Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 MRTX0902 u solidních nádorů s mutacemi v dráze KRAS MAPK

16. února 2026 aktualizováno: Mirati Therapeutics Inc.

Fáze 1/2 vícenásobné expanzní kohortové studie inhibitoru SOS1 MRTX0902 u pacientů s pokročilými solidními nádory obsahujícími mutace v dráze KRAS MAPK

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, PK, PD a protinádorovou aktivitu samotného MRTX0902 a v kombinaci s MRTX849 (adagrasib) u pacientů s pokročilou malignitou solidního nádoru s mutacemi v drahách KRAS, MAPK.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato první klinická studie u člověka začne zkoumáním dávky a režimu MRTX0902. Jakmile budou k dispozici zkušenosti s bezpečností a farmakokinetické údaje pro režim monoterapie, bude zahájeno zvyšování dávky kombinace MRTX0902 a adagrasibu. Protože jsou identifikovány potenciálně životaschopné režimy, mohou být implementovány expanzní kohorty fáze 1b, aby se zajistil sběr dostatečných informací o bezpečnosti a PK, a jsou k dispozici včasné důkazy klinické aktivity pro doporučení režimů fáze 2. Ve fázi 2 budou samostatné kohorty pacientů podle histologické diagnózy a/nebo výchozích charakteristik hodnoceny na klinickou aktivitu a účinnost MRTX0902 v kombinaci s adagrasibem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Local Institution - 001-114
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Local Institution - 001-108
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713-2055
        • Local Institution - 001-119
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827-7400
        • Local Institution - 001-111
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Local Institution - 001-103
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Local Institution - 001-110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601-2191
        • Local Institution - 001-115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219-2364
        • Local Institution - 001-106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3011
        • Local Institution - 001-109
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Local Institution - 001-116
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Local Institution - 001-101
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Local Institution - 001-102
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-2003
        • Local Institution - 001-112
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-2154
        • Local Institution - 001-122
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 001-107
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708-3154
        • Local Institution - 001-123
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Local Institution - 001-104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Local Institution - 001-105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza malignity solidního nádoru s některou z následujících onkogenních mutací detekovaných v nádorové tkáni nebo ctDNA sponzorovaným testem:

    1. Monoterapie MRTX0902: známé mutace KRAS, známá anotovaná rekurentní aktivační mutace SOS1, PTPN11 nebo EGFR nebo známá anotovaná rekurentní inaktivující mutace NF1;
    2. Kombinovaná léčba MRTX0902 a adagrasibem: mutace KRAS G12C.
  • Neresekabilní nebo metastatické onemocnění
  • Žádná dostupná léčba s léčebným záměrem; standardní léčba není dostupná nebo pacient odmítá

  • Přítomnost nádorových lézí k hodnocení podle RECIST 1.1:

    1. Eskalace dávky 1. fáze, RECIST 1.1 měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
    2. Fáze 1b a Fáze 2 kohorty, RECIST 1.1 měřitelné onemocnění
  • Přítomnost nádorové léze podléhající povinné biopsii pro farmakodynamické hodnocení na začátku studie a během studie, pokud sponzor nepotvrdí, že je z lékařského hlediska nebezpečná nebo neproveditelná.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní mozkové metastázy nebo karcinomatózní meningitida
  • Předchozí léčba inhibitorem KRAS G12C (pro expanzi fáze 1b pro kombinaci MRTX0902 a adagrasibu a pouze pro kohorty fáze 2)
  • Anamnéza významné hemoptýzy nebo krvácení do 4 týdnů po první dávce studijní léčby.
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po první dávce studijní léčby
  • Pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  • Trvalá potřeba léků s následujícími charakteristikami: substrát CYP3A; silný induktor nebo inhibitor nebo CYP3A a/nebo P-gp; silné inhibitory BRCP a inhibitory protonové pumpy
  • Srdeční abnormality
  • Střevní onemocnění, zánětlivé onemocnění střev, velká žaludeční operace nebo jiné gastrointestinální stavy (např. nekontrolovaná nevolnost, zvracení, malabsorpční syndrom), které pravděpodobně změní absorpci studované léčby nebo způsobí neschopnost polykat perorální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monoterapie fáze 1/1B
Eskalace/vyhodnocení dávky
Lék: MRTX0902
Inhibitor SOS1
Experimentální: Fáze 1/1B Kombinovaná terapie
Eskalace/vyhodnocení dávky a posouzení vlivu jídla
Lék: MRTX849
Inhibitor KRAS G12C
Ostatní jména:
  • adagrasib (KRAZATI)
Lék: MRTX0902
Inhibitor SOS1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří zažívají nežádoucí účinek související s léčbou
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet pacientů, kteří zaznamenali dávkově limitující toxicitu
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Časové okno: Až 4 dny
AUC - MRTX0902 a adagrasib
Až 4 dny
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: Až 4 dny
Tmax - MRTX0902 a adagrasib
Až 4 dny
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: Až 4 dny
Cmax - MRTX0902 a adagrasib
Až 4 dny
Terminální eliminační poločas
Časové okno: Až 4 dny
t1/2 - MRTX0902
Až 4 dny
Zdánlivá celková plazmatická clearance při perorálním podání
Časové okno: Až 4 dny
CL/F - MRTX0902
Až 4 dny
Zdánlivý distribuční objem při perorálním podání
Časové okno: Až 4 dny
Vz/F - MRTX0902
Až 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mirati Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA247-0004 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 0902-001 (Jiný identifikátor: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení