- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05583669
Studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky vícenásobných vzestupných subkutánních dávek DS-2325a u zdravých subjektů
17. května 2023 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.
Fáze 1, zaslepená subjektem a zkoušejícím, nezaslepená sponzorem, placebem kontrolovaná, randomizovaná, sekvenční kohortová studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky vícenásobných vzestupných subkutánních dávek DS-2325a u zdravých subjektů
Nethertonův syndrom (NS) je vzácné autozomálně recesivní onemocnění a v současnosti neexistuje žádná systémová léčba ani standardní péče pro pacienty s NS.
Předpokládá se, že DS-2325a, specifický a silný inhibitor kalikreinu 5, bude léčit NS nahrazením defektního genu.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie pro DS-2325a vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku vícenásobných vzestupných dávek DS-2325a u zdravých účastníků.
DS-2325a bude hodnocen po subkutánních (SC) injekcích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Quotient Sciences -Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu, který musí být získán před zahájením studijních postupů.
- Musí být ochoten a schopen splnit všechny studijní požadavky.
- Zdraví samci nebo netěhotné, nekojící zdravé samice.
- Věk 18 až 50 let (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
- BMI 18,0 kg/m22 až 30,0 kg/m22 (včetně), měřeno při screeningu.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s mužským partnerem, musí během období studie a po dobu 90 dnů po poslední aplikaci IMP používat účinnou antikoncepci. Musí souhlasit s použitím 2 různých prostředků nehormonálních antikoncepčních metod.
- Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být buď chirurgicky sterilní, nebo ve stavu menopauzy potvrzené následovně: 1 rok spontánní amenorea bez alternativní lékařské příčiny a hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru ≥ 40 mIU/ml.
- Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí spolu se svou partnerkou používat kondom a schválenou metodu vysoce účinné antikoncepce od doby informovaného souhlasu až do 90 dnů po poslední aplikaci IMP.
- Ženy by neměly darovat vajíčka a muži by neměli darovat spermie během období studie a alespoň 90 dnů po posledním podání IMP.
- Všechny účastnice musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a přijetí (den -2).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, metabolického, endokrinního, imunologického, infekčního, dermatologického, neurologického, onkologického, psychologického, psychiatrického, oftalmologického nebo gastrointestinálního onemocnění (kromě cholecystektomie), podle posouzení zkoušejícího.
- Anamnéza nebo přítomnost chronického plicního nebo respiračního onemocnění, včetně klinicky významného astmatu (podle posouzení zkoušejícího) a chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
- Anamnéza nebo přítomnost v průměru trojitého EKG při screeningu a přijetí (den -2).
- Laboratorní výsledky (chemie séra, hematologie, koagulace a analýza moči) mimo normální rozmezí, pokud to zkoušející považuje za klinicky významné při screeningu nebo přijetí (den -2).
- Clearance kreatininu (CrCl)
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli jiného klinicky významného stavu, včetně laboratorních abnormalit, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost účastníka, získání informovaného souhlasu, dodržování postupů studie nebo platnost výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: DS-2325a SC
Účastníci, kteří budou randomizováni k podání DS-2325a jako fixní dávka subkutánní (SC) injekce (počáteční dávka 300 mg).
|
Subkutánní injekce (počáteční dávka 300 mg)
|
Experimentální: Placebo SC
Účastníci, kteří budou randomizováni k podání placeba jako subkutánní (SC) injekce.
|
Subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou po podání DS-2325a
Časové okno: Screening (den -28 až -3) před dávkou až do dne 78 po dávce
|
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) jsou definovány jako nové nežádoucí příhody (AE), které nastanou po dávce studovaného léčiva nebo jako AE, které byly přítomny před dávkou studovaného léčiva, ale jejichž závažnost se zhoršila po zahájení studovaného léčiva.
|
Screening (den -28 až -3) před dávkou až do dne 78 po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblast farmakokinetických parametrů pod koncentrační křivkou (AUCtau)
Časové okno: Den 1: před dávkou & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 hodin (h) po dávce; 8. a 14. den: před dávkou; 22. den: před dávkou & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce; Den 36, 43, 57 a 78
|
Farmakokinetické parametry budou vypočteny pro DS-2325a nekompartmentovými metodami.
|
Den 1: před dávkou & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 hodin (h) po dávce; 8. a 14. den: před dávkou; 22. den: před dávkou & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce; Den 36, 43, 57 a 78
|
Farmakokinetický parametr Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1: před dávkou & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 hodin (h) po dávce; 8. a 14. den: před dávkou; 22. den: před dávkou & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce; Den 36, 43, 57 a 78
|
Farmakokinetické parametry budou vypočteny pro DS-2325a nekompartmentovými metodami.
|
Den 1: před dávkou & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 hodin (h) po dávce; 8. a 14. den: před dávkou; 22. den: před dávkou & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce; Den 36, 43, 57 a 78
|
Průměrná koncentrace farmakokinetických parametrů (Cavg)
Časové okno: Den 1: před dávkou & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 hodin (h) po dávce; 8. a 14. den: před dávkou; 22. den: před dávkou & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce; Den 36, 43, 57 a 78
|
Farmakokinetické parametry budou vypočteny pro DS-2325a nekompartmentovými metodami.
|
Den 1: před dávkou & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 hodin (h) po dávce; 8. a 14. den: před dávkou; 22. den: před dávkou & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce; Den 36, 43, 57 a 78
|
Farmakokinetický parametr Poměr akumulace léčiva pro AUCtau a Cmax (Rac)
Časové okno: Den 1: před dávkou & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 hodin (h) po dávce; 8. a 14. den: před dávkou; 22. den: před dávkou & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce; Den 36, 43, 57 a 78
|
Farmakokinetické parametry budou vypočteny pro DS-2325a nekompartmentovými metodami.
|
Den 1: před dávkou & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 hodin (h) po dávce; 8. a 14. den: před dávkou; 22. den: před dávkou & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce; Den 36, 43, 57 a 78
|
Farmakokinetický parametr Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1: před dávkou & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 hodin (h) po dávce; 8. a 14. den: před dávkou; 22. den: před dávkou & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce; Den 36, 43, 57 a 78
|
Farmakokinetické parametry budou vypočteny pro DS-2325a nekompartmentovými metodami.
|
Den 1: před dávkou & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 hodin (h) po dávce; 8. a 14. den: před dávkou; 22. den: před dávkou & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce; Den 36, 43, 57 a 78
|
Farmakokinetický parametr Terminální poločas eliminace (T1/2)
Časové okno: Den 1: před dávkou & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 hodin (h) po dávce; 8. a 14. den: před dávkou; 22. den: před dávkou & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce; Den 36, 43, 57 a 78
|
Farmakokinetické parametry budou vypočteny pro DS-2325a nekompartmentovými metodami.
|
Den 1: před dávkou & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 hodin (h) po dávce; 8. a 14. den: před dávkou; 22. den: před dávkou & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce; Den 36, 43, 57 a 78
|
Konstantní rychlost eliminace farmakokinetických parametrů spojená s terminální fází (Kel)
Časové okno: Den 1: před dávkou & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 hodin (h) po dávce; 8. a 14. den: před dávkou; 22. den: před dávkou & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce; Den 36, 43, 57 a 78
|
Farmakokinetické parametry budou vypočteny pro DS-2325a nekompartmentovými metodami.
|
Den 1: před dávkou & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 hodin (h) po dávce; 8. a 14. den: před dávkou; 22. den: před dávkou & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce; Den 36, 43, 57 a 78
|
Počet účastníků, kteří jsou pozitivní na protilátky proti drogám (ADA) (výchozí a po základním stavu)
Časové okno: Den 1: před dávkou a dny 15, 22, 36, 57 a 78
|
Pro stanovení ADA budou odebrány vzorky krve.
|
Den 1: před dávkou a dny 15, 22, 36, 57 a 78
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Director, Daiichi Sankyo, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DS2325-106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/.
V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií.
Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Časový rámec sdílení IPD
Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu.
To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nethertonův syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán