Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky vícenásobných vzestupných subkutánních dávek DS-2325a u zdravých subjektů

17. května 2023 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Fáze 1, zaslepená subjektem a zkoušejícím, nezaslepená sponzorem, placebem kontrolovaná, randomizovaná, sekvenční kohortová studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky vícenásobných vzestupných subkutánních dávek DS-2325a u zdravých subjektů

Nethertonův syndrom (NS) je vzácné autozomálně recesivní onemocnění a v současnosti neexistuje žádná systémová léčba ani standardní péče pro pacienty s NS. Předpokládá se, že DS-2325a, specifický a silný inhibitor kalikreinu 5, bude léčit NS nahrazením defektního genu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie pro DS-2325a vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku vícenásobných vzestupných dávek DS-2325a u zdravých účastníků. DS-2325a bude hodnocen po subkutánních (SC) injekcích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Quotient Sciences -Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu, který musí být získán před zahájením studijních postupů.
  • Musí být ochoten a schopen splnit všechny studijní požadavky.
  • Zdraví samci nebo netěhotné, nekojící zdravé samice.
  • Věk 18 až 50 let (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • BMI 18,0 kg/m22 až 30,0 kg/m22 (včetně), měřeno při screeningu.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s mužským partnerem, musí během období studie a po dobu 90 dnů po poslední aplikaci IMP používat účinnou antikoncepci. Musí souhlasit s použitím 2 různých prostředků nehormonálních antikoncepčních metod.
  • Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být buď chirurgicky sterilní, nebo ve stavu menopauzy potvrzené následovně: 1 rok spontánní amenorea bez alternativní lékařské příčiny a hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru ≥ 40 mIU/ml.
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí spolu se svou partnerkou používat kondom a schválenou metodu vysoce účinné antikoncepce od doby informovaného souhlasu až do 90 dnů po poslední aplikaci IMP.
  • Ženy by neměly darovat vajíčka a muži by neměli darovat spermie během období studie a alespoň 90 dnů po posledním podání IMP.
  • Všechny účastnice musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a přijetí (den -2).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, metabolického, endokrinního, imunologického, infekčního, dermatologického, neurologického, onkologického, psychologického, psychiatrického, oftalmologického nebo gastrointestinálního onemocnění (kromě cholecystektomie), podle posouzení zkoušejícího.
  • Anamnéza nebo přítomnost chronického plicního nebo respiračního onemocnění, včetně klinicky významného astmatu (podle posouzení zkoušejícího) a chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
  • Anamnéza nebo přítomnost v průměru trojitého EKG při screeningu a přijetí (den -2).
  • Laboratorní výsledky (chemie séra, hematologie, koagulace a analýza moči) mimo normální rozmezí, pokud to zkoušející považuje za klinicky významné při screeningu nebo přijetí (den -2).
  • Clearance kreatininu (CrCl)
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli jiného klinicky významného stavu, včetně laboratorních abnormalit, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost účastníka, získání informovaného souhlasu, dodržování postupů studie nebo platnost výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DS-2325a SC
Účastníci, kteří budou randomizováni k podání DS-2325a jako fixní dávka subkutánní (SC) injekce (počáteční dávka 300 mg).
Lék: DS-2325a
Subkutánní injekce (počáteční dávka 300 mg)
Experimentální: Placebo SC
Účastníci, kteří budou randomizováni k podání placeba jako subkutánní (SC) injekce.
Lék: Placebo
Subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou po podání DS-2325a
Časové okno: Screening (den -28 až -3) před dávkou až do dne 78 po dávce
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) jsou definovány jako nové nežádoucí příhody (AE), které nastanou po dávce studovaného léčiva nebo jako AE, které byly přítomny před dávkou studovaného léčiva, ale jejichž závažnost se zhoršila po zahájení studovaného léčiva.
Screening (den -28 až -3) před dávkou až do dne 78 po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast farmakokinetických parametrů pod koncentrační křivkou (AUCtau)
Časové okno: Den 1: před dávkou & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 hodin (h) po dávce; 8. a 14. den: před dávkou; 22. den: před dávkou & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce; Den 36, 43, 57 a 78
Farmakokinetické parametry budou vypočteny pro DS-2325a nekompartmentovými metodami.
Den 1: před dávkou & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 hodin (h) po dávce; 8. a 14. den: před dávkou; 22. den: před dávkou & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce; Den 36, 43, 57 a 78
Farmakokinetický parametr Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1: před dávkou & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 hodin (h) po dávce; 8. a 14. den: před dávkou; 22. den: před dávkou & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce; Den 36, 43, 57 a 78
Farmakokinetické parametry budou vypočteny pro DS-2325a nekompartmentovými metodami.
Den 1: před dávkou & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 hodin (h) po dávce; 8. a 14. den: před dávkou; 22. den: před dávkou & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce; Den 36, 43, 57 a 78
Průměrná koncentrace farmakokinetických parametrů (Cavg)
Časové okno: Den 1: před dávkou & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 hodin (h) po dávce; 8. a 14. den: před dávkou; 22. den: před dávkou & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce; Den 36, 43, 57 a 78
Farmakokinetické parametry budou vypočteny pro DS-2325a nekompartmentovými metodami.
Den 1: před dávkou & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 hodin (h) po dávce; 8. a 14. den: před dávkou; 22. den: před dávkou & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce; Den 36, 43, 57 a 78
Farmakokinetický parametr Poměr akumulace léčiva pro AUCtau a Cmax (Rac)
Časové okno: Den 1: před dávkou & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 hodin (h) po dávce; 8. a 14. den: před dávkou; 22. den: před dávkou & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce; Den 36, 43, 57 a 78
Farmakokinetické parametry budou vypočteny pro DS-2325a nekompartmentovými metodami.
Den 1: před dávkou & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 hodin (h) po dávce; 8. a 14. den: před dávkou; 22. den: před dávkou & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce; Den 36, 43, 57 a 78
Farmakokinetický parametr Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1: před dávkou & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 hodin (h) po dávce; 8. a 14. den: před dávkou; 22. den: před dávkou & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce; Den 36, 43, 57 a 78
Farmakokinetické parametry budou vypočteny pro DS-2325a nekompartmentovými metodami.
Den 1: před dávkou & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 hodin (h) po dávce; 8. a 14. den: před dávkou; 22. den: před dávkou & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce; Den 36, 43, 57 a 78
Farmakokinetický parametr Terminální poločas eliminace (T1/2)
Časové okno: Den 1: před dávkou & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 hodin (h) po dávce; 8. a 14. den: před dávkou; 22. den: před dávkou & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce; Den 36, 43, 57 a 78
Farmakokinetické parametry budou vypočteny pro DS-2325a nekompartmentovými metodami.
Den 1: před dávkou & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 hodin (h) po dávce; 8. a 14. den: před dávkou; 22. den: před dávkou & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce; Den 36, 43, 57 a 78
Konstantní rychlost eliminace farmakokinetických parametrů spojená s terminální fází (Kel)
Časové okno: Den 1: před dávkou & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 hodin (h) po dávce; 8. a 14. den: před dávkou; 22. den: před dávkou & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce; Den 36, 43, 57 a 78
Farmakokinetické parametry budou vypočteny pro DS-2325a nekompartmentovými metodami.
Den 1: před dávkou & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 hodin (h) po dávce; 8. a 14. den: před dávkou; 22. den: před dávkou & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce; Den 36, 43, 57 a 78
Počet účastníků, kteří jsou pozitivní na protilátky proti drogám (ADA) (výchozí a po základním stavu)
Časové okno: Den 1: před dávkou a dny 15, 22, 36, 57 a 78
Pro stanovení ADA budou odebrány vzorky krve.
Den 1: před dávkou a dny 15, 22, 36, 57 a 78

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daiichi Sankyo, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Director, Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DS2325-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení