Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2-studie af MRTX0902 i solide tumorer med mutationer i KRAS MAPK-vejen

16. februar 2026 opdateret af: Mirati Therapeutics Inc.

Et fase 1/2-kohorteforsøg med flere ekspansion af SOS1-hæmmeren MRTX0902 hos patienter med avancerede solide tumorer, der rummer mutationer i KRAS MAPK-vejen

Dette er et fase 1/2, åbent, multicenter-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD og antitumoraktivitet af MRTX0902 alene og i kombination med MRTX849 (adagrasib) hos patienter med fremskreden solid tumor malignitet, der huser mutationer i KRAS, MAPK-vejene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette første-i-menneskelige kliniske forsøg vil begynde med en udforskning af MRTX0902 dosis og regime. Når sikkerhedserfaring og farmakokinetiske data er tilgængelige for monoterapiregimet, vil dosisoptrapning af kombinationen af ​​MRTX0902 og adagrasib blive påbegyndt. Efterhånden som potentielt levedygtige regimer er identificeret, kan fase 1b ekspansionskohorter implementeres for at sikre indsamling af tilstrækkelig sikkerheds- og farmakokinetisk information, og tidlig evidens for klinisk aktivitet er tilgængelig for at anbefale fase 2 regimer. I fase 2 vil separate kohorter af patienter efter histologisk diagnose og/eller baseline-karakteristika blive evalueret for den kliniske aktivitet og effektivitet af MRTX0902 i kombination med adagrasib.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Local Institution - 001-108
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713-2055
        • Local Institution - 001-119
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827-7400
        • Local Institution - 001-111
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Local Institution - 001-103
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Local Institution - 001-110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601-2191
        • Local Institution - 001-115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219-2364
        • Local Institution - 001-106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3011
        • Local Institution - 001-109
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Local Institution - 001-116
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Local Institution - 001-101
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Local Institution - 001-102
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-2003
        • Local Institution - 001-112
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104-2154
        • Local Institution - 001-122
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 001-107
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708-3154
        • Local Institution - 001-123
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Local Institution - 001-104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Local Institution - 001-105
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution - 001-114

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af en solid tumor malignitet med en af ​​følgende onkogene mutationer påvist i tumorvæv eller ctDNA ved en sponsorgodkendt test:

    1. MRTX0902 monoterapi: kendte KRAS-mutationer, kendt kommenteret tilbagevendende aktiverende SOS1-, PTPN11- eller EGFR-mutation eller kendt kommenteret tilbagevendende inaktiverende NF1-mutation;
    2. MRTX0902 og adagrasib kombinationsbehandling: KRAS G12C mutation.
  • Uoperabel eller metastatisk sygdom
  • Ingen tilgængelig behandling med kurativ hensigt; standardbehandling er ikke tilgængelig, eller patienten afslår

  • Tilstedeværelse af tumorlæsioner, der skal evalueres pr. RECIST 1.1:

    1. Fase 1 dosiseskalering, RECIST 1.1 målbar eller evaluerbar sygdom
    2. Fase 1b og fase 2 kohorter, RECIST 1.1 målbar sygdom
  • Tilstedeværelse af en tumorlæsion, der er modtagelig for obligatorisk biopsi til farmakodynamisk evaluering ved baseline og under undersøgelse, medmindre sponsor bekræftet som medicinsk usikker eller umulig.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser eller carcinomatøs meningitis
  • Forudgående behandling med en KRAS G12C-hæmmer (kun til fase 1b-udvidelse for MRTX0902 og adagrasib-kombination og fase 2-kohorter)
  • Anamnese med betydelig hæmoptyse eller blødning inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Større operation inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Anamnese med pneumonitis eller interstitiel lungesygdom
  • Løbende behov for medicin med følgende karakteristika: substrat af CYP3A; stærk inducer eller inhibitor eller CYP3A og/eller P-gp; stærke hæmmere af BRCP og protonpumpehæmmere
  • Hjerteabnormiteter
  • Anamnese med tarmsygdom, inflammatorisk tarmsygdom, større mavekirurgi eller andre gastrointestinale tilstande (f.eks. ukontrolleret kvalme, opkastning, malabsorptionssyndrom), der sandsynligvis vil ændre absorptionen af ​​undersøgelsesbehandlingen eller resultere i manglende evne til at sluge oral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1/1B monoterapi
Dosiseskalering/evaluering
Medicin: MRTX0902
SOS1 hæmmer
Eksperimentel: Fase 1/1B kombinationsterapi
Dosiseskalering/evaluering og fødevareeffektvurdering
Medicin: MRTX849
KRAS G12C-hæmmer
Andre navne:
  • adagrasib (KRAZATI)
Medicin: MRTX0902
SOS1 hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der oplever en behandlingsrelateret bivirkning
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal patienter, der oplever dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 21 Dage
21 Dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid
Tidsramme: Op til 4 dage
AUC - MRTX0902 og adagrasib
Op til 4 dage
Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Op til 4 dage
Tmax - MRTX0902 og adagrasib
Op til 4 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Op til 4 dage
Cmax - MRTX0902 og adagrasib
Op til 4 dage
Terminal halveringstid for eliminering
Tidsramme: Op til 4 dage
t1/2 - MRTX0902
Op til 4 dage
Tilsyneladende total plasmaclearance ved oral dosering
Tidsramme: Op til 4 dage
CL/F - MRTX0902
Op til 4 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen ved oral dosering
Tidsramme: Op til 4 dage
Vz/F - MRTX0902
Op til 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mirati Therapeutics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA247-0004 (Anden identifikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 0902-001 (Anden identifikator: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger