Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek podskórnych DS-2325a u zdrowych osób

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Faza 1, zaślepione przez badanego i badacza, niezaślepione przez sponsora, kontrolowane placebo, randomizowane, sekwencyjne badanie kohortowe w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek podskórnych DS-2325a u zdrowych osób

Zespół Nethertona (ZN) jest rzadką chorobą dziedziczoną autosomalnie recesywnie i obecnie nie istnieje żadne leczenie ogólnoustrojowe ani standard opieki dla pacjentów z ZN. Oczekuje się, że DS-2325a, specyficzny i silny inhibitor kalikreiny 5, będzie leczył NS poprzez zastąpienie wadliwego genu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie dla DS-2325a oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnych rosnących dawek DS-2325a u zdrowych uczestników. DS-2325a zostanie oceniony po wstrzyknięciach podskórnych (SC).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Quotient Sciences -Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę, którą należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badawczych.
  • Musi być chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.
  • Zdrowe samce lub nieciężarne, niekarmiące zdrowe samice.
  • Wiek od 18 do 50 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • BMI od 18,0 kg/m^2 do 30,0 kg/m^2 (włącznie) mierzone podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z partnerem płci męskiej, muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia w ramach badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu IMP. Muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 różnych niehormonalnych metod antykoncepcji.
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być chirurgicznie bezpłodne lub w stanie menopauzy potwierdzonym w następujący sposób: 1 rok samoistnego braku miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy ≥ 40 mIU/ml.
  • Uczestnicy płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą stosować wraz ze swoją partnerką prezerwatywę oraz zatwierdzoną metodę wysoce skutecznej antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po ostatnim podaniu IMP.
  • Kobiety nie powinny oddawać komórek jajowych, a mężczyźni oddawać nasienia w okresie leczenia w ramach badania i przez co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu IMP.
  • Wszystkie uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i przyjęcia (dzień -2).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płuc, wątroby, nerek, hematologicznych, metabolicznych, endokrynologicznych, immunologicznych, zakaźnych, dermatologicznych, neurologicznych, onkologicznych, psychologicznych, psychiatrycznych, okulistycznych lub żołądkowo-jelitowych (z wyjątkiem cholecystektomii), zgodnie z oceną badacza.
  • Historia lub obecność przewlekłej choroby płuc lub układu oddechowego, w tym klinicznie istotnej astmy (w ocenie badacza) i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
  • Historia lub obecność w średniej z trzech powtórzeń EKG podczas badania przesiewowego i przyjęcia (dzień -2).
  • Wyniki badań laboratoryjnych (chemię surowicy, hematologia, krzepnięcie i analiza moczu) poza normalnym zakresem, jeśli badacz uzna je za istotne klinicznie podczas badania przesiewowego lub przyjęcia (dzień -2).
  • Klirens kreatyniny (CrCl)
  • Historia lub obecność jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie stanu, w tym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, uzyskaniu świadomej zgody, przestrzeganiu procedur badania lub ważności wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DS-2325a SC
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej DS-2325a w postaci wstrzyknięcia podskórnego o ustalonej dawce (dawka początkowa 300 mg).
Lek: DS-2325a
Wstrzyknięcie podskórne (dawka początkowa 300 mg)
Eksperymentalny: Placebo SC
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem po podaniu DS-2325a
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -28 do -3) przed podaniem dawki do dnia 78 po podaniu dawki
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako nowe zdarzenia niepożądane (AE), które występują po podaniu dawki badanego leku lub jako AE, które występowały przed podaniem dawki badanego leku, ale nasiliły się po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Badanie przesiewowe (dzień -28 do -3) przed podaniem dawki do dnia 78 po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia (AUCtau) parametru farmakokinetycznego
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 godziny (godz.) po podaniu; Dzień 8 i 14: przed dawkowaniem; Dzień 22: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu; Dzień 36, 43, 57 i 78
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone dla DS-2325a metodami niekompartmentowymi.
Dzień 1: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 godziny (godz.) po podaniu; Dzień 8 i 14: przed dawkowaniem; Dzień 22: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu; Dzień 36, 43, 57 i 78
Parametr farmakokinetyczny Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 godziny (godz.) po podaniu; Dzień 8 i 14: przed dawkowaniem; Dzień 22: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu; Dzień 36, 43, 57 i 78
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone dla DS-2325a metodami niekompartmentowymi.
Dzień 1: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 godziny (godz.) po podaniu; Dzień 8 i 14: przed dawkowaniem; Dzień 22: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu; Dzień 36, 43, 57 i 78
Parametr farmakokinetyczny Średnie stężenie (Cśr.)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 godziny (godz.) po podaniu; Dzień 8 i 14: przed dawkowaniem; Dzień 22: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu; Dzień 36, 43, 57 i 78
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone dla DS-2325a metodami niekompartmentowymi.
Dzień 1: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 godziny (godz.) po podaniu; Dzień 8 i 14: przed dawkowaniem; Dzień 22: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu; Dzień 36, 43, 57 i 78
Parametr farmakokinetyczny Współczynnik kumulacji leku dla AUCtau i Cmax (Rac)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 godziny (godz.) po podaniu; Dzień 8 i 14: przed dawkowaniem; Dzień 22: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu; Dzień 36, 43, 57 i 78
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone dla DS-2325a metodami niekompartmentowymi.
Dzień 1: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 godziny (godz.) po podaniu; Dzień 8 i 14: przed dawkowaniem; Dzień 22: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu; Dzień 36, 43, 57 i 78
Parametr farmakokinetyczny Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 godziny (godz.) po podaniu; Dzień 8 i 14: przed dawkowaniem; Dzień 22: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu; Dzień 36, 43, 57 i 78
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone dla DS-2325a metodami niekompartmentowymi.
Dzień 1: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 godziny (godz.) po podaniu; Dzień 8 i 14: przed dawkowaniem; Dzień 22: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu; Dzień 36, 43, 57 i 78
Parametr farmakokinetyczny Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 godziny (godz.) po podaniu; Dzień 8 i 14: przed dawkowaniem; Dzień 22: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu; Dzień 36, 43, 57 i 78
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone dla DS-2325a metodami niekompartmentowymi.
Dzień 1: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 godziny (godz.) po podaniu; Dzień 8 i 14: przed dawkowaniem; Dzień 22: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu; Dzień 36, 43, 57 i 78
Parametr farmakokinetyczny Stała szybkości eliminacji związana z fazą końcową (kel)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 godziny (godz.) po podaniu; Dzień 8 i 14: przed dawkowaniem; Dzień 22: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu; Dzień 36, 43, 57 i 78
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone dla DS-2325a metodami niekompartmentowymi.
Dzień 1: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 godziny (godz.) po podaniu; Dzień 8 i 14: przed dawkowaniem; Dzień 22: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu; Dzień 36, 43, 57 i 78
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)-dodatnimi (początkowa i późniejsza)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i dni 15, 22, 36, 57 i 78
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia ADA.
Dzień 1: przed podaniem dawki i dni 15, 22, 36, 57 i 78

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daiichi Sankyo, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Director, Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DS2325-106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami