Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calcaneal Osteotomi for Intraktabel Plantar Fasciitis

8. oktober 2022 opdateret af: El-Taher Alaa Eldin Ahmed Eid, Assiut University

Håndtering af intraktabel plantar fasciitis ved plantar fascia-frigivelse sammenlignet med plantar forskydning Calcaneal osteotomi: randomiseret kontrolundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afklare effektiviteten af ​​plantar forskydning calcaneal osteotomi for intraktabel plantar fasciitis ved at mindske spændingen af ​​plantar fascia omkring calcaneal vedhæftning, mens plantar fascia holdes intakt og sammenligne den med plantar fascia frigivelse i smertekontrol, job retur- og fodbuebevaring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Plantar fasciitis (PF) er den mest almindelige årsag til hælsmerter og tegner sig for 15 % af alle fodsymptomer, der kræver lægehjælp, og 1 % af patientbesøg hos ortopædkirurger i USA.

Diagnosen er ligetil; udfordringen er at finde en effektiv og økonomisk førstelinjebehandling. De årlige omkostninger ved plantar fasciitis er 284 millioner dollars, hvilket ikke inkluderer alternativomkostninger fra tabt arbejde og løn, samfundsbyrde og psykologisk byrde.

Histologisk undersøgelse viser myxoid degeneration med fragmentering og degeneration af plantar fascia og understøtter at være en degenerativ fasciitis uden betændelse. Derfor er plantar fasciopati en mere præcis deskriptor.

Behandlingen er stort set ikke-operativ, hvor 85 % til 90 % af patienterne oplever, at symptomerne er løst inden for 6-12 måneder. Delvis eller fuldstændig plantar fasciotomi, enten åben eller endoskopisk, er kun indiceret for uløselige tilfælde med mislykket konservativ behandling.

Fasciafrigivelse, som er hovedoperationen, nogle gange ledsaget af komplikationer, hvoraf den ene er lateralsøjlesmerter på grund af tab af den langsgående buehøjde forårsaget af frigivelsen af ​​plantar fascia uden konsensus om mængden af ​​plantar fascia, der skal frigives for at lindre smerter uden at forårsage lateralsøjlesmerter.

For at undgå denne komplikation er vi nødt til at undersøge effektiviteten af ​​calcaneal osteotomi til kirurgisk behandling af PF. Er calcaneal osteotomi en effektiv alternativ kirurgisk behandlingsmulighed sammenlignet med standard plantar fascia-frigivelse i tilfælde af resistent PF?

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter i alderen 18 til 65 år med unilateral eller bilateral PF efter klinisk og radiologisk diagnosebekræftelse, som havde svigtet konservativ behandling i mindst 6 måneder eller tilbagevendende tilfælde efter steroidinjektion

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle andre årsager til hælsmerter, herunder seronegative artropatier, reumatoid arthritis i bilaterale tilfælde, byld eller neoplasma, der påvirker det bløde væv, og knogleokkult fraktur eller infektion.
  2. aldersgrupper under 18 år og over 65 år.
  3. Plantar fasciitis tilfælde med pes planus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: frigivelse af plantar fascia

plantar fascia frigivelse Længdesnit ved den mediale hæl, Eksponering af plantar fascia ved dens udspring på den mediale plantar calcaneus. Medial incision af plantar fascia, der bevarer den laterale del.. Eksponering af abductor hallucis muskel. Indsnit af musklens overfladiske fascia. Tilbagetrækning af muskelmaven og indsnit i den dybe del af fascien, dekompression af den første calcaneale gren af ​​den laterale plantarnerve (Baxters nerve) i tilfælde af, at den bliver komprimeret.

Postoperativ behandling: To ugers delvis vægtbæring. Vægtbærende gradvist med en sko med en stiv sål i yderligere 4 uger.
Procedure: frigivelse af plantar fascia
åben delvis frigivelse med eller uden baxters nervedekompression
Eksperimentel: calcaneal osteotomi
calcaneal osteotomi hudincision vil være skrå og rettet fra den inferoposteriore kant af den laterale malleol til den nedre kant af den calcaneale krop, og der vil blive udført subperiosteal eksponering af den laterale calcaneal væg. Osteotomi vil blive udført fra 1 cm anterior af calcaneal vedhæftning af plantar fascia til 1 cm anterior af calcaneal vedhæftning af akillessenen. Efter osteotomien vil der blive udført ca. 5 mm plantar forskydning af det proksimale fragment, som inkluderer fastgørelse af plantar fascia. Fiksering efter osteotomi vil blive udført under en billedforstærker ved hjælp af en kanyleret spongeskrue på 4,5 mm i diameter, som vil blive indsat fra den infero-mediale af calcaneal tuberositet til det distale fragment
Procedure: calcaneal osteotomi for intraktabel plantar fasciitis
plantar forskydning calcaneal osteotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen i American Orthopedic Foot and Ankle Society Ankle Hindfoot Scale (AOFAS-score)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
score på 100 point.højere score betyder bedre funktion med mindre smerte og god tilpasning
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • plantar fasciitis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger