Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní PET zobrazování astrocytů a mikroglií u Alzheimerovy choroby

31. března 2026 aktualizováno: The Methodist Hospital Research Institute
Zánět se vyskytuje u mnoha mozkových onemocnění včetně Alzheimerovy choroby. U Alzheimerovy choroby se amyloid začíná hromadit desítky let před začátkem zapomnění. Základní vědci uvedli, že zánět, ale ne amyloid, je spojen se zapomnětlivostí. Když si lidé skřípnou prst, oteče. K podobným změnám dochází v mozku z různých příčin. Vyvíjejí se nové léky, které pomáhají léčit a předcházet trvalým poškozením mozku. Když si lidé skřípnou prst, mohou sledováním zkontrolovat, zda se zranění hojí nebo zhoršuje. Vyšetřovatelé mohou sledovat vnitřek mozku pomocí speciální kamery zvané pozitronová emisní tomografie (PET). V současné době je možné sledovat zánět v mozku pořizováním snímků molekuly zvané translokační protein (TSPO). Ale problém je v tom, že zobrazením TSPO mohou vyšetřovatelé zachytit změny ve více než jednom druhu buněk. Informace nejsou specifické pro každý typ buňky. Takové vágní informace nejsou užitečné pro sledování účinku nových léků na zánět. Tento návrh se pokouší vyvinout novou metodu pro zachycení změn u každého ze dvou hlavních hráčů zánětu, mikroglií a astrocytů. Aby tak učinili, vyšetřovatelé pořídí selektivní snímky jednoho typu buněk pomocí nového zobrazovacího činidla pro PET. Vyšetřovatelé také pořídí PET snímky TSPO. Badatelé zpracují tyto dva druhy PET snímků pomocí pokročilých matematických metod a získají specifické informace o mikrogliích a astrocytech. Naše nová metoda bude užitečná pro sledování nových terapií k léčbě zánětu v mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zánět v mozku hraje kritickou roli v progresi onemocnění a rozvoji symptomů u řady mozkových poruch, jako je Alzheimerova choroba (AD), traumatické poranění mozku, velká depresivní porucha, epilepsie a schizofrenie. Neurozánět byl zobrazen pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) s použitím translokátorového proteinu (TSPO) jako markeru. Ačkoli studie TSPO PET poskytly vhled k pochopení patologie, některé výsledky je obtížné interpretovat. TSPO zobrazování má hlavní omezení v tom, že není selektivní pro jeden typ glií; je exprimován jak mikroglií, tak astrocytem. Současná studie se pokouší toto omezení překonat. Monoaminooxidáza typu B (MAO-B) je vysoce exprimována neurony uvolňujícími astrocyty a serotonin (5-HT), ale ne mikrogliemi. PET studie využívající prototyp indikátoru 11C-L-deprenylu detekuje astrogliózu u mírné kognitivní poruchy (MCI), ale tento indikátor má nízké úrovně specifické vazby. Předběžné výsledky ukazují, že nový tracer 18F-SMBT-1 vyvinutý Dr. Okamurou a jeho kolegy má několikanásobně vyšší úroveň specifické vazby. Cílem této studie je 1) odhadnout dávky absorbované zářením u 8 zdravých lidí, 2) změřit poměry specifické vazby k nenahraditelné vazbě provedením skenů mozku s blokádou vazby a bez ní u 5 pacientů s Alzheimerovou chorobou, 3) změřit reprodukovatelnost měření 18F-SMBT-1 u 8 zdravých lidí, 4) porovnat hladiny MAO-B mezi zdravými kontrolami (n = 25) a pacienty s AD (n = 25) a 5) z 11C-ER176 pro TSPO a 18F- SMBT-1, extrahovat informace specifické pro buněčný typ pro mikroglie a astrocyty a zkoumat změny v každém typu buněk u AD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci a pacienti s Alzheimerovou chorobou

Popis

Pacienti s Alzheimerovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci obou pohlaví ve věku 50-90 let.
  • Splnění výzkumných kritérií pro AD (McKhann, Knopman et al. 2011).
  • Se skóre CDR (Morris 1993) 1-3.
  • Plynule anglicky nebo španělsky.
  • Mít dostatečnou schopnost komunikace a porozumění pro souhlas s provedením studia nebo mít zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost podstoupit MRI nebo PET z jakéhokoli důvodu, včetně těžké klaustrofobie.
  • Anamnéza velké mrtvice nebo mozkového traumatu, roztroušené sklerózy nebo jiné mozkové poruchy, která podle úsudku PI může zmást studii.
  • Těhotenství. U žen, u kterých nelze vyloučit možnost otěhotnění, musí být proveden těhotenský test na místě ráno po každé návštěvě PET a před podáním jakéhokoli radiofarmaka je vyžadován negativní výsledek spolu s pohovorem s lékařem.
  • Prozkoumejte radiační expozici vyšší než 50 mSv efektivní dávka během 12 měsíců včetně radiační expozice z této studie.

Zdraví dobrovolníci:

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18-90 let.
  • Negativní kumulace amyloidu stanovená PET (pouze pro srovnání s AD).
  • Plynně v angličtině.
  • Mít dostatečnou schopnost komunikace a porozumění pro souhlas s provedením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost podstoupit MRI nebo PET z jakéhokoli důvodu, včetně těžké klaustrofobie.
  • Porucha mozku, jiná než idiopatická bolest hlavy.
  • Současná primární psychiatrická porucha osy I nebo II.
  • Současné užívání psychotropních nebo antiepileptických léků.
  • Zneužívání návykových látek během posledních dvou let.
  • Aktivní rakovina, metabolická encefalopatie, infekce, kardiovaskulární onemocnění.
  • Aktivní hematologické, ledvinové, plicní, endokrinní nebo jaterní poruchy, kromě léčených onemocnění štítné žlázy.
  • Těhotenství. U žen, u kterých nelze vyloučit možnost otěhotnění, musí být proveden těhotenský test na místě ráno před každou návštěvou PET a před podáním jakéhokoli radiofarmaka je vyžadován negativní výsledek spolu s pohovorem s lékařem.
  • Prozkoumejte radiační expozici vyšší než 50 mSv efektivní dávka během 12 měsíců včetně radiační expozice z této studie.
  • Pouze pro subjekty podstupující blokovaný sken selegilinem: známé kontraindikace selegilinu, včetně přecitlivělosti na lék a užívání opioidů, jako je meperidin a některých antidepresiv, jako je bupropion.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravé předměty
Lék: Pozitronová emisní tomografie (PET) s použitím 11C-ER176 pro TSPO a 18F-SMBT1 pro MAO-B
Účastníci podstoupí PET vyšetření s 11C-ER176 pro měření mikroglií A astrocytů a PET vyšetření s 18F-SMBT1 pro měření astrocytů.
Pacienti s Alzheimerovou chorobou
Lék: Pozitronová emisní tomografie (PET) s použitím 11C-ER176 pro TSPO a 18F-SMBT1 pro MAO-B
Účastníci podstoupí PET vyšetření s 11C-ER176 pro měření mikroglií A astrocytů a PET vyšetření s 18F-SMBT1 pro měření astrocytů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina monoaminooxidázy-B
Časové okno: V době PET skenu
Vazba PET traceru [F-18]SMBT-1 na monoaminooxidázu-B
V době PET skenu
Hladina translokátorového proteinu
Časové okno: V době PET skenu
Vazba PET indikátoru [C-11]ER176 na translokační protein
V době PET skenu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Methodist Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO00030631

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V našem regulačním prostředí je složité sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení