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Ketamina e stress nel disturbo ossessivo compulsivo (KET-OCD)

18 giugno 2025 aggiornato da: Christoph Kraus, Medical University of Vienna

La terapia con ketamina nel disturbo ossessivo-compulsivo e i suoi effetti sulla funzione neuropsicologica sotto stress in uno studio incrociato

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia terapeutica della ketamina a basso dosaggio nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo. Ci aspettiamo che la ketamina allevii i sintomi nelle ore successive all'applicazione, ma anche - se efficace - che gli effetti anti-OCD possano durare per diversi giorni dopo una singola infusione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio applicherà un disegno incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato da comparatore e sarà condotto presso il Dipartimento di Psichiatria e Psicoterapia dell'Università di Medicina di Vienna. Includeremo 30 partecipanti con una diagnosi primaria di disturbo ossessivo compulsivo. I partecipanti saranno sottoposti a ketamina e infusioni di confronto in ambito ospedaliero o ambulatoriale per valutare le capacità terapeutiche della ketamina nel disturbo ossessivo compulsivo. Inoltre, la funzione neurocognitiva dei partecipanti e le risposte allo stress saranno testate con quattro compiti neurocognitivi e un paradigma di test pressorio freddo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Contatto:
          • Christoph Kraus, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di disturbo ossessivo-compulsivo
  • Un punteggio di 16 o superiore sulla scala Yale-Brown Obsessive Compulsive e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Almeno un precedente trattamento per il disturbo ossessivo compulsivo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di disturbo psicotico attuale o passato
  • Un episodio maniacale nei tre anni precedenti
  • Abuso o dipendenza da sostanze rimesso attuale o instabile eccetto la nicotina
  • Gravidanza o rischio elevato di rimanere incinta durante la durata dello studio (desiderio di avere figli) e rifiuto di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
  • Qualsiasi grave disturbo di personalità attuale eccetto il disturbo di personalità anancastico in comorbilità
  • Morbus Raynaud
  • Incapacità di seguire il protocollo dello studio o di aderire ai requisiti operativi
  • Suicidalità attuale e instabile
  • Ipertensione instabile
  • Ipertiroidismo non trattato
  • Qualsiasi malattia cardiovascolare instabile
  • Disturbi non trattati che colpiscono gravemente l'asse HPA (M.Addison, M.Cushing)
  • Attuale terapia farmacologica che colpisce gravemente l'asse HPA come i corticosteroidi o l'ACTH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ketamina
I partecipanti subiranno un'infusione di ketamina come comparatore attivo. (R,S-ketamina 50 mg/ml soluzione iniettabile, dose: 0,5 mg per kg di peso corporeo) Entrambi i farmaci saranno diluiti in 100 ml di soluzione salina e saranno regolati per l'infusione in 40 minuti, somministrati con una pompa a siringa.
Droga: Ketamina 50 mg/ml accecato
Vedi anche Descrizione del braccio
Altri nomi:
  • Intervento di fase controllato randomizzato 1
Droga: Ketamina 50 mg/ml di apertura
Follow -up di open etichetta (fino a 8 infusioni)
Altri nomi:
  • Intervento di fase di continuazione 1
Comparatore placebo: Midazolam
I partecipanti subiranno un'infusione di midazolam come comparatore. (0,045 mg/kg di peso corporeo) Entrambi i farmaci saranno diluiti in 100 ml di soluzione fisiologica e saranno regolati per infusione in 40 minuti, somministrati con una pompa a siringa.
Droga: Midazolam
Vedere anche la descrizione del braccio
Altri nomi:
  • Intervento di fase controllato randomizzato 2
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno un trattamento standard di cura, che può includere psicoterapia, farmacoterapia, fisioterapia, ergoterapia o una combinazione di questi, a discrezione del medico curante, indipendentemente dallo studio.
Altro: Trattamento come al solito (tau)
Il trattamento come al solito può includere psicoterapia, farmacoterapia, fisioterapia, ergoterapia o una combinazione di questi, a discrezione del medico curante, indipendentemente dallo studio.
Altri nomi:
  • Intervento di fase di continuazione 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi OCD (Y-BOCS)
Lasso di tempo: In totale 7 valutazioni YBOC avranno luogo tra la settimana 1 e 5.
Ci sarà un cambiamento di gravità dei sintomi ossessivi e compulsivi sette giorni dopo l'infusione di ketamina rispetto all'infusione di midazolam misurata con la scala compulsiva ossessiva di Yale-Brown (Y-Bocs; intervallo di punteggio 0-40, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità).
In totale 7 valutazioni YBOC avranno luogo tra la settimana 1 e 5.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione neuropsicologica
Lasso di tempo: in ciascun braccio 24 ore dopo l'infusione
Ci sarà un cambiamento nella funzione neuropsicologica dopo 24 ore dall'infusione di ketamina rispetto all'infusione di midazolam misurata da quattro test neurocognitivi (N-Back, WCST, SSRT, ToH)
in ciascun braccio 24 ore dopo l'infusione
Alterazione della risposta al cortisolo
Lasso di tempo: in ciascun braccio 24 ore dopo l'infusione
Ci sarà un cambiamento nella risposta del cortisolo allo stress 24 ore dopo l'infusione di ketamina rispetto all'infusione di midazolam.
in ciascun braccio 24 ore dopo l'infusione
Modifica della risposta allo stress vegetativo (stress VAS)
Lasso di tempo: in ciascun braccio 24 ore dopo l'infusione
Ci sarà un cambiamento nella risposta allo stress vegetativo 24 ore dopo l'infusione di ketamina rispetto all'infusione di midazolam come misurato con stress soggettivo VAS.
in ciascun braccio 24 ore dopo l'infusione
Cambiamento dei sintomi OCD (DOC-VAS)
Lasso di tempo: In ogni braccio 24 ore dopo l'infusione
Ci sarà un cambiamento nella gravità dei pazienti dei sintomi ossessivi e compulsivi misurati con la scala analogica visiva ossessiva-compulsiva (VAS DOC; intervallo di punteggio 0-600, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità) 24 ore dopo l'infusione di ketamina rispetto all'infusione di midazolam.
In ogni braccio 24 ore dopo l'infusione
Cambiamento dei sintomi OCD (Y-BOCS)
Lasso di tempo: In ogni braccio 24 ore dopo l'infusione
Ci sarà un cambiamento nella gravità dei pazienti dei sintomi ossessivi e compulsivi misurati con la scala compulsiva ossessiva di Yale-Brown (Y-BOC; intervallo di punteggio 0-40, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità) 24 ore dopo l'infusione di ketamina rispetto all'infusione di mediazolam.
In ogni braccio 24 ore dopo l'infusione
Cambiamento dei sintomi OCD (DOC-VAS)
Lasso di tempo: In ogni braccio 1 settimana dopo l'infusione
Ci sarà un cambiamento di sintomi nel corso di sette giorni dopo l'infusione di ketamina rispetto all'infusione di midazolam misurata con la scala analogica visiva del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC-VAS; intervallo di punteggio 0-600, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità) sotto le curve.
In ogni braccio 1 settimana dopo l'infusione
Cambiamento della risposta allo stress vegetativo (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: In ogni braccio 24 ore dopo l'infusione
Ci sarà un cambiamento di risposta allo stress vegetativo 24 ore dopo l'infusione di ketamina rispetto all'infusione di midazolam misurata dalla frequenza cardiaca.
In ogni braccio 24 ore dopo l'infusione
Cambiamento della risposta allo stress vegetativo (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: In ogni braccio 24 ore dopo l'infusione
Ci sarà un cambiamento di risposta allo stress vegetativo 24 ore dopo l'infusione di ketamina rispetto all'infusione di midazolam misurata dalla pressione sanguigna.
In ogni braccio 24 ore dopo l'infusione
Cambiamento dei sintomi OCD (DOC-VAS)
Lasso di tempo: Un mese dopo l'inizio del trattamento con etichette aperte
Differenza della scala analogica visiva del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC-VAS; intervallo di punteggio 0-600, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità) punteggi un mese dopo il trattamento in aperto rispetto al trattamento come al solito, testato in un set di protocolli per protocollo.
Un mese dopo l'inizio del trattamento con etichette aperte
Cambiamento dei sintomi OCD (YBOCS)
Lasso di tempo: Un mese dopo l'inizio del trattamento con etichette aperte
Differenza della scala compulsiva ossessiva di Yale-Brown (Y-BOC; intervallo di punteggio 0-40, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità) punteggi un mese dopo il trattamento con etichette aperte rispetto al trattamento come al solito, testato in un set per protocollo.
Un mese dopo l'inizio del trattamento con etichette aperte
Cambiamenti nelle bande di frequenza EEG
Lasso di tempo: Le misurazioni EEG avranno luogo prima (5 minuti di stato di riposo EEG) e durante entrambe le infusioni della fase in cieco, nonché dopo la fase di etichetta aperta (stato a riposo di 10 minuti e 5 minuti di vigilanza EEG).
Ci saranno cambiamenti distinti nelle bande di frequenza EEG durante l'infusione di ketamina rispetto al midazolam. L'EEG verrà registrato utilizzando un montaggio standard a 32 canali. Le seguenti bande di frequenza saranno analizzate su ciascun canale: delta (0,5-4 Hz), Theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) e gamma (> 30 Hz).
Le misurazioni EEG avranno luogo prima (5 minuti di stato di riposo EEG) e durante entrambe le infusioni della fase in cieco, nonché dopo la fase di etichetta aperta (stato a riposo di 10 minuti e 5 minuti di vigilanza EEG).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christoph Kraus, MD PhD, Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • v6 05.05.2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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