Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin og stress ved OCD (KET-OCD)

18. juni 2025 opdateret af: Christoph Kraus, Medical University of Vienna

Ketaminterapi ved obsessiv-kompulsiv lidelse og dens virkninger på neuropsykologisk funktion under stress i et cross-over forsøg

Hovedformålet med dette forsøg er at demonstrere terapeutisk effekt af lavdosis ketamin hos patienter med OCD. Vi forventer, at ketamin vil lindre symptomerne i timerne efter påføring, men også - hvis det er effektivt - at anti-OCD-effekterne kan vare i flere dage efter en enkelt infusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret, dobbeltblindt, komparatorstyret cross-over-design og vil blive udført ved Institut for Psykiatri og Psykoterapi ved det medicinske universitet i Wien. Vi vil inkludere 30 deltagere med en primær diagnose OCD. Deltagerne vil gennemgå ketamin- og komparatorinfusioner i enten stationære eller ambulante omgivelser for at vurdere de terapeutiske evner af ketamin ved OCD. Endvidere vil deltagernes neurokognitive funktion og stressreaktioner blive testet med fire neurokognitive opgaver og et koldpressortestparadigme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Kontakt:
          • Christoph Kraus, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse
  • En score på 16 eller højere på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale og evnen til at give skriftligt informeret samtykke
  • Mindst én tidligere behandling for OCD

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med nuværende eller tidligere psykotisk lidelse
  • En manisk episode inden for de foregående tre år
  • Aktuelt eller ustabilt remitteret stofmisbrug eller afhængighed undtagen nikotin
  • Graviditet eller forhøjet risiko for at blive gravid under undersøgelsens varighed (ønske om at få børn) og nægtelse af at bruge en korrekt præventionsmetode
  • Enhver nuværende alvorlig personlighedsforstyrrelse undtagen komorbid anankastisk personlighedsforstyrrelse
  • Morbus Raynaud
  • Manglende evne til at følge undersøgelsesprotokollen eller overholde driftskrav
  • Aktuel og ustabil suicidalitet
  • Ustabil hypertension
  • Ubehandlet hyperthyroidisme
  • Enhver ustabil hjerte-kar-sygdom
  • Ubehandlede lidelser, der alvorligt påvirker HPA-aksen (M.Addison, M.Cushing)
  • Nuværende farmakologisk terapi, der alvorligt påvirker HPA-aksen som kortikosteroider eller ACTH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ketamin
Deltagerne vil gennemgå én infusion af ketamin som aktiv komparator. (R,S-ketamin 50mg/ml injektionsvæske, opløsning, dosis: 0,5 mg pr. kg legemsvægt) Begge lægemidler vil blive fortyndet i 100 ml saltvand og vil blive justeret til infusion over 40 minutter, administreret med en sprøjtepumpe.
Medicin: Ketamin 50 mg/ml blindet
Se også armbeskrivelse
Andre navne:
  • Randomiseret kontrolleret faseintervention 1
Medicin: Ketamin 50 mg/ml åben etiket
Åben etiket opfølgning (op til 8 infusioner)
Andre navne:
  • Intervention af fortsættelsesfasen 1
Placebo komparator: Midazolam
Deltagerne vil gennemgå én infusion af midazolam som komparator. (0,045 mg/kg kropsvægt) Begge lægemidler vil blive fortyndet i 100 ml saltvand og vil blive justeret til infusion over 40 minutter, administreret med en sprøjtepumpe.
Medicin: Midazolam
Se også Armbeskrivelse
Andre navne:
  • Randomiseret kontrolleret faseintervention 2
Aktiv komparator: Behandling som sædvanligt
Deltagerne vil modtage behandlingsbehandlingsbehandling-som kan omfatte psykoterapi, farmakoterapi, fysioterapi, ergoterapi eller en kombination af disse til den behandlende læge, uafhængigt af undersøgelsen.
Andet: Behandling som sædvanlig (Tau)
Behandling som sædvanligt kan omfatte psykoterapi, farmakoterapi, fysioterapi, ergoterapi eller en kombination af disse til den behandlende læge, uafhængigt af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Fortsættelsesfaseintervention 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af OCD-symptomer (Y-BOCS)
Tidsramme: I alt 7 YBOCS -vurderinger finder sted mellem uge 1 og 5.
Der vil være en ændring af sværhedsgraden af ​​obsessive og tvangssymptomer syv dage efter ketamininfusion sammenlignet med midazolam-infusion målt med den Yale-brun obsessive tvangskala (Y-BOCS; score-interval 0-40, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad).
I alt 7 YBOCS -vurderinger finder sted mellem uge 1 og 5.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neuropsykologisk funktion
Tidsramme: i hver arm 24 timer efter infusion
Der vil være en ændring i neuropsykologisk funktion efter 24 timer efter ketamininfusion sammenlignet med midazolaminfusion målt ved fire neurokognitive tests (N-Back, WCST, SSRT, ToH)
i hver arm 24 timer efter infusion
Ændring i kortisolrespons
Tidsramme: i hver arm 24 timer efter infusion
Der vil være en ændring i cortisolrespons på stress 24 timer efter ketamininfusion sammenlignet med midazolaminfusion.
i hver arm 24 timer efter infusion
Ændring af vegetativ stressrespons (stress VAS)
Tidsramme: i hver arm 24 timer efter infusion
Der vil være en ændring af vegetativ stressrespons 24 timer efter ketamininfusion sammenlignet med midazolaminfusion målt med subjektiv stress VAS.
i hver arm 24 timer efter infusion
Ændring af OCD-symptomer (OCD-VAS)
Tidsramme: I hver arm 24 timer efter infusion
Der vil være en ændring i patienternes sværhedsgrad af obsessive og tvangssymptomer målt med den obsessive-kompulsive lidelse visuelle analoge skala (OCD-VAS; scoreområde 0-600, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad) 24 timer efter ketamininfusion sammenlignet med midazolam-infusion.
I hver arm 24 timer efter infusion
Ændring af OCD-symptomer (Y-BOCS)
Tidsramme: I hver arm 24 timer efter infusion
Der vil være en ændring i patienternes sværhedsgrad af obsessive og tvangssymptomer målt med den Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS; score-interval 0-40, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad) 24 timer efter ketamininfusion sammenlignet med midazolam-infusion.
I hver arm 24 timer efter infusion
Ændring af OCD-symptomer (OCD-VAS)
Tidsramme: I hver arm 1 uge efter infusionen
Der vil være en ændring af symptomer i løbet af syv dage efter ketamininfusion sammenlignet med Midazolam-infusion målt med den obsessive-kompulsive lidelse visuelle analoge skala (OCD-VAS; scoreområde 0-600, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad) i løbet af kurverne.
I hver arm 1 uge efter infusionen
Ændring af vegetativ stressrespons (hjerterytme)
Tidsramme: I hver arm 24 timer efter infusion
Der vil være en ændring af vegetativ stressrespons 24 timer efter ketamininfusion sammenlignet med midazolam -infusion målt med hjerterytmen.
I hver arm 24 timer efter infusion
Ændring af vegetativ stressrespons (blodtryk)
Tidsramme: I hver arm 24 timer efter infusion
Der vil være en ændring af vegetativ stressrespons 24 timer efter ketamininfusion sammenlignet med midazolam -infusion målt ved blodtryk.
I hver arm 24 timer efter infusion
Ændring i OCD-symptomer (OCD-VAS)
Tidsramme: En måned efter start af åben mærket behandling
Forskellen i den obsessive-kompulsive lidelse visuelle analoge skala (OCD-VAS; scoreområde 0-600, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad) score en måned efter åben mærket behandling sammenlignet med behandlingen som sædvanlig, testet i et pr. Protokolsæt.
En måned efter start af åben mærket behandling
Ændring i OCD -symptomer (YBOCS)
Tidsramme: En måned efter start af åben mærket behandling
Forskellen i den Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS; score-interval 0-40, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad) score en måned efter åben mærket behandling sammenlignet med behandling som sædvanligt, testet i et pr. Protokolsæt.
En måned efter start af åben mærket behandling
Ændringer i EEG -frekvensbånd
Tidsramme: EEG -målinger finder sted før (5 minutters hviletilstand EEG) og under både infusioner af den blindede fase såvel som efter den åbne etiketfase (10 minutters hviletilstand og 5 minutters årvågenhed EEG).
Der vil være forskellige ændringer i EEG -frekvensbånd under ketamininfusion sammenlignet med midazolam. EEG registreres ved hjælp af en standard 32-kanals montage. Følgende frekvensbånd vil blive analyseret ved hver kanal: Delta (0,5-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) og gamma (> 30 Hz).
EEG -målinger finder sted før (5 minutters hviletilstand EEG) og under både infusioner af den blindede fase såvel som efter den åbne etiketfase (10 minutters hviletilstand og 5 minutters årvågenhed EEG).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christoph Kraus, MD PhD, Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • v6 05.05.2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger