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Eine Phase-1/2-Studie zu MRTX0902 bei soliden Tumoren mit Mutationen im KRAS-MAPK-Signalweg

16. Februar 2026 aktualisiert von: Mirati Therapeutics Inc.

Eine Kohortenstudie der Phase 1/2 mit multipler Expansion des SOS1-Inhibitors MRTX0902 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die Mutationen im KRAS-MAPK-Signalweg beherbergen

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und Anti-Tumor-Aktivität von MRTX0902 allein und in Kombination mit MRTX849 (Adagrasib) bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren, die Mutationen beherbergen in den KRAS-, MAPK-Wegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese erste klinische Studie am Menschen beginnt mit der Erforschung der Dosis und des Regimes von MRTX0902. Sobald Sicherheitserfahrungen und PK-Daten für das Monotherapieregime verfügbar sind, wird eine Dosiseskalation der Kombination aus MRTX0902 und Adagrasib eingeleitet. Sobald potenziell praktikable Therapien identifiziert sind, können Phase-1b-Erweiterungskohorten implementiert werden, um sicherzustellen, dass ausreichende Sicherheits- und PK-Informationen gesammelt werden, und es stehen frühe Beweise für die klinische Aktivität zur Verfügung, um Phase-2-Therapien zu empfehlen. In Phase 2 werden getrennte Kohorten von Patienten nach histologischer Diagnose und/oder Baseline-Merkmalen auf die klinische Aktivität und Wirksamkeit von MRTX0902 in Kombination mit Adagrasib untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution - 001-114
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Local Institution - 001-108
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713-2055
        • Local Institution - 001-119
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827-7400
        • Local Institution - 001-111
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Local Institution - 001-103
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Local Institution - 001-110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601-2191
        • Local Institution - 001-115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219-2364
        • Local Institution - 001-106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3011
        • Local Institution - 001-109
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Local Institution - 001-116
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 001-101
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 001-102
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-2003
        • Local Institution - 001-112
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-2154
        • Local Institution - 001-122
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 001-107
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708-3154
        • Local Institution - 001-123
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Local Institution - 001-104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Local Institution - 001-105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose einer Malignität eines soliden Tumors mit einer der folgenden onkogenen Mutationen, die in Tumorgewebe oder ctDNA durch einen vom Sponsor zugelassenen Test nachgewiesen wurden:

    1. MRTX0902-Monotherapie: bekannte KRAS-Mutationen, bekannte kommentierte rezidivierende aktivierende SOS1-, PTPN11- oder EGFR-Mutation oder bekannte kommentierte rezidivierende inaktivierende NF1-Mutation;
    2. MRTX0902 und Adagrasib-Kombinationstherapie: KRAS G12C-Mutation.
  • Nicht resezierbare oder metastasierte Erkrankung
  • Keine verfügbare Behandlung mit kurativer Absicht; keine Standardbehandlung verfügbar ist oder der Patient ablehnt

  • Vorhandensein von Tumorläsionen, die gemäß RECIST 1.1 zu bewerten sind:

    1. Phase-1-Dosiseskalation, RECIST 1.1 messbare oder auswertbare Erkrankung
    2. Kohorten der Phase 1b und Phase 2, RECIST 1.1 messbare Erkrankung
  • Vorhandensein einer Tumorläsion, die für eine obligatorische Biopsie zur pharmakodynamischen Bewertung zu Studienbeginn und während der Studie geeignet ist, es sei denn, der Sponsor hat dies als medizinisch unsicher oder nicht durchführbar bestätigt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis
  • Vorherige Behandlung mit einem KRAS G12C-Inhibitor (nur für Phase-1b-Expansion für MRTX0902 und Adagrasib-Kombination und Phase-2-Kohorten)
  • Vorgeschichte einer signifikanten Hämoptyse oder Blutung innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte einer Pneumonitis oder interstitiellen Lungenerkrankung
  • Fortlaufender Bedarf an Medikamenten mit folgenden Merkmalen: Substrat von CYP3A; starker Induktor oder Inhibitor oder CYP3A und/oder P-gp; starke Inhibitoren von BRCP und Protonenpumpeninhibitoren
  • Herzfehler
  • Vorgeschichte von Darmerkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen, größeren Magenoperationen oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Malabsorptionssyndrom), die wahrscheinlich die Aufnahme des Studienmedikaments verändern oder zu einer Unfähigkeit führen, orale Medikamente zu schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1/1B-Monotherapie
Dosissteigerung/Bewertung
Arzneimittel: MRTX0902
SOS1-Hemmer
Experimental: Kombinationstherapie Phase 1/1B
Dosiseskalation/Bewertung und Bewertung der Auswirkungen von Lebensmitteln
Arzneimittel: MRTX849
KRAS G12C-Inhibitor
Andere Namen:
  • Adagrasib (KRAZATI)
Arzneimittel: MRTX0902
SOS1-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen ein behandlungsbedingter unerwünschter Ereignis auftritt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Patienten, die eine dosislimitierende Toxizität erfahren
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage
AUC – MRTX0902 und Adagrasib
Bis zu 4 Tage
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage
Tmax – MRTX0902 und Adagrasib
Bis zu 4 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage
Cmax – MRTX0902 und Adagrasib
Bis zu 4 Tage
Halbwertszeit der terminalen Elimination
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage
t1/2 - MRTX0902
Bis zu 4 Tage
Scheinbare Gesamtplasmaclearance bei oraler Gabe
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage
CL/F - MRTX0902
Bis zu 4 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen bei oraler Gabe
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage
Vz/F - MRTX0902
Bis zu 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mirati Therapeutics Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA247-0004 (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 0902-001 (Andere Kennung: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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