR nebo PR podle hodnocení nezávislým centrálním radiologem pomocí RECIST 1.1 a iRECIST
25 měsíců
Odhadovaná míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 25 měsíců
Část pacienta, jehož nejlepší odpověď je CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD), jak bylo hodnoceno nezávislým centrálním radiologem pomocí RECIST v1.1 a iRECIST
25 měsíců
Odhadovaná doba odezvy (DoR)
Časové okno: 25 měsíců
Trvání odpovědi, měřeno v týdnech, kdy pacienti s CR nebo PR nemají progresi (PD), jak bylo hodnoceno nezávislým centrálním radiologem pomocí RECIST v1.1 a iRECIST,
25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Turnstone Biologics, Corp.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ines Verdon, MD, Turnstone Biologics, Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TBio-4101-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení