Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorné postupy pro povědomí o ADHD pilotní otevřená zkušební verze

30. srpna 2023 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Praktiky všímavého povědomí pro ADHD (MAP): Pilotní otevřená zkušební verze

Odhaduje se, že 25–40 % mládeže s ADHD má souběžně se vyskytující syndrom kognitivního odpojení (CDS; dříve pomalé kognitivní tempo), soubor behaviorálních příznaků charakterizovaných nadměrným denním sněním, zpomaleným myšlením a duševním zmatkem a mlhavostí. Rostoucí množství výzkumů ukazuje, že CDS je spojeno s funkčním poškozením nad rámec toho, co lze vysvětlit závažností ADHD. V současnosti však neexistuje žádná léčba, která by se přímo zaměřovala na symptomy CDS. Toto je kritická klinická a vědecká mezera, která nechává mladé lidi s ADHD a současně se vyskytujícími CDS v riziku, že budou mít negativní okamžité a dlouhodobé výsledky. Při zvažování intervenčních přístupů zahrnuje meditace všímavosti pravidelnou praxi k zachycení sebe sama, když se mysl toulá, a může tak být ideální intervencí pro mládež s CDS. Nicméně intervence všímavosti, včetně Mindful Awareness Practices (MAP) pro ADHD, nebyly nikdy testovány konkrétně u adolescentů s ADHD a současně se vyskytujícím CDS. Tato studie přijme až 15 dospívajících s ADHD a současně se vyskytujícími symptomy CDS, aby se zapsali do otevřené studie MAP, aby se vyhodnotila její proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost. Zjištění poskytnou klíčová pilotní data týkající se léčby CDS u adolescentů s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 13 a 17 lety na prvním zasedání MAPs.
  2. Odhadované IQ ≥ 80 podle hodnocení Kaufman Brief Intelligence Test, druhé vydání (KBIT-2).
  3. Splňte všechna kritéria DSM-5 pro ADHD (na protokol).
  4. SCT Celkové skóre > 85. percentil (T-skóre > 60) v modulu SCT inventáře chování dětí a dospívajících (CABI).
  5. Dostatečná znalost angličtiny nezbytná k dokončení studijních opatření a zásahů podle úsudku rodiče a/nebo výzkumného personálu.
  6. Je-li to relevantní: Pokud dospívající užívá léky na ADHD nebo jinou psychiatrickou poruchu (např. úzkost, depresi), musí být na stabilní dávce/plánu léků po dobu alespoň jednoho měsíce a rodiny budou také požádány, aby neměnily /přidat léky, které dospívající během období intervence užívá.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti, které se v minulém roce účastnily behaviorální terapie, nebudou způsobilé.
  2. Děti s diagnózou poruchy autistického spektra, bipolární poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy nebo psychózy budou vyloučeny.
  3. Významné poškození zraku, sluchu nebo řeči nepomohlo korekční nebo asistenční zařízení (např. brýle, naslouchátka) podle zprávy rodičů nebo úsudku studijního personálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba všímavosti
Toto rameno se skládá z léčby všímavosti, která bude podávána všem účastníkům otevřeného hodnocení s jednou rukou.
Behaviorální: Mindful Awareness Practices (MAP)
MAPs je skupinový přístup s 8 sezeními pro jednotlivce s ADHD ke zlepšení problémů s pozorností a souvisejících poruch tím, že se posílí pozornost a přijímání zkušeností v přítomném okamžiku. Relace obvykle trvají 60 až 90 minut, ale mohou trvat až 120 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna všímavosti: měření všímavosti u dětí a dospívajících (CAMM)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Všímavost měřená pomocí měření CAMM (Child and Adolescent Mindfulness Measure) vyplněné adolescenty. Skóre se pohybuje od 0 do 40 (vyšší = horší).
Bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in mind wandering: Mind-Wandering Questionnaire (MWQ)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Putování mysli měřeno pomocí dotazníku Mind-Wandering Questionnaire (MWQ) vyplněného dospívajícími. Skóre se pohybují od 5 do 30 (vyšší = horší).
Bezprostředně po zásahu
Změna symptomů kognitivního disengagement syndromu (CDS): Child Concentration Inventory, Second Edition (CCI-2)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Symptomy CDS měřené pomocí dospívajícího vyplněného Child Concentration Inventory, druhé vydání (CCI-2). Skóre se pohybuje od 0 do 48 (vyšší = horší).
Bezprostředně po zásahu
Změna příznaků poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD): Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale (VADRS)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Příznaky ADHD měřené pomocí Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale (VADRS) vyplněné rodiči. Skóre se pohybuje od 0 do 27 (vyšší = horší).
Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen P Becker, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-0399

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení