Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin a stres u OCD (KET-OCD)

18. června 2025 aktualizováno: Christoph Kraus, Medical University of Vienna

Ketaminová terapie u obsedantně-kompulzivní poruchy a její účinky na neuropsychologické funkce ve stresu v křížové studii

Hlavním cílem této studie je prokázat terapeutickou účinnost nízké dávky ketaminu u pacientů s OCD. Očekáváme, že ketamin zmírní příznaky během několika hodin po aplikaci, ale také - pokud je účinný - že účinky proti OCD mohou přetrvávat několik dní po jedné infuzi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude uplatňovat randomizovaný, dvojitě zaslepený, komparátorem kontrolovaný cross-over design a bude provedena na katedře psychiatrie a psychoterapie Lékařské univerzity ve Vídni. Zařadíme 30 účastníků s primární diagnózou OCD. Účastníci podstoupí infuze ketaminu a komparátoru v lůžkových nebo ambulantních zařízeních, aby se vyhodnotily terapeutické schopnosti ketaminu u OCD. Kromě toho budou neurokognitivní funkce a stresové reakce účastníků testovány pomocí čtyř neurokognitivních úloh a paradigmatu testu studeného tlaku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Kontakt:
          • Christoph Kraus, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza obsedantně-kompulzivní poruchy
  • Skóre 16 nebo vyšší na Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Alespoň jedna předchozí léčba OCD

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza současné nebo minulé psychotické poruchy
  • Manická epizoda během předchozích tří let
  • Současné nebo nestabilní remitované zneužívání návykových látek nebo závislost s výjimkou nikotinu
  • Těhotenství nebo zvýšené riziko otěhotnění během studie (touha mít děti) a odmítnutí používat správnou metodu antikoncepce
  • Jakákoli současná těžká porucha osobnosti kromě komorbidní anankastické poruchy osobnosti
  • Morbus Raynaud
  • Neschopnost dodržovat protokol studie nebo dodržovat provozní požadavky
  • Současná a nestabilní sebevražda
  • Nestabilní hypertenze
  • Neléčená hypertyreóza
  • Jakékoli nestabilní kardiovaskulární onemocnění
  • Neléčené poruchy závažně postihující osu HPA (M.Addison, M.Cushing)
  • Současná farmakologická léčba závažně ovlivňující osu HPA jako kortikosteroidy nebo ACTH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ketamin
Účastníci podstoupí jednu infuzi ketaminu jako aktivní komparátor. (R,S-ketamin 50 mg/ml injekční roztok, dávka: 0,5 mg na kg živé hmotnosti) Oba léky budou naředěny ve 100 ml fyziologického roztoku a budou upraveny pro infuzi po dobu 40 minut, podanou injekční pumpou.
Lék: Ketamin 50 mg/ml zaslepený
Viz také popis paže
Ostatní jména:
  • Randomizovaný kontrolovaný fázový zásah 1
Lék: Ketamin 50 mg/ml otevřený štítek
Otevřená následná sledování (až 8 infuzí)
Ostatní jména:
  • Intervence fáze pokračování 1
Komparátor placeba: Midazolam
Účastníci podstoupí jednu infuzi midazolamu jako komparátoru. (0,045 mg/kg živé hmotnosti) Oba léky budou naředěny ve 100 ml fyziologického roztoku a budou upraveny pro infuzi po dobu 40 minut, podávanou injekční pumpou.
Lék: Midazolam
Viz také Popis ramene
Ostatní jména:
  • Randomizovaný kontrolovaný fázový zásah 2
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci budou mít léčbu standardní péče-která může zahrnovat psychoterapii, farmakoterapii, fyzioterapii, ergoterapii nebo kombinaci těchto-na základě uvážení ošetřujícího lékaře, nezávisle na studii.
Jiný: Léčba jako obvykle (tau)
Léčba jako obvykle může zahrnovat psychoterapii, farmakoterapii, fyzioterapii, ergoterapii nebo kombinaci těchto-na základě uvážení léčeného lékaře, nezávisle na studii.
Ostatní jména:
  • Intervence fáze pokračování 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků OCD (Y-BOC)
Časové okno: Celkem se uskuteční celkem 7 hodnocení YBOCS mezi 1. a 5. týdnem.
Dojde ke změně závažnosti obsedantních a nutkavých symptomů sedm dní po infuzi ketaminu ve srovnání s infuzí midazolamu měřeno s obsedantně posedlou kompulzivním měřítkem Yale-Brown (Y-BOC; rozsah skóre 0-40, s vyššími skóre, což ukazuje na větší závažnost).
Celkem se uskuteční celkem 7 hodnocení YBOCS mezi 1. a 5. týdnem.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neuropsychologické funkce
Časové okno: v každé paži 24 hodin po infuzi
Po 24 hodinách po infuzi ketaminu dojde ke změně neuropsychologické funkce ve srovnání s infuzí midazolamu, jak bylo měřeno čtyřmi neurokognitivními testy (N-Back, WCST, SSRT, ToH)
v každé paži 24 hodin po infuzi
Změna odpovědi kortizolu
Časové okno: v každé paži 24 hodin po infuzi
24 hodin po infuzi ketaminu dojde ke změně v odpovědi kortizolu na stres ve srovnání s infuzí midazolamu.
v každé paži 24 hodin po infuzi
Změna reakce vegetativního stresu (stres VAS)
Časové okno: v každé paži 24 hodin po infuzi
24 hodin po infuzi ketaminu dojde ke změně reakce na vegetativní stres ve srovnání s infuzí midazolamu, jak bylo měřeno pomocí subjektivního stresu VAS.
v každé paži 24 hodin po infuzi
Změna příznaků OCD (OCD-VAS)
Časové okno: v každé paži 24 hodin po infuzi
Dojde ke změně závažnosti pacientů obsedantních a nutkavých příznaků měřeno pomocí vizuální analogové stupnice obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD-VAS; rozsah skóre 0-600, s vyššími skóre naznačujícími větší závažnost) 24 hodin po infuzi ketaminu ve srovnání s infuzí midazolamu.
v každé paži 24 hodin po infuzi
Změna příznaků OCD (Y-BOC)
Časové okno: v každé paži 24 hodin po infuzi
Dojde ke změně závažnosti posedlých a nutkavých symptomů pacientů měřeno pomocí obsedantního nutkavého měřítka Yale-Brown (Y-BOC; rozsah skóre 0-40, s vyšším skóre naznačujícím větší závažnost) 24 hodin po infuzi ketaminu ve srovnání s infuzí midazolamu.
v každé paži 24 hodin po infuzi
Změna příznaků OCD (OCD-VAS)
Časové okno: v každé paži 1 týden po infuzi
V průběhu sedmi dnů po infuzi ketaminu dojde ke změně příznaků ve srovnání s infuzí midazolamu měřeno s vizuální analogovou stupnicí obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD-VA; rozsah skóre 0-600, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost) pod křivkami.
v každé paži 1 týden po infuzi
Změna vegetativního stresového odezvy (srdeční frekvence)
Časové okno: v každé paži 24 hodin po infuzi
Dojde ke změně reakce na stres 24 hodin po infuzi ketaminu ve srovnání s infuzí midazolamu měřeno srdeční frekvencí.
v každé paži 24 hodin po infuzi
Změna vegetativního stresového odezvy (krevní tlak)
Časové okno: v každé paži 24 hodin po infuzi
Dojde ke změně reakce na vegetativní stres 24 hodin po infuzi ketaminu ve srovnání s infuzí midazolamu měřeno krevním tlakem.
v každé paži 24 hodin po infuzi
Změna příznaků OCD (OCD-VAS)
Časové okno: Jeden měsíc po zahájení léčby otevřené značky
Rozdíl vizuálního analogového stupnice obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD-VAS; rozsah skóre 0-600, s vyššími skóre naznačujícími větší závažnost) skóre měsíčně po ošetření otevřené označení ve srovnání s obvykle testováno v sadě protokolu.
Jeden měsíc po zahájení léčby otevřené značky
Změna příznaků OCD (YBOCS)
Časové okno: Jeden měsíc po zahájení léčby otevřené značky
Rozdíl v Yale-Brown obsedantně kompulzivním měřítku (Y-BOCS; rozsah skóre 0-40, s vyšším skóre naznačujícím větší závažnost) skóre měsíčně po ošetření otevřenou značkou ve srovnání s obvykle jako obvykle, testováno v sadě protokolu.
Jeden měsíc po zahájení léčby otevřené značky
Změny ve frekvenčních pásech EEG
Časové okno: Měření EEG se bude konat před (5 minuty klidového stavu EEG) a během infuzí zaslepené fáze i po otevřené fázi štítku (10 minut klidového stavu a 5 minut bdělosti EEG).
Během infuze ketaminu ve srovnání s midazolamem dojde k výrazným změnám ve frekvenčních pásech EEG. EEG bude zaznamenán pomocí standardního 32-kanálového sestřihu. Na každém kanálu budou analyzovány následující frekvenční pásy: delta (0,5-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) a gama (> 30 Hz).
Měření EEG se bude konat před (5 minuty klidového stavu EEG) a během infuzí zaslepené fáze i po otevřené fázi štítku (10 minut klidového stavu a 5 minut bdělosti EEG).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Kraus, MD PhD, Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • v6 05.05.2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení