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Uno studio su TBio-4101 (TIL) e Pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati (STARLING)

7 marzo 2025 aggiornato da: Turnstone Biologics, Corp.

Uno studio di fase 1b su TBio-4101 (linfociti infiltranti il ​​tumore selezionati ed espansi autologhi [TIL]) e pembrolizumab in pazienti con tumori maligni solidi avanzati (STARLING)

Uno studio multicentrico per studiare TBio-4101, un prodotto TIL autologo, selezionato con neoantigene, reattivo al tumore, in pazienti con tumori maligni solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 per indagare su TBio-4101. TBio-4101 è una terapia autologa con linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) che utilizza antigeni specifici del tumore per selezionare, ordinare ed espandere le cellule T reattive al tumore specifiche del paziente da reinfondere nel paziente. La terapia cellulare adottiva è ulteriormente migliorata attraverso l'uso di chemioterapia non mieloablativa prima dell'infusione di TIL, seguita dall'infusione di TIL più IL-2. Pembrolizumab viene fornito dopo la risoluzione delle tossicità da IL-2. Lo studio è aperto a tumori solidi con carichi mutazionali tumorali variabili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Montreal University Hospital Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Allegheny Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Carcinoma mammario avanzato o metastatico, adenocarcinoma colorettale o melanoma uveale che ha fallito o è refrattario alla terapia standard di cura
  • Avere almeno una lesione bersaglio che può essere utilizzata per le valutazioni della risposta e avere almeno 1 tumore suscettibile di prelievo di tessuto per la produzione di TIL.
  • Performance status ECOG pari a 0 o 1
  • Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi
  • Esistono ulteriori criteri di inclusione

Criteri chiave di esclusione:

  • Cardiopatia ischemica (attuale o pregressa) o anomalie del ritmo atriale o ventricolare clinicamente significative sono escluse a meno che non venga ricevuta la clearance cardiaca.
  • Precedente terapia cellulare o trapianto di organi
  • Avere un disturbo da immunodeficienza primaria o acquisita
  • Anamnesi di grave reazione di ipersensibilità immediata a ciclofosfamide, fludarabina, IL-2 o pembrolizumab o a uno qualsiasi dei loro componenti
  • LVEF ≤ 45% o classificazione funzionale NYHA > 1
  • FEV1 ≤ 60% del valore previsto e DLCO (corretto) < 60% del valore previsto
  • Metastasi cerebrali
  • Terapia anticoagulante cronica che non può essere né interrotta né modificata temporaneamente
  • Esistono ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cancro al seno
Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico che ha fallito o è intollerante alle terapie standard di cura. Include, HER2+, HER 2-, TNBC.
Biologico: TBio-4101
TBio-4101 è un prodotto di linfociti infiltranti il ​​​​tumore (TIL) autologo selezionato ed espanso generato in seguito all'espansione ex vivo della popolazione TIL reattiva al tumore trovata nella raccolta del tumore. Dopo preparazione con chemioterapia di linfodeplezione non mieloablativa (ciclofosfamide e fludarabina) seguita da radiazioni a basso dosaggio, TBio-4101 e IL-2.
Altri nomi:
  • TIL, prodotto a cellule T autologo, reattivo al tumore
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab verrà somministrato dopo l'infusione di TIL e continuerà ogni 3-6 settimane per un massimo di 2 anni.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: Carcinoma colorettale
Pazienti con adenocarcinoma colorettale metastatico avanzato che hanno fallito o sono intolleranti ad almeno una linea di terapia che includeva irinotecan o oxaliplatino.
Biologico: TBio-4101
TBio-4101 è un prodotto di linfociti infiltranti il ​​​​tumore (TIL) autologo selezionato ed espanso generato in seguito all'espansione ex vivo della popolazione TIL reattiva al tumore trovata nella raccolta del tumore. Dopo preparazione con chemioterapia di linfodeplezione non mieloablativa (ciclofosfamide e fludarabina) seguita da radiazioni a basso dosaggio, TBio-4101 e IL-2.
Altri nomi:
  • TIL, prodotto a cellule T autologo, reattivo al tumore
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab verrà somministrato dopo l'infusione di TIL e continuerà ogni 3-6 settimane per un massimo di 2 anni.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: Melanoma uveale
Pazienti con melanoma uveale metastatico avanzato.
Biologico: TBio-4101
TBio-4101 è un prodotto di linfociti infiltranti il ​​​​tumore (TIL) autologo selezionato ed espanso generato in seguito all'espansione ex vivo della popolazione TIL reattiva al tumore trovata nella raccolta del tumore. Dopo preparazione con chemioterapia di linfodeplezione non mieloablativa (ciclofosfamide e fludarabina) seguita da radiazioni a basso dosaggio, TBio-4101 e IL-2.
Altri nomi:
  • TIL, prodotto a cellule T autologo, reattivo al tumore
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab verrà somministrato dopo l'infusione di TIL e continuerà ogni 3-6 settimane per un massimo di 2 anni.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: Melanoma cutaneo
Pazienti con melanoma cutaneo che hanno manifestato progressione della malattia a seguito di un inibitore PD-1 o PD-L1.
Biologico: TBio-4101
TBio-4101 è un prodotto di linfociti infiltranti il ​​​​tumore (TIL) autologo selezionato ed espanso generato in seguito all'espansione ex vivo della popolazione TIL reattiva al tumore trovata nella raccolta del tumore. Dopo preparazione con chemioterapia di linfodeplezione non mieloablativa (ciclofosfamide e fludarabina) seguita da radiazioni a basso dosaggio, TBio-4101 e IL-2.
Altri nomi:
  • TIL, prodotto a cellule T autologo, reattivo al tumore
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab verrà somministrato dopo l'infusione di TIL e continuerà ogni 3-6 settimane per un massimo di 2 anni.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: Carcinoma polmonare non a piccole cellule
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che hanno manifestato progressione della malattia in seguito a chemioterapia contenente platino e/o inibitore PD-1 o PD-L1.
Biologico: TBio-4101
TBio-4101 è un prodotto di linfociti infiltranti il ​​​​tumore (TIL) autologo selezionato ed espanso generato in seguito all'espansione ex vivo della popolazione TIL reattiva al tumore trovata nella raccolta del tumore. Dopo preparazione con chemioterapia di linfodeplezione non mieloablativa (ciclofosfamide e fludarabina) seguita da radiazioni a basso dosaggio, TBio-4101 e IL-2.
Altri nomi:
  • TIL, prodotto a cellule T autologo, reattivo al tumore
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab verrà somministrato dopo l'infusione di TIL e continuerà ogni 3-6 settimane per un massimo di 2 anni.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che non hanno ricevuto alcuna terapia precedente per la malattia metastatica
  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che sono naïve agli inibitori di PD-1/PD-L1 al momento della raccolta del TIL e che saranno trattati con TBio-4101 al momento della progressione, risposta inadeguata o intolleranza al PD-1/PD -Regime di cura standard basato sugli inibitori L1 fornito nello studio.
Biologico: TBio-4101
TBio-4101 è un prodotto di linfociti infiltranti il ​​​​tumore (TIL) autologo selezionato ed espanso generato in seguito all'espansione ex vivo della popolazione TIL reattiva al tumore trovata nella raccolta del tumore. Dopo preparazione con chemioterapia di linfodeplezione non mieloablativa (ciclofosfamide e fludarabina) seguita da radiazioni a basso dosaggio, TBio-4101 e IL-2.
Altri nomi:
  • TIL, prodotto a cellule T autologo, reattivo al tumore
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab verrà somministrato dopo l'infusione di TIL e continuerà ogni 3-6 settimane per un massimo di 2 anni.
Altri nomi:
  • Chiavetruda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 25 mesi
L'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento sarà tabulata utilizzando NCI CTCAE v5.0
25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con una risposta (ORR)
Lasso di tempo: 25 mesi
Percentuale di tutti i pazienti e all'interno di ciascuna indicazione di cancro con una CR o PR valutata dal radiologo centrale indipendente utilizzando RECIST 1.1 e iRECIST
25 mesi
Tasso stimato di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 25 mesi
Porzione di paziente la cui migliore risposta è una CR, PR o malattia stabile (SD) valutata dal radiologo centrale indipendente utilizzando RECIST v1.1 e iRECIST
25 mesi
Durata stimata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 25 mesi
Durata della risposta, misurata in settimane, che i pazienti con CR o PR non hanno progressione (PD), valutata dal radiologo centrale indipendente utilizzando RECIST v1.1 e iRECIST,
25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Turnstone Biologics, Corp.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ines Verdon, MD, Turnstone Biologics, Corp.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TBio-4101-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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