Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce vývoje a rizika prasknutí u intrakraniálních nerupturovaných aneuryzmat

11. října 2022 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Výzkumy přirozené historie a rizikových faktorů intrakraniálních nerupturovaných aneuryzmat se v posledních letech staly horkým tématem doma i v zahraničí. Rizikové faktory ruptury aneuryzmatu však stále nejsou jasné. Předběžná studie vyšetřovatelů se zaměřila na konstrukci systému predikce rizika ruptury pro intrakraniální nerupturované aneuryzma v jediném centru vyšetřovatelů. Výsledky výzkumníků ukázaly, že tři významné faktory (pohlaví, abnormální faktor nekrózy nádorů v séru (TNF)-α a koincidence tenkostěnných oblastí (TWR) a normalizované smykové napětí stěny (NWSS)) vynikly použitím logistické regrese k prozkoumání rizikové faktory ruptury intrakraniálních nerupturovaných aneuryzmat, které by mohly pomoci vést klinickou léčbu intrakraniálních nerupturovaných aneuryzmat. Tato studie má vyhodnotit a zlepšit model předpovědi ruptury intrakraniálního nerupturovaného aneuryzmatu v multineurochirurgických centrech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumy přirozené historie a rizikových faktorů intrakraniálních nerupturovaných aneuryzmat se v posledních letech staly horkým tématem doma i v zahraničí. Rizikové faktory ruptury aneuryzmatu však stále nejsou jasné. Předběžná studie vyšetřovatelů se zaměřila na konstrukci systému predikce rizika ruptury pro intrakraniální nerupturované aneuryzma v jediném centru vyšetřovatelů. Byly shromážděny čtyři aspekty pro neprasklé aneuryzmata: (1) Základní demografické charakteristiky pacientů; (2) Rekonstrukce stěny intrakraniálního neruptury aneuryzmatu pomocí 7-Tesla MRI a prozkoumání technických parametrů 7-Tesla MRI s vysokým rozlišením černé krve skenující stěnu intrakraniálního aneuryzmatu (0,5 mm izotropní rozlišení), jakož i posouzení vztahu mezi stěnou aneuryzmatu zesílení (AWE), tenkostěnné oblasti (TWR) a hemodynamické parametry a jejich vztah k rozvoji aneuryzmatu; (3) Použití hydrodynamiky k prozkoumání hemodynamických parametrů intrakraniálních nerupturovaných aneuryzmat, prozkoumání nových hydrodynamických parametrů a screeningu rizikových faktorů souvisejících s rupturou; (4) Použití technologie jednobuněčného sekvenování RNA ke zkoumání infiltrace imunitních buněk ve tkáni stěny aneuryzmatu intrakraniálních nerupturovaných aneuryzmat. Na základě výše uvedených výsledků výzkumu vynikly tři významné faktory (pohlaví, abnormální sérový TNF-α a koincidence TWR a normalizovaného smykového napětí stěny (NWSS)) pomocí logistické regrese ke zkoumání rizikových faktorů ruptury intrakraniálních nerupturovaných aneuryzmat, které by mohly pomáhají vést klinickou léčbu intrakraniálních nerupturovaných aneuryzmat. Tato studie má vyhodnotit a zlepšit model předpovědi ruptury intrakraniálního nerupturovaného aneuryzmatu v multineurochirurgických centrech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310029
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazení pacienti jsou s nerupturou asymptomatického aneuryzmatu s klinickým, biologickým a zobrazovacím sledováním, bez relativní léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika aneuryzmatu pomocí digitální subtrakční angiografie (DSA);
  2. Věk mezi 18-70 lety;
  3. Byl podepsán formulář informovaného souhlasu s touto studií

Kritéria vyloučení:

  1. Disekující aneuryzmata a vaková aneuryzmata s jinými vaskulárními chorobami, jako jsou arteriovenózní malformace, moyamoya choroba a arteriovenózní píštěle, byly vyloučeny;
  2. V kombinaci se závažnými systémovými onemocněními;
  3. Pacienti, kteří nemohou podstoupit vyšetření MRI/magnetickou rezonancí (MRA) kvůli závažně narušené funkci ledvin, alergii, prostorové klaustrofobii nebo vnitřním implantátům v těle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Neprasklé intrakraniální aneuryzma
Jiný: Neprasklé intrakraniální aneuryzmata
Během pětiletého sledování budou zaznamenávána rozsáhlá klinická, biologická a zobrazovací data pacientů s nerupturou intrakraniálního aneuryzmatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota koincidence TWR a NWSS pro nerupturovanou rupturu aneuryzmatu
Časové okno: v 5 letech
po 5 letech bude analyzována hodnota faktoru (koincidence TWR a NWSS) pro predikci rizika ruptury aneuryzmatu
v 5 letech
Prediktivní hodnota sérového TNF-α pro nerupturovanou rupturu aneuryzmatu
Časové okno: v 5 letech
po 5 letech bude analyzována hodnota faktoru (sérový TNF-α) pro predikci rizika ruptury aneuryzmatu
v 5 letech
Prediktivní hodnota pohlaví pro nerupturovanou rupturu aneuryzmatu
Časové okno: v 5 letech
po 5 letech bude analyzována hodnota faktoru (pohlaví) pro predikci rizika ruptury aneuryzmatu
v 5 letech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota koincidence TWR a NWSS pro růst neruptury aneuryzmatu
Časové okno: v 5 letech
po 5 letech bude analyzována hodnota faktoru (koincidence TWR a NWSS) pro predikci rizika růstu aneuryzmatu
v 5 letech
Prediktivní hodnota sérového TNF-α pro růst neruptury aneuryzmatu
Časové okno: v 5 letech
po 5 letech bude analyzována hodnota faktoru (sérový TNF-α) pro predikci rizika růstu aneuryzmatu
v 5 letech
Prediktivní hodnota sexu pro růst neruptury aneuryzmatu
Časové okno: v 5 letech
po 5 letech bude analyzována hodnota faktoru (pohlaví) pro predikci rizika růstu aneuryzmatu
v 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UNruAneu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení