Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kalkaneální osteotomie pro neřešitelnou plantární fasciitidu

8. října 2022 aktualizováno: El-Taher Alaa Eldin Ahmed Eid, Assiut University

Léčba neléčitelné plantární fasciitidy uvolněním plantární fascie ve srovnání s plantární dislokační kalkaneální osteotomií: Randomizovaná kontrolní studie

Cílem této studie je objasnit účinnost plantární dislokační calcaneální osteotomie u neléčitelné plantární fasciitidy snížením napětí plantární fascie kolem calcaneálního úponu při zachování plantární fascie intaktní a porovnáním s uvolněním plantární fascie při kontrole bolesti. návrat a zachování nožní klenby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plantární fasciitida (PF) je nejčastější příčinou bolesti paty, která představuje 15 % všech symptomů nohou vyžadujících lékařskou péči a 1 % návštěv pacientů u ortopedických chirurgů ve Spojených státech.

Diagnóza je přímočará; výzvou je najít účinnou a ekonomickou léčbu první linie. Roční náklady na plantární fasciitidu jsou 284 milionů dolarů, což nezahrnuje náklady příležitosti ze ztracené práce a mezd, společenskou zátěž a psychickou zátěž.

Histologické vyšetření ukazuje myxoidní degeneraci s fragmentací a degenerací plantární fascie a podporuje to, že jde o degenerativní fasciitidu bez zánětu. Proto je plantární fasciopatie přesnějším deskriptorem.

Léčba je z velké části neoperativní, u 85 % až 90 % pacientů dojde k vymizení příznaků během 6–12 měsíců. Částečná nebo úplná plantární fasciotomie, otevřená nebo endoskopická, je indikována pouze u neřešitelných případů se selháním konzervativní léčby.

Uvolnění fascie, což je hlavní chirurgický zákrok, někdy doprovázené komplikacemi, z nichž jednou je bolest laterálního sloupce v důsledku ztráty výšky podélné klenby způsobené uvolněním plantární fascie bez shody ohledně množství plantární fascie, která by měla být uvolněna k úlevě od bolesti, aniž by to způsobilo bolest bočního sloupce.

Abychom se vyhnuli této komplikaci, musíme prostudovat účinnost calcaneální osteotomie pro chirurgickou léčbu PF. Je calcaneální osteotomie účinnou alternativou chirurgické léčby ve srovnání se standardním uvolněním plantární fascie v případech rezistentní PF?

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti ve věku od 18 do 65 let s jednostrannou nebo oboustrannou PF po potvrzení klinické a radiologické diagnózy, u kterých selhala konzervativní léčba po dobu nejméně 6 měsíců nebo recidivující případy po injekci steroidu

Kritéria vyloučení:

  1. Všechny ostatní příčiny bolesti paty včetně séronegativních artropatií, revmatoidní artritidy v bilaterálních případech, abscesu nebo novotvaru postihujícího měkkou tkáň a kostní okultní zlomeniny nebo infekce.
  2. věkové skupiny do 18 let a nad 65 let.
  3. Případy plantární fasciitidy s pes planus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: uvolnění plantární fascie

uvolnění plantární fascie Podélný řez na mediální patě, Obnažení plantární fascie v jejím počátku na mediálním plantárním kalkaneu. Mediální incize plantární fascie se zachováním laterální části. Obnažení m. abductor hallucis. Incize povrchové fascie svalu. Retrakce svalového břicha a incize hluboké části fascie, dekomprese první calcaneální větve laterálního plantárního nervu (Baxterův nerv) v případě jeho komprese.

Pooperační léčba: Dva týdny částečné nesení hmotnosti. Progresivní zatížení pomocí boty s tuhou podrážkou po dobu dalších 4 týdnů.
Postup: uvolnění plantární fascie
otevřené částečné uvolnění s nebo bez dekomprese Baxterova nervu
Experimentální: calcaneal osteotomie
calcaneal osteotomy kožní řez bude šikmý a směřovaný od inferoposteriorního okraje laterálního kotníku k dolnímu okraji kalcaneálního těla a bude provedena subperiostální expozice laterální kalcaneální stěny. Osteotomie bude provedena od 1 cm vpředu od kalkaneálního úponu plantární fascie do 1 cm vpředu od kalkaneálního úponu Achillovy šlachy. Po osteotomii bude proveden přibližně 5 mm plantární posun proximálního fragmentu, který zahrnuje připojení plantární fascie. Fixace po osteotomii bude provedena pod obrazovým zesilovačem pomocí jednoho kanylovaného spongiózního šroubu o průměru 4,5 mm, který bude zaveden z inferomediální tuberositas calcanea k distálnímu fragmentu.
Postup: calcaneal osteotomy pro nezvládnutelnou plantární fasciitidu
plantární displacement calcaneal osteotomy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v American Orthopedic Foot and Ankle Society Ankle Hindfoot Scale (skóre AOFAS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
skóre 100 bodů.vyšší skóre znamená lepší funkci s menší bolestí a dobrým zarovnáním
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • plantar fasciitis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení