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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik mehrerer aufsteigender subkutaner Dosen von DS-2325a bei gesunden Probanden

17. Mai 2023 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine von Probanden und Prüfärzten verblindete, vom Sponsor nicht verblindete, Placebo-kontrollierte, randomisierte, sequentielle Kohortenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik mehrerer aufsteigender subkutaner Dosen von DS-2325a bei gesunden Probanden

Das Netherton-Syndrom (NS) ist eine seltene autosomal-rezessive Erkrankung und es gibt derzeit keine systemische Behandlung oder Standardbehandlung für Patienten mit NS. DS-2325a, ein spezifischer und potenter Inhibitor von Kallikrein 5, soll NS behandeln, indem es ein defektes Gen ersetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie für DS-2325a wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von mehreren aufsteigenden Dosen von DS-2325a bei gesunden Teilnehmern bewerten. DS-2325a wird nach subkutanen (SC) Injektionen bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Quotient Sciences -Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss.
  • Muss bereit und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht stillende gesunde Frauen.
  • Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • BMI von 18,0 kg/m^2 bis 30,0 kg/m^2 (einschließlich), gemessen beim Screening.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen während des Studienbehandlungszeitraums und 90 Tage nach der letzten Verabreichung von IMP eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sie müssen damit einverstanden sein, 2 verschiedene nichthormonelle Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen entweder chirurgisch steril sein oder sich wie folgt in der Menopause befinden: 1 Jahr spontane Amenorrhoe ohne alternative medizinische Ursache und ein Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum ≥ 40 mIU/ml.
  • Männliche Teilnehmer, die mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen mit ihrem Partner ein Kondom und eine zugelassene hochwirksame Verhütungsmethode ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung verwenden.
  • Während der Behandlungsdauer der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung sollten Frauen keine Eizellen und Männer kein Sperma spenden.
  • Alle weiblichen Teilnehmer müssen beim Screening und bei der Aufnahme (Tag -2) einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, metabolischer, endokriner, immunologischer, infektiöser, dermatologischer, neurologischer, onkologischer, psychologischer, psychiatrischer, ophthalmologischer oder gastrointestinaler Erkrankungen (außer Cholezystektomie), wie vom Ermittler beurteilt.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer chronischen Lungen- oder Atemwegserkrankung, einschließlich klinisch signifikantem Asthma (wie vom Ermittler beurteilt) und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
  • Anamnese oder Vorhandensein im Durchschnitt von dreifachen EKGs bei Screening und Aufnahme (Tag -2).
  • Laborergebnisse (Serumchemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse) außerhalb des normalen Bereichs, wenn sie vom Prüfarzt beim Screening oder bei der Aufnahme (Tag -2) als klinisch signifikant erachtet werden.
  • Kreatinin-Clearance (CrCl)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines anderen klinisch signifikanten Zustands, einschließlich Laboranomalien, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers, die Einholung der Einverständniserklärung, die Einhaltung der Studienverfahren oder die Gültigkeit der Studienergebnisse gefährden würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DS-2325aSC
Teilnehmer, die randomisiert werden, erhalten DS-2325a als subkutane (SC) Injektion mit fester Dosis (Anfangsdosis 300 mg).
Arzneimittel: DS-2325a
Subkutane Injektion (Anfangsdosis 300 mg)
Experimental: Placebo SC
Teilnehmer, die randomisiert werden, um Placebo als subkutane (SC) Injektion zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach der Verabreichung von DS-2325a
Zeitfenster: Screening (Tag -28 bis -3) vor der Dosis bis Tag 78 nach der Dosis
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind definiert als neue unerwünschte Ereignisse (AEs), die nach der Dosis des Studienmedikaments auftreten, oder als UEs, die vor der Dosis des Studienmedikaments vorhanden waren, sich aber nach Beginn des Studienmedikaments verschlimmerten.
Screening (Tag -28 bis -3) vor der Dosis bis Tag 78 nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich der pharmakokinetischen Parameter unter der Konzentrationskurve (AUCtau)
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 Stunden (Std.) nach der Dosis; Tag 8 & 14: Vordosis; Tag 22: vor der Dosis & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h nach der Dosis; Tag 36, 43, 57 und 78
Pharmakokinetische Parameter werden für DS-2325a durch nicht-kompartimentelle Methoden berechnet.
Tag 1: vor der Dosis & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 Stunden (Std.) nach der Dosis; Tag 8 & 14: Vordosis; Tag 22: vor der Dosis & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h nach der Dosis; Tag 36, 43, 57 und 78
Pharmakokinetischer Parameter Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 Stunden (Std.) nach der Dosis; Tag 8 & 14: Vordosis; Tag 22: vor der Dosis & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h nach der Dosis; Tag 36, 43, 57 und 78
Pharmakokinetische Parameter werden für DS-2325a durch nicht-kompartimentelle Methoden berechnet.
Tag 1: vor der Dosis & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 Stunden (Std.) nach der Dosis; Tag 8 & 14: Vordosis; Tag 22: vor der Dosis & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h nach der Dosis; Tag 36, 43, 57 und 78
Durchschnittliche Konzentration des pharmakokinetischen Parameters (Cavg)
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 Stunden (Std.) nach der Dosis; Tag 8 & 14: Vordosis; Tag 22: vor der Dosis & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h nach der Dosis; Tag 36, 43, 57 und 78
Pharmakokinetische Parameter werden für DS-2325a durch nicht-kompartimentelle Methoden berechnet.
Tag 1: vor der Dosis & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 Stunden (Std.) nach der Dosis; Tag 8 & 14: Vordosis; Tag 22: vor der Dosis & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h nach der Dosis; Tag 36, 43, 57 und 78
Pharmakokinetischer Parameter Drug Accumulation Ratio für AUCtau und Cmax (Rac)
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 Stunden (Std.) nach der Dosis; Tag 8 & 14: Vordosis; Tag 22: vor der Dosis & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h nach der Dosis; Tag 36, 43, 57 und 78
Pharmakokinetische Parameter werden für DS-2325a durch nicht-kompartimentelle Methoden berechnet.
Tag 1: vor der Dosis & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 Stunden (Std.) nach der Dosis; Tag 8 & 14: Vordosis; Tag 22: vor der Dosis & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h nach der Dosis; Tag 36, 43, 57 und 78
Pharmakokinetischer Parameter Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 Stunden (Std.) nach der Dosis; Tag 8 & 14: Vordosis; Tag 22: vor der Dosis & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h nach der Dosis; Tag 36, 43, 57 und 78
Pharmakokinetische Parameter werden für DS-2325a durch nicht-kompartimentelle Methoden berechnet.
Tag 1: vor der Dosis & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 Stunden (Std.) nach der Dosis; Tag 8 & 14: Vordosis; Tag 22: vor der Dosis & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h nach der Dosis; Tag 36, 43, 57 und 78
Pharmakokinetischer Parameter Terminal Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 Stunden (Std.) nach der Dosis; Tag 8 & 14: Vordosis; Tag 22: vor der Dosis & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h nach der Dosis; Tag 36, 43, 57 und 78
Pharmakokinetische Parameter werden für DS-2325a durch nicht-kompartimentelle Methoden berechnet.
Tag 1: vor der Dosis & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 Stunden (Std.) nach der Dosis; Tag 8 & 14: Vordosis; Tag 22: vor der Dosis & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h nach der Dosis; Tag 36, 43, 57 und 78
Konstante der pharmakokinetischen Parameter der Eliminationsrate im Zusammenhang mit der Endphase (Kel)
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 Stunden (Std.) nach der Dosis; Tag 8 & 14: Vordosis; Tag 22: vor der Dosis & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h nach der Dosis; Tag 36, 43, 57 und 78
Pharmakokinetische Parameter werden für DS-2325a durch nicht-kompartimentelle Methoden berechnet.
Tag 1: vor der Dosis & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 Stunden (Std.) nach der Dosis; Tag 8 & 14: Vordosis; Tag 22: vor der Dosis & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h nach der Dosis; Tag 36, 43, 57 und 78
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-positiv sind (Baseline und Post-Baseline)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung und Tage 15, 22, 36, 57 und 78
Zur Bestimmung von ADAs werden Blutproben entnommen.
Tag 1: Vordosierung und Tage 15, 22, 36, 57 und 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daiichi Sankyo, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Director, Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DS2325-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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