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Selektive PET-Bildgebung von Astrozyten und Mikroglia bei der Alzheimer-Krankheit

31. März 2026 aktualisiert von: The Methodist Hospital Research Institute
Entzündungen treten bei vielen Erkrankungen des Gehirns auf, einschließlich der Alzheimer-Krankheit. Bei der Alzheimer-Krankheit beginnt sich Amyloid Jahrzehnte vor Beginn der Vergesslichkeit anzusammeln. Grundlagenwissenschaftler haben berichtet, dass Entzündungen, aber nicht Amyloid, mit Vergesslichkeit verbunden sind. Wenn Menschen einen Finger einklemmen, schwillt er an. Ähnliche Veränderungen treten im Gehirn aus verschiedenen Gründen auf. Neue Medikamente sind in der Entwicklung, um die Heilung zu unterstützen und dauerhafte Schäden im Gehirn zu verhindern. Wenn Menschen in einen Finger kneifen, können sie durch Beobachten überprüfen, ob die Verletzung heilt oder sich verschlimmert. Mit einer speziellen Kamera namens Positronen-Emissions-Tomographie (PET) können die Ermittler das Innere des Gehirns beobachten. Derzeit ist es möglich, Entzündungen im Gehirn zu beobachten, indem man Bilder eines Moleküls namens Translokatorprotein (TSPO) macht. Das Problem ist jedoch, dass Forscher durch die Bildgebung von TSPO Veränderungen in mehr als einer Art von Zellen feststellen können. Die Informationen sind nicht spezifisch für jeden Zelltyp. Solche vagen Informationen sind nicht nützlich, um die Wirkung neuer Medikamente gegen Entzündungen zu überwachen. Dieser Vorschlag versucht, eine neuartige Methode zu entwickeln, um Veränderungen bei jedem der beiden Hauptakteure bei Entzündungen, Mikroglia und Astrozyten, zu erfassen. Dazu werden die Forscher selektive Bilder von einem Zelltyp machen, indem sie ein neuartiges Bildgebungsmittel für PET verwenden. Die Ermittler werden auch PET-Bilder von TSPO machen. Die Forscher werden diese beiden Arten von PET-Bildern mit fortschrittlichen mathematischen Methoden verarbeiten und spezifische Informationen über Mikroglia und Astrozyten extrahieren. Unsere neuartige Methode wird nützlich sein, um neue Therapien zur Behandlung von Entzündungen im Gehirn zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Entzündungen im Gehirn spielen eine entscheidende Rolle beim Krankheitsverlauf und der Symptomentwicklung bei einer Reihe von Hirnerkrankungen wie Alzheimer-Krankheit (AD), traumatischer Hirnverletzung, Major Depression, Epilepsie und Schizophrenie. Die Neuroinflammation wurde mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) unter Verwendung des Translokatorproteins (TSPO) als Marker abgebildet. Obwohl TSPO-PET-Studien Erkenntnisse zum Verständnis der Pathologie geliefert haben, sind einige Ergebnisse schwer zu interpretieren. Die TSPO-Bildgebung hat eine große Einschränkung, da sie nicht für einen Gliatyp selektiv ist; es wird sowohl von Mikroglia als auch von Astrozyten exprimiert. Die aktuelle Studie versucht, diese Einschränkung zu überwinden. Monoaminoxidase Typ-B (MAO-B) wird stark von Astrozyten und Serotonin (5-HT) freisetzenden Neuronen exprimiert, aber nicht von Mikroglia. PET-Studien mit einem Prototyp-Tracer 11C-L-Deprenyl weisen Astrogliose bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) nach, aber dieser Tracer weist ein geringes Maß an spezifischer Bindung auf. Vorläufige Ergebnisse zeigen, dass ein neuartiger Tracer, 18F-SMBT-1, der von Dr. Okamura und seinen Kollegen entwickelt wurde, ein mehrfach höheres Maß an spezifischer Bindung aufweist. Die Ziele der aktuellen Studie sind 1) Abschätzung der Strahlendosis bei 8 gesunden Menschen, 2) Messung des Verhältnisses von spezifischer zu nicht verdrängbarer Bindung durch Gehirnscans mit und ohne Bindungsblockade bei 5 Patienten mit Alzheimer-Krankheit, 3) Messung Reproduzierbarkeit der Messung von 18F-SMBT-1 bei 8 gesunden Personen, 4) Vergleich der MAO-B-Spiegel zwischen gesunden Kontrollen (n = 25) und Patienten mit AD (n = 25) und 5) von 11C-ER176 für TSPO und 18F- SMBT-1, extrahiert zelltypspezifische Informationen für Mikroglia und Astrozyten und untersucht Veränderungen in jedem Zelltyp bei AD.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige und Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Beschreibung

Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien:

  • Personen beiderlei Geschlechts im Alter von 50 bis 90 Jahren.
  • Erfüllung der Forschungskriterien für AD (McKhann, Knopman et al. 2011).
  • Mit einem CDR (Morris 1993) Score von 1-3.
  • Fließend in Englisch oder Spanisch.
  • Ausreichende Kommunikations- und Verständnisfähigkeit haben, um der Durchführung der Studie zuzustimmen oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich aus irgendeinem Grund einer MRT oder PET zu unterziehen, einschließlich schwerer Klaustrophobie.
  • Vorgeschichte von schwerem Schlaganfall oder Hirntrauma, Multipler Sklerose oder anderen Hirnerkrankungen, die nach Einschätzung des PI die Studie verfälschen können.
  • Schwangerschaft. Bei Frauen, bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann, muss vor der Verabreichung eines Radiopharmakons am Morgen eines jeden PET-Besuchs vor Ort ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, und ein negatives Ergebnis sowie ein Arztgespräch sind erforderlich.
  • Forschungsstrahlenexposition von mehr als 50 mSv effektiver Dosis innerhalb von 12 Monaten, einschließlich der Strahlenexposition aus dieser Studie.

Gesunde Freiwillige:

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 18-90 Jahren.
  • Negative Amyloidakkumulation durch PET bestimmt (nur für den Vergleich mit AD).
  • Fließend Englisch.
  • Ausreichende Kommunikations- und Verständnisfähigkeit haben, um der Durchführung der Studie zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich aus irgendeinem Grund einer MRT oder PET zu unterziehen, einschließlich schwerer Klaustrophobie.
  • Gehirnstörung, außer idiopathischer Kopfschmerzen.
  • Aktuelle primäre psychiatrische Störung der Achse I oder II.
  • Aktuelle Einnahme von Psychopharmaka oder Antiepileptika.
  • Drogenmissbrauch in den letzten zwei Jahren.
  • Aktiver Krebs, metabolische Enzephalopathie, Infektion, Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Aktive hämatologische, renale, pulmonale, endokrine oder hepatische Erkrankungen, außer bei behandelter Schilddrüsenerkrankung.
  • Schwangerschaft. Bei Frauen, bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann, muss vor der Verabreichung eines Radiopharmakons am Morgen eines jeden PET-Besuchs vor Ort ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, und ein negatives Ergebnis sowie ein Arztgespräch sind erforderlich
  • Untersuchung einer Strahlenbelastung von mehr als 50 mSv effektiver Dosis innerhalb von 12 Monaten, einschließlich der Strahlenbelastung aus dieser Studie.
  • Nur für Patienten, die sich einem blockierten Scan mit Selegilin unterziehen: bekannte Kontraindikationen für Selegilin, einschließlich Überempfindlichkeit gegen das Medikament und Anwendung von Opioiden wie Meperidin und einigen Antidepressiva wie Bupropion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Themen
Arzneimittel: Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit 11C-ER176 für TSPO und 18F-SMBT1 für MAO-B
Teilnehmer erhalten eine PET-Untersuchung mit 11C-ER176 zur Messung von Mikroglia UND Astrozyten sowie eine PET-Untersuchung mit 18F-SMBT1 zur Messung von Astrozyten.
Patienten mit Alzheimer-Krankheit
Arzneimittel: Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit 11C-ER176 für TSPO und 18F-SMBT1 für MAO-B
Teilnehmer erhalten eine PET-Untersuchung mit 11C-ER176 zur Messung von Mikroglia UND Astrozyten sowie eine PET-Untersuchung mit 18F-SMBT1 zur Messung von Astrozyten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Gehalt an Monoaminoxidase-B
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des PET-Scans
Bindung des PET-Tracers [F-18]SMBT-1 an Monoaminoxidase-B
Zum Zeitpunkt des PET-Scans
Der Spiegel des Translokatorproteins
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des PET-Scans
Bindung des PET-Tracers [C-11]ER176 an das Translokatorprotein
Zum Zeitpunkt des PET-Scans

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO00030631

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist komplex, IPD in unserem regulatorischen Umfeld zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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