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Previsione dello sviluppo e del rischio di rottura per aneurismi intracranici non rotti

11 ottobre 2022 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Negli ultimi anni, le ricerche sulla storia naturale e sui fattori di rischio degli aneurismi intracranici non rotti sono diventate un argomento caldo in patria e all'estero. Tuttavia, i fattori di rischio per la rottura dell'aneurisma non sono ancora chiari. Lo studio preliminare dei ricercatori si è concentrato sulla costruzione di un sistema di previsione del rischio di rottura per aneurisma intracranico non rotto nel singolo centro dei ricercatori. Il risultato dei ricercatori ha mostrato che tre fattori significativi (sesso, fattore di necrosi tumorale sierica anormale (TNF)-α e coincidenza di regioni a parete sottile (TWR) e stress di taglio a parete normalizzato (NWSS)) si sono distinti utilizzando la regressione logistica per esplorare il fattori di rischio di rottura degli aneurismi intracranici non rotti, che potrebbero aiutare a guidare il trattamento clinico degli aneurismi intracranici non rotti. Questo studio ha lo scopo di valutare e migliorare il modello di previsione della rottura dell'aneurisma intracranico non rotto nei centri multi-neurochirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, le ricerche sulla storia naturale e sui fattori di rischio degli aneurismi intracranici non rotti sono diventate un argomento caldo in patria e all'estero. Tuttavia, i fattori di rischio per la rottura dell'aneurisma non sono ancora chiari. Lo studio preliminare dei ricercatori si è concentrato sulla costruzione di un sistema di previsione del rischio di rottura per aneurisma intracranico non rotto nel singolo centro dei ricercatori. Sono stati raccolti quattro aspetti per gli aneurismi non rotti: (1) caratteristiche demografiche di base dei pazienti; (2) Ricostruzione della parete dell'aneurisma intracranico non rotto con risonanza magnetica a 7 Tesla ed esplorazione dei parametri tecnici della risonanza magnetica del sangue nero ad alta risoluzione a 7 Tesla che scansiona la parete dell'aneurisma intracranico (risoluzione isotropica di 0,5 mm), nonché valutazione della relazione tra la parete dell'aneurisma enhancement (AWE), regioni a parete sottile (TWR) e parametri emodinamici e loro relazione con lo sviluppo dell'aneurisma; (3) Utilizzo dell'idrodinamica per esplorare i parametri emodinamici degli aneurismi non rotti intracranici, esplorare nuovi parametri idrodinamici e fattori di rischio correlati alla rottura dello schermo; (4) L'uso della tecnologia di sequenziamento dell'RNA a cellula singola per esplorare l'infiltrazione di cellule immunitarie nel tessuto della parete dell'aneurisma di aneurismi non rotti intracranici. Sulla base dei risultati della ricerca di cui sopra, tre fattori significativi (sesso, TNF-α sierico anormale e coincidenza di TWR e sforzo di taglio della parete normalizzato (NWSS)) si sono distinti utilizzando la regressione logistica per esplorare i fattori di rischio di rottura degli aneurismi intracranici non rotti, che potrebbero aiutare a guidare il trattamento clinico degli aneurismi intracranici non rotti. Questo studio ha lo scopo di valutare e migliorare il modello di previsione della rottura dell'aneurisma intracranico non rotto nei centri multi-neurochirurgici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310029
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti arruolati sono portatori di aneurisma asintomatico non rotto con follow-up clinico, biologico e di imaging, senza alcun trattamento relativo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di aneurisma mediante angiografia a sottrazione digitale (DSA);
  2. Età compresa tra 18 e 70 anni;
  3. Il modulo di consenso informato per questo studio è stato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Sono stati esclusi aneurismi dissecanti e aneurismi sacculari con altre malattie vascolari come malformazioni arterovenose, malattia di Moyamoya e fistole arterovenose;
  2. Combinato con gravi malattie sistemiche;
  3. Pazienti che non possono ricevere esami MRI/angiografici a risonanza magnetica (MRA) a causa di funzionalità renale gravemente compromessa, allergia, claustrofobia spaziale o impianti interni nel corpo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Aneurisma intracranico non rotto
Altro: Aneurismi intracranici non rotti
Durante un follow-up di 5 anni verranno registrati ampi dati clinici, biologici e di imaging di pazienti con aneurisma intracranico non rotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo della coincidenza di TWR e NWSS per rottura di aneurisma non rotto
Lasso di tempo: a 5 anni
a 5 anni verrà analizzato il valore del fattore (coincidenza di TWR e NWSS) per predire il rischio di rottura dell'aneurisma
a 5 anni
Valore predittivo del TNF-α sierico per la rottura di un aneurisma non rotto
Lasso di tempo: a 5 anni
a 5 anni verrà analizzato il valore del fattore (siero TNF-α) per predire il rischio di rottura dell'aneurisma
a 5 anni
Valore predittivo del sesso per la rottura dell'aneurisma non rotto
Lasso di tempo: a 5 anni
a 5 anni verrà analizzato il valore del fattore (sesso) per predire il rischio di rottura dell'aneurisma
a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo della coincidenza di TWR e NWSS per la crescita dell'aneurisma non rotto
Lasso di tempo: a 5 anni
a 5 anni verrà analizzato il valore del fattore (coincidenza di TWR e NWSS) per predire il rischio di crescita dell'aneurisma
a 5 anni
Valore predittivo del TNF-α sierico per la crescita dell'aneurisma non rotto
Lasso di tempo: a 5 anni
a 5 anni verrà analizzato il valore del fattore (TNF-α sierico) per predire il rischio di crescita dell'aneurisma
a 5 anni
Valore predittivo del sesso per la crescita dell'aneurisma non rotto
Lasso di tempo: a 5 anni
a 5 anni verrà analizzato il valore del fattore (sesso) per predire il rischio di crescita dell'aneurisma
a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UNruAneu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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