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Osteotomia calcaneale per fascite plantare intrattabile

8 ottobre 2022 aggiornato da: El-Taher Alaa Eldin Ahmed Eid, Assiut University

Gestione della fascite plantare intrattabile mediante rilascio della fascia plantare rispetto all'osteotomia calcaneale da spostamento plantare: studio di controllo randomizzato

Lo scopo di questo studio è chiarire l'efficacia dell'osteotomia calcaneale con spostamento plantare per la fascite plantare intrattabile diminuendo la tensione della fascia plantare attorno all'attacco calcaneare mantenendo intatta la fascia plantare e confrontandola con il rilascio della fascia plantare nel controllo del dolore, lavoro ritorno e conservazione dell'arco del piede.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fascite plantare (PF) è la causa più comune di dolore al tallone che rappresenta il 15% di tutti i sintomi del piede che richiedono cure mediche e l'1% delle visite dei pazienti ai chirurghi ortopedici negli Stati Uniti.

La diagnosi è semplice; la sfida è trovare un trattamento di prima linea efficace ed economico. I costi annuali della fascite plantare sono di $ 284 milioni, che non includono il costo opportunità derivante dalla perdita di lavoro e salari, carico sociale e carico psicologico.

L'esame istologico mostra una degenerazione mixoide con frammentazione e degenerazione della fascia plantare e supporta una fascite degenerativa senza infiammazione. Pertanto, la fasciopatia plantare è un descrittore più accurato.

Il trattamento è in gran parte non operativo, con l'85-90% dei pazienti che sperimentano una risoluzione dei sintomi entro 6-12 mesi. La fasciotomia plantare parziale o completa, a cielo aperto o endoscopica è indicata solo per i casi intrattabili con trattamento conservativo fallito.

Rilascio della fascia, essendo l'intervento chirurgico principale, a volte accompagnato da complicanze, una delle quali è il dolore alla colonna laterale dovuto alla perdita dell'altezza dell'arco longitudinale causata dal rilascio della fascia plantare senza consenso sulla quantità di fascia plantare che dovrebbe essere rilasciata al fine di alleviare il dolore senza causare dolore alla colonna laterale.

Per evitare questa complicazione, dobbiamo studiare l'efficacia dell'osteotomia calcaneare per il trattamento chirurgico della PF. L'osteotomia calcaneale è un'efficace opzione di trattamento chirurgico alternativo rispetto al rilascio standard della fascia plantare nei casi di PF resistente?

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con FP unilaterale o bilaterale dopo la conferma della diagnosi clinica e radiologica, che avevano fallito il trattamento conservativo per almeno 6 mesi o casi ricorrenti dopo l'iniezione di steroidi

Criteri di esclusione:

  1. Tutte le altre cause di dolore al tallone, comprese le artropatie sieronegative, l'artrite reumatoide nei casi bilaterali, l'ascesso o la neoplasia che colpisce i tessuti molli e la frattura o infezione occulta dell'osso.
  2. fasce di età sotto i 18 anni e sopra i 65 anni.
  3. Casi di fascite plantare con pes planus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: rilascio della fascia plantare

Rilascio della fascia plantare Incisione longitudinale al tallone mediale, Esposizione della fascia plantare alla sua origine sul calcagno plantare mediale. Incisione mediale della fascia plantare preservando la porzione laterale. Esposizione del muscolo abduttore dell'alluce. Incisione della fascia superficiale del muscolo. Retrazione del ventre muscolare e incisione della porzione profonda della fascia, decompressione del primo ramo calcaneare del nervo plantare laterale (nervo di Baxter) nei casi di sua compressione.

Gestione postoperatoria: carico parziale di due settimane. Portare progressivamente il peso utilizzando una scarpa con suola rigida per altre 4 settimane.
Procedura: rilascio della fascia plantare
rilascio parziale aperto con o senza decompressione del nervo di Baxter
Sperimentale: osteotomia calcaneale
l'incisione cutanea dell'osteotomia calcaneale sarà obliqua e diretta dal bordo inferoposteriore del malleolo laterale al bordo inferiore del corpo calcaneale e verrà eseguita l'esposizione sottoperiostale della parete calcaneale laterale. L'osteotomia verrà eseguita da 1 cm anteriormente all'inserzione calcaneare della fascia plantare a 1 cm anteriormente all'inserzione calcaneare del tendine di Achille. Dopo l'osteotomia, verrà eseguito uno spostamento plantare di circa 5 mm del frammento prossimale, che include l'attaccamento della fascia plantare. La fissazione dopo l'osteotomia verrà eseguita con un intensificatore di brillanza utilizzando una vite da spongiosa cannulata di 4,5 mm di diametro, che verrà inserita dall'infero-mediale della tuberosità calcaneare al frammento distale
Procedura: osteotomia calcaneale per fascite plantare intrattabile
osteotomia calcaneale dislocante plantare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento nella scala del retropiede della caviglia dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (punteggio AOFAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
punteggio di 100 points.higher il punteggio indica una migliore funzionalità con meno dolore e un buon allineamento
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • plantar fasciitis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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