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Imaging PET selettivo di astrociti e microglia nella malattia di Alzheimer

31 marzo 2026 aggiornato da: The Methodist Hospital Research Institute
L'infiammazione si verifica in molte malattie del cervello tra cui il morbo di Alzheimer. Nella malattia di Alzheimer, l'amiloide inizia ad accumularsi decenni prima dell'inizio della dimenticanza. Scienziati di base hanno riferito che l'infiammazione ma non l'amiloide è collegata alla dimenticanza. Quando le persone pizzicano un dito, si gonfia. Cambiamenti simili si verificano nel cervello per varie cause. Sono in fase di sviluppo nuovi farmaci per aiutare la guarigione e prevenire danni permanenti al cervello. Quando le persone pizzicano un dito, possono controllare se la ferita sta guarendo o peggiorando osservando. Gli investigatori possono osservare l'interno del cervello utilizzando una speciale telecamera chiamata tomografia a emissione di positroni (PET). Attualmente è possibile osservare l'infiammazione nel cervello fotografando una molecola chiamata proteina traslocatrice (TSPO). Ma il problema è che con l'imaging del TSPO, gli investigatori possono rilevare i cambiamenti in più di un tipo di cellule. Le informazioni non sono specifiche per ogni tipo di cella. Informazioni così vaghe non sono utili per monitorare l'effetto di nuovi farmaci per l'infiammazione. Questa proposta tenta di sviluppare un nuovo metodo per catturare i cambiamenti in ciascuno dei due principali attori dell'infiammazione, della microglia e degli astrociti. Per fare ciò, i ricercatori scatteranno immagini selettive di un tipo di cellula utilizzando un nuovo agente di imaging per PET. Gli investigatori scatteranno anche foto PET di TSPO. Gli investigatori elaboreranno questi due tipi di immagini PET utilizzando metodi matematici avanzati ed estrarranno informazioni specifiche su microglia e astrociti. Il nostro nuovo metodo sarà utile per monitorare nuove terapie per trattare l'infiammazione nel cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'infiammazione nel cervello svolge un ruolo critico nel progresso della malattia e nello sviluppo dei sintomi in una serie di disturbi cerebrali come il morbo di Alzheimer (AD), lesioni cerebrali traumatiche, disturbo depressivo maggiore, epilessia e schizofrenia. La neuroinfiammazione è stata ripresa utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando la proteina traslocatrice (TSPO) come marcatore. Sebbene gli studi TSPO PET abbiano fornito spunti per comprendere la patologia, alcuni risultati sono difficili da interpretare. L'imaging TSPO ha una grande limitazione di non essere selettivo per un tipo di glia; è espresso sia dalla microglia che dall'astrocita. Il presente studio tenta di superare questa limitazione. La monoamino ossidasi di tipo B (MAO-B) è altamente espressa dagli astrociti e dai neuroni che rilasciano serotonina (5-HT), ma non dalla microglia. Gli studi PET che utilizzano un tracciante prototipo 11C-L-deprenyl rilevano l'astrogliosi nel lieve deterioramento cognitivo (MCI) ma questo tracciante ha bassi livelli di legame specifico. I risultati preliminari mostrano che un nuovo tracciante 18F-SMBT-1 sviluppato dal Dr. Okamura e dai suoi colleghi ha livelli di legame specifico molte volte superiori. Gli obiettivi del presente studio sono: 1) stimare le dosi assorbite dalle radiazioni in 8 persone sane, 2) misurare i rapporti tra legame specifico e non sostituibile eseguendo scansioni cerebrali con e senza blocco del legame in 5 pazienti con malattia di Alzheimer, 3) misurare riproducibilità della misurazione di 18F-SMBT-1 in 8 persone sane, 4) confrontare i livelli di MAO-B tra controlli sani (n = 25) e pazienti con AD (n = 25) e 5) da 11C-ER176 per TSPO e 18F- SMBT-1, estrae informazioni specifiche sul tipo di cellula per microglia e astrociti e studia i cambiamenti in ciascun tipo di cellula nell'AD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani e pazienti con malattia di Alzheimer

Descrizione

Pazienti con malattia di Alzheimer

Criterio di inclusione:

  • Individui di entrambi i sessi, di età compresa tra 50 e 90 anni.
  • Soddisfare i criteri di ricerca per AD (McKhann, Knopman et al. 2011).
  • Con un punteggio CDR (Morris 1993) di 1-3.
  • Fluente in inglese o spagnolo.
  • Avere capacità di comunicazione e comprensione sufficienti per acconsentire all'esecuzione dello studio o avere un rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica o PET per qualsiasi motivo, inclusa una grave claustrofobia.
  • Storia di grave ictus o trauma cerebrale, sclerosi multipla o altri disturbi cerebrali che, a giudizio del PI, possono confondere lo studio.
  • Gravidanza. Nelle donne in cui non si può escludere la possibilità di una gravidanza, la mattina di ogni visita PET deve essere eseguito un test di gravidanza in loco e un risultato negativo insieme a un colloquio medico prima della somministrazione di qualsiasi radiofarmaco.
  • Ricercare l'esposizione alle radiazioni superiore a 50 mSv di dose efficace entro 12 mesi, inclusa l'esposizione alle radiazioni da questo studio.

Volontari sani:

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 90 anni.
  • Accumulo di amiloide negativo determinato da PET (solo per confronto con AD).
  • Fluente in inglese.
  • Avere sufficiente capacità di comunicazione e comprensione per acconsentire all'esecuzione dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica o PET per qualsiasi motivo, inclusa una grave claustrofobia.
  • Disturbi cerebrali diversi dalla cefalea idiopatica.
  • Disturbo psichiatrico primario attuale di Asse I o II.
  • Uso corrente di farmaci psicotropi o antiepilettici.
  • Abuso di sostanze negli ultimi due anni.
  • Cancro attivo, encefalopatia metabolica, infezione, malattie cardiovascolari.
  • Patologie ematologiche, renali, polmonari, endocrine o epatiche attive, ad eccezione delle malattie tiroidee trattate.
  • Gravidanza. Nelle donne nelle quali non si può escludere la possibilità di una gravidanza, deve essere eseguito un test di gravidanza in loco la mattina di ogni visita PET e sono richiesti un risultato negativo insieme a un colloquio medico prima della somministrazione o di qualsiasi radiofarmaco
  • Ricercare l'esposizione alle radiazioni superiore a 50 mSv di dose efficace entro 12 mesi, inclusa l'esposizione alle radiazioni da questo studio.
  • Solo per i soggetti sottoposti a scansione bloccata con selegilina: note controindicazioni alla selegilina, inclusa l'ipersensibilità al farmaco e l'uso di oppioidi, come la meperidina e alcuni antidepressivi come il bupropione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti sani
Droga: Tomografia a Emissione di Positroni (PET) utilizzando 11C-ER176 per TSPO e 18F-SMBT1 per MAO-B
I partecipanti riceveranno PET con 11C-ER176 per misurare microglia E astrociti e PET con 18F-SMBT1 per misurare astrociti.
Pazienti con malattia di Alzheimer
Droga: Tomografia a Emissione di Positroni (PET) utilizzando 11C-ER176 per TSPO e 18F-SMBT1 per MAO-B
I partecipanti riceveranno PET con 11C-ER176 per misurare microglia E astrociti e PET con 18F-SMBT1 per misurare astrociti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di monoammina ossidasi-B
Lasso di tempo: Al momento della scansione PET
Legame del tracciante PET [F-18]SMBT-1 alla monoammina ossidasi-B
Al momento della scansione PET
Il livello della proteina traslocatrice
Lasso di tempo: Al momento della scansione PET
Legame del tracciante PET [C-11]ER176 alla proteina traslocatrice
Al momento della scansione PET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Methodist Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO00030631

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

È complesso condividere IPD nel nostro quadro normativo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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