Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af udvikling og rupturrisiko for intrakranielle ubrudte aneurismer

11. oktober 2022 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
I de senere år er forskning i naturhistorie og risikofaktorer for intrakranielle ubrudte aneurismer blevet et varmt emne i ind- og udland. Risikofaktorer for aneurismeruptur er dog stadig uklare endnu. Efterforskernes foreløbige undersøgelse fokuserede på at konstruere et rupturrisikoforudsigelsessystem for intrakraniel ubrudt aneurisme i efterforskernes enkeltcenter. Efterforskernes resultat viste, at tre signifikante faktorer (køn, unormal serumtumornekrosefaktor (TNF)-α og sammenfald af tyndvæggede områder (TWR) og normaliseret vægforskydningsspænding (NWSS)) skilte sig ud ved at bruge logistisk regression til at udforske rupturrisikofaktorer for intrakranielle ubrudte aneurismer, som kan hjælpe med at vejlede den kliniske behandling af intrakranielle ubrudte aneurismer. Denne undersøgelse skal evaluere og forbedre rupturforudsigelsesmodellen for intrakraniel ubrudt aneurisme i multi-neurokirurgiske centre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er forskning i naturhistorie og risikofaktorer for intrakranielle ubrudte aneurismer blevet et varmt emne i ind- og udland. Risikofaktorer for aneurismeruptur er dog stadig uklare endnu. Efterforskernes foreløbige undersøgelse fokuserede på at konstruere et rupturrisikoforudsigelsessystem for intrakraniel ubrudt aneurisme i efterforskernes enkeltcenter. Fire aspekter for ubrudte aneurismer blev indsamlet: (1) Patienternes grundlæggende demografiske karakteristika; (2) Rekonstruktion af intrakraniel ubrudt aneurismevæg med 7-Tesla MRI, og udforsk de tekniske parametre for 7-Tesla højopløselig sort blod MRI-scanning af intrakraniel aneurismevæg (0,5 mm isotrop opløsning), samt vurdering af forholdet mellem aneurismevæggen forbedring (AWE), tyndvæggede områder (TWR) og hæmodynamiske parametre og deres forhold til aneurismeudvikling; (3) Brug af hydrodynamik til at udforske de hæmodynamiske parametre for intrakranielle ubrudte aneurismer, udforske nye hydrodynamiske parametre og screene ruptur-relaterede risikofaktorer; (4) Brugen af ​​enkeltcellet RNA-sekventeringsteknologi til at udforske infiltrationen af ​​immunceller i aneurismevægsvævet af intrakranielle ubrudte aneurismer. Baseret på ovenstående forskningsresultater skilte tre signifikante faktorer (køn, unormal serum TNF-α og sammenfald af TWR og normaliseret vægforskydningsspænding (NWSS)) sig ud ved at bruge logistisk regression til at udforske rupturrisikofaktorerne for intrakranielle ubrudte aneurismer, som kunne hjælpe med at vejlede den kliniske behandling af intrakranielle ubrudte aneurismer. Denne undersøgelse skal evaluere og forbedre rupturforudsigelsesmodellen for intrakraniel ubrudt aneurisme i multi-neurokirurgiske centre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310029
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De tilmeldte patienter er, som har ubrudt asymptomatisk aneurisme med en klinisk, biologisk og billeddannende opfølgning uden nogen relativ behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af aneurisme ved digital subtraktionsangiografi (DSA);
  2. Alder mellem 18-70 år;
  3. Formularen til informeret samtykke til denne undersøgelse blev underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  1. Dissekere aneurismer og sackulære aneurismer med andre vaskulære sygdomme såsom arteriovenøse misdannelser, moyamoya sygdom og arteriovenøse fistler blev udelukket;
  2. Kombineret med alvorlige systemiske sygdomme;
  3. Patienter, der ikke kan få MRI/magnetisk resonansangiografi (MRA) undersøgelser på grund af alvorligt nedsat nyrefunktion, allergi, rumklaustrofobi eller indre implantater i kroppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ubrudt intrakraniel aneurisme
Andet: Ubrudte intrakranielle aneurismer
Omfattende kliniske, biologiske og billeddiagnostiske data fra ubrudte intrakranielle aneurismepatienter vil blive registreret i løbet af en 5 års opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv værdi af sammenfald af TWR og NWSS for ubrudt aneurismeruptur
Tidsramme: på 5 år
efter 5 år vil værdien af ​​faktoren (sammenfald af TWR og NWSS) til at forudsige risiko for aneurismeruptur blive analyseret
på 5 år
Prædiktiv værdi af serum TNF-α for ubrudt aneurismeruptur
Tidsramme: på 5 år
efter 5 år vil værdien af ​​faktoren (serum TNF-α) til at forudsige risiko for aneurismeruptur blive analyseret
på 5 år
Prædiktiv værdi af sex for ubrudt aneurismeruptur
Tidsramme: på 5 år
efter 5 år vil værdien af ​​faktoren (kønnet) til at forudsige risiko for aneurismeruptur blive analyseret
på 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv værdi af sammenfald af TWR og NWSS for ubrudt aneurismevækst
Tidsramme: på 5 år
efter 5 år vil værdien af ​​faktoren (sammenfald af TWR og NWSS) til at forudsige aneurismevækstrisiko blive analyseret
på 5 år
Prædiktiv værdi af serum TNF-α for ubrudt aneurismevækst
Tidsramme: på 5 år
efter 5 år vil værdien af ​​faktoren (serum TNF-α) til at forudsige aneurismevækstrisiko blive analyseret
på 5 år
Forudsigende værdi af sex for ubrudt aneurismevækst
Tidsramme: på 5 år
efter 5 år vil værdien af ​​faktoren (kønnet) til at forudsige aneurismevækstrisiko blive analyseret
på 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UNruAneu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger