Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TBio-4101 (TIL) og Pembrolizumab hos patienter med avancerede solide tumorer (STARLING)

7. marts 2025 opdateret af: Turnstone Biologics, Corp.

Et fase 1b-studie af TBio-4101 (autologe udvalgte og udvidede tumorinfiltrerende lymfocytter [TIL]) og Pembrolizumab hos patienter med avancerede solide tumorer (STARLING)

Et multicenterforsøg til undersøgelse af TBio-4101, et autologt, neoantigen-selekteret, tumorreaktivt TIL-produkt hos patienter med fremskredne solide maligniteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1-studie for at undersøge TBio-4101. TBio-4101 er en autolog tumorinfiltrerende lymfocyt-terapi (TIL), der anvender tumorspecifikke antigener til at udvælge, sortere og udvide patientspecifikke tumorreaktive T-celler, der skal reinfunderes i patienten. Den adoptive celleterapi forbedres yderligere ved brug af ikke-myeloablativ kemoterapi før TIL-infusion efterfulgt af TIL plus IL-2-infusion. Pembrolizumab leveres efter opløsning af IL-2-toksicitet. Forsøget er åbent for solide tumorer med varierende tumormutationsbyrder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Montreal University Hospital Center
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Allegheny Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Avanceret eller metastatisk brystkarcinom, kolorektalt adenokarcinom eller uvealt melanom, der har svigtet eller er modstandsdygtig over for standardbehandlingsterapi
  • Har mindst én mållæsion, der kan bruges til responsvurderinger, og har mindst 1 tumor, der er modtagelig for vævshøst til TIL-fremstilling.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Demonstrere tilstrækkelig organfunktion
  • Der findes yderligere inklusionskriterier

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Iskæmisk hjertesygdom (nuværende eller tidligere) eller klinisk signifikant atriel eller ventrikulær rytmeabnormitet er udelukket, medmindre der modtages hjerteclearance.
  • Tidligere celleterapi eller organtransplantation
  • Har en primær eller erhvervet immundefekt lidelse
  • Anamnese med alvorlig øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion over for cyclophosphamid, fludarabin, IL-2 eller pembrolizumab eller nogen af ​​deres bestanddele
  • LVEF ≤ 45 % eller NYHA funktionel klassificering > 1
  • FEV1 ≤ 60 % af forudsagt værdi og DLCO (korrigeret) < 60 % af forudsagt værdi
  • Hjernemetastase
  • Kronisk antikoagulantbehandling, der hverken kan seponeres eller ændres midlertidigt
  • Der findes yderligere eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Brystkræft
Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der har svigtet eller er intolerante over for standardbehandlinger. Inkluderer HER2+, HER 2-, TNBC.
Biologisk: TBio-4101
TBio-4101 er et autologt udvalgt og ekspanderet tumorinfiltrerende lymfocyt-produkt (TIL) genereret efter ex vivo-udvidelse af tumorreaktiv TIL-population fundet i tumorhøst. Efter forberedelse med non-myeloablativ lymfodepletion kemoterapi (cyclophosphamid og fludarabin) efterfulgt af lavdosis stråling, TBio-4101 og IL-2.
Andre navne:
  • TIL, autologt, tumorreaktivt, T-celleprodukt
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret efter TIL-infusion og fortsætte hver 3.-6. uge i op til 2 år.
Andre navne:
  • Keytruda
Eksperimentel: Kolorektalt karcinom
Patienter med avanceret, metastatisk kolorektalt adenokarcinom, som har svigtet eller er intolerante over for mindst én behandlingslinje, der omfattede enten irinotecan eller oxaliplatin.
Biologisk: TBio-4101
TBio-4101 er et autologt udvalgt og ekspanderet tumorinfiltrerende lymfocyt-produkt (TIL) genereret efter ex vivo-udvidelse af tumorreaktiv TIL-population fundet i tumorhøst. Efter forberedelse med non-myeloablativ lymfodepletion kemoterapi (cyclophosphamid og fludarabin) efterfulgt af lavdosis stråling, TBio-4101 og IL-2.
Andre navne:
  • TIL, autologt, tumorreaktivt, T-celleprodukt
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret efter TIL-infusion og fortsætte hver 3.-6. uge i op til 2 år.
Andre navne:
  • Keytruda
Eksperimentel: Uveal melanom
Patienter med fremskreden, metastatisk uveal melanom.
Biologisk: TBio-4101
TBio-4101 er et autologt udvalgt og ekspanderet tumorinfiltrerende lymfocyt-produkt (TIL) genereret efter ex vivo-udvidelse af tumorreaktiv TIL-population fundet i tumorhøst. Efter forberedelse med non-myeloablativ lymfodepletion kemoterapi (cyclophosphamid og fludarabin) efterfulgt af lavdosis stråling, TBio-4101 og IL-2.
Andre navne:
  • TIL, autologt, tumorreaktivt, T-celleprodukt
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret efter TIL-infusion og fortsætte hver 3.-6. uge i op til 2 år.
Andre navne:
  • Keytruda
Eksperimentel: Kutant melanom
Patienter med kutant melanom, som har oplevet sygdomsprogression efter en PD-1- eller PD-L1-hæmmer.
Biologisk: TBio-4101
TBio-4101 er et autologt udvalgt og ekspanderet tumorinfiltrerende lymfocyt-produkt (TIL) genereret efter ex vivo-udvidelse af tumorreaktiv TIL-population fundet i tumorhøst. Efter forberedelse med non-myeloablativ lymfodepletion kemoterapi (cyclophosphamid og fludarabin) efterfulgt af lavdosis stråling, TBio-4101 og IL-2.
Andre navne:
  • TIL, autologt, tumorreaktivt, T-celleprodukt
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret efter TIL-infusion og fortsætte hver 3.-6. uge i op til 2 år.
Andre navne:
  • Keytruda
Eksperimentel: Ikke-småcellet lungekræft
Patienter med ikke-småcellet lungekræft, som har oplevet sygdomsprogression efter platinholdig kemoterapi og/eller PD-1 eller PD-L1-hæmmer.
Biologisk: TBio-4101
TBio-4101 er et autologt udvalgt og ekspanderet tumorinfiltrerende lymfocyt-produkt (TIL) genereret efter ex vivo-udvidelse af tumorreaktiv TIL-population fundet i tumorhøst. Efter forberedelse med non-myeloablativ lymfodepletion kemoterapi (cyclophosphamid og fludarabin) efterfulgt af lavdosis stråling, TBio-4101 og IL-2.
Andre navne:
  • TIL, autologt, tumorreaktivt, T-celleprodukt
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret efter TIL-infusion og fortsætte hver 3.-6. uge i op til 2 år.
Andre navne:
  • Keytruda
Eksperimentel: Planocellulært karcinom i hoved og hals
  • Patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals, som ikke har modtaget tidligere behandling for metastatisk sygdom
  • Patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals, som er PD-1/PD-L1-hæmmer-naive på tidspunktet for TIL-høst og vil blive behandlet med TBio-4101 på tidspunktet for progression, utilstrækkelig respons eller intolerance over for PD-1/PD -L1-hæmmerbaseret standardbehandlingsregime givet ved undersøgelse.
Biologisk: TBio-4101
TBio-4101 er et autologt udvalgt og ekspanderet tumorinfiltrerende lymfocyt-produkt (TIL) genereret efter ex vivo-udvidelse af tumorreaktiv TIL-population fundet i tumorhøst. Efter forberedelse med non-myeloablativ lymfodepletion kemoterapi (cyclophosphamid og fludarabin) efterfulgt af lavdosis stråling, TBio-4101 og IL-2.
Andre navne:
  • TIL, autologt, tumorreaktivt, T-celleprodukt
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret efter TIL-infusion og fortsætte hver 3.-6. uge i op til 2 år.
Andre navne:
  • Keytruda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 25 måneder
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser, der opstår ved behandling, vil blive opstillet i tabelform ved hjælp af NCI CTCAE v5.0
25 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med respons (ORR)
Tidsramme: 25 måneder
Procentdel af alle patienter og inden for hver cancerindikation med en CR eller PR som vurderet af den uafhængige centrale radiolog ved hjælp af RECIST 1.1 og iRECIST
25 måneder
Estimated Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 25 måneder
Del af patienten, hvis bedste respons er en CR, PR eller stabil sygdom (SD) som vurderet af den uafhængige centrale radiolog ved hjælp af RECIST v1.1 og iRECIST
25 måneder
Estimeret varighed af respons (DoR)
Tidsramme: 25 måneder
Varighed af respons, målt i uger, hvor patienter med en CR eller PR ikke har fremskridt (PD), som vurderet af den uafhængige centrale radiolog ved hjælp af RECIST v1.1 og iRECIST,
25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Turnstone Biologics, Corp.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ines Verdon, MD, Turnstone Biologics, Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TBio-4101-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger