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Kalkaneale Osteotomie bei hartnäckiger Plantarfasziitis

8. Oktober 2022 aktualisiert von: El-Taher Alaa Eldin Ahmed Eid, Assiut University

Management von hartnäckiger Plantarfasziitis durch Freisetzung der Plantarfaszie im Vergleich zu Plantardislokationsosteotomie: Randomisierte Kontrollstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Fersenbeinverdrängungsosteotomie bei hartnäckiger Plantarfasziitis zu klären, indem die Spannung der Plantarfaszie um den Fersenbeinansatz verringert wird, während die Plantarfaszie intakt bleibt, und sie mit der Freisetzung der Plantarfaszie bei der Schmerzkontrolle zu vergleichen Rückkehr und Erhaltung des Fußgewölbes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Plantarfasziitis (PF) ist die häufigste Ursache für Fersenschmerzen und macht 15 % aller Fußsymptome aus, die medizinische Versorgung erfordern, und 1 % der Patientenbesuche bei orthopädischen Chirurgen in den Vereinigten Staaten.

Die Diagnose ist einfach; Die Herausforderung besteht darin, eine wirksame und wirtschaftliche Erstlinientherapie zu finden. Die jährlichen Kosten der Plantarfasziitis betragen 284 Millionen US-Dollar, die Opportunitätskosten durch Arbeits- und Lohnausfall, gesellschaftliche Belastung und psychische Belastung nicht enthalten.

Die histologische Untersuchung zeigt eine myxoide Degeneration mit Fragmentierung und Degeneration der Plantarfaszie und spricht für eine degenerative Fasziitis ohne Entzündung. Daher ist Plantarfasziopathie eine genauere Beschreibung.

Die Behandlung ist größtenteils nicht operativ, wobei bei 85 % bis 90 % der Patienten innerhalb von 6 bis 12 Monaten ein Verschwinden der Symptome eintritt. Eine teilweise oder vollständige Plantarfasziotomie, entweder offen oder endoskopisch, ist nur bei hartnäckigen Fällen mit erfolgloser konservativer Behandlung indiziert.

Faszienfreisetzung als Hauptoperation, die manchmal von Komplikationen begleitet ist, von denen eine Schmerzen in der Seitensäule aufgrund des Verlusts der Längsgewölbehöhe sind, die durch die Freisetzung der Plantarfaszie verursacht wird, ohne dass ein Konsens hinsichtlich der Menge der Plantarfaszie besteht, die gelöst werden sollte um Schmerzen zu lindern, ohne Seitensäulenschmerzen zu verursachen.

Um diese Komplikation zu vermeiden, müssen wir die Wirksamkeit der Kalkaneusosteotomie für die chirurgische Behandlung von PF untersuchen. Ist die Fersenbeinosteotomie eine effektive alternative chirurgische Behandlungsoption im Vergleich zum Standard-Release der Plantarfaszie bei resistentem PF?

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit unilateraler oder bilateraler PF nach klinischer und radiologischer Diagnosesicherung, bei denen eine konservative Behandlung für mindestens 6 Monate oder rezidivierende Fälle nach Steroidinjektion fehlgeschlagen war

Ausschlusskriterien:

  1. Alle anderen Ursachen von Fersenschmerzen, einschließlich seronegativer Arthropathien, rheumatoider Arthritis in bilateralen Fällen, Abszessen oder Neoplasmen, die das Weichgewebe betreffen, und okkulte Knochenbrüche oder -infektionen.
  2. Altersgruppen unter 18 Jahren und über 65 Jahren.
  3. Fälle von Plantarfasziitis mit Pes planus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Release der Plantarfaszie

Freisetzung der Plantarfaszie Längsschnitt an der medialen Ferse, Freilegung der Plantarfaszie an ihrem Ursprung am medialen Fersenbein. Mediale Inzision der Plantarfaszie unter Erhalt des lateralen Anteils. Freilegung des Musculus abductor hallucis. Inzision der oberflächlichen Faszie des Muskels. Retraktion des Muskelbauchs und Inzision des tiefen Anteils der Faszie, Dekompression des ersten Fersenbeinastes des Nervus plantaris lateralis (Nervus Baxter) bei dessen Kompression.

Postoperative Behandlung: Zwei Wochen Teilbelastung. Progressive Gewichtsbelastung mit einem Schuh mit steifer Sohle für weitere 4 Wochen.
Verfahren: Release der Plantarfaszie
offene partielle Freisetzung mit oder ohne Baxter-Nerv-Dekompression
Experimental: Kalkaneusosteotomie
Die Inzision der Fersenbeinosteotomie erfolgt schräg und wird vom inferoposterioren Rand des Außenknöchels zum unteren Rand des Fersenbeinkörpers geführt, und es wird eine subperiostale Freilegung der lateralen Fersenwand durchgeführt. Die Osteotomie wird von 1 cm vor dem Fersenansatz der Plantarfaszie bis 1 cm vor dem Fersenansatz der Achillessehne durchgeführt. Nach der Osteotomie wird eine ca. 5 mm plantare Verschiebung des proximalen Fragments, einschließlich der Befestigung der Plantarfaszie, durchgeführt. Die Fixierung nach der Osteotomie erfolgt unter einem Bildverstärker mit einer kanülierten Spongiosaschraube mit einem Durchmesser von 4,5 mm, die von der infero-medialen Seite des Tuber calcanei zum distalen Fragment eingebracht wird
Verfahren: Fersenbeinosteotomie bei hartnäckiger Plantarfasziitis
Kalkaneusosteotomie mit Plantarverschiebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung der American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle Hindfoot Scale (AOFAS-Score)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Punktzahl von 100 Punkten.höher Score bedeutet bessere Funktion mit weniger Schmerzen und guter Ausrichtung
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • plantar fasciitis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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