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Pratiche di consapevolezza consapevole per la prova aperta pilota dell'ADHD

30 agosto 2023 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pratiche di consapevolezza consapevole per l'ADHD (MAP): prova aperta pilota

Si stima che il 25-40% dei giovani con ADHD soffra di sindrome da disimpegno cognitivo (CDS; tempo cognitivo precedentemente lento), un insieme di sintomi comportamentali caratterizzati da eccessivi sogni ad occhi aperti, pensiero rallentato, confusione mentale e annebbiamento. Un numero crescente di ricerche dimostra che la CDS è associata a compromissione funzionale al di là di quella che può essere spiegata dalla gravità dell'ADHD. Tuttavia, attualmente non esiste alcun trattamento che miri direttamente ai sintomi della CDS. Questo è un divario clinico e scientifico critico, che lascia i giovani con ADHD e CDS concomitanti a rischio di sperimentare esiti negativi immediati ea lungo termine. Nel considerare gli approcci di intervento, la meditazione consapevole implica una pratica regolare per cogliere se stessi quando la mente vaga, e può quindi essere un intervento ideale per i giovani con CDS. Tuttavia, gli interventi di consapevolezza, comprese le Mindful Awareness Practices (MAP) per l'ADHD, non sono mai stati testati negli adolescenti con ADHD e CDS concomitanti. Questo studio recluterà fino a 15 adolescenti con ADHD e sintomi concomitanti di CDS per iscriversi a una sperimentazione aperta di MAP per valutarne la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare. I risultati forniranno dati pilota chiave per quanto riguarda il trattamento del CDS negli adolescenti con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i 13 ei 17 anni alla prima sessione di MAP.
  2. QI stimato ≥ 80 come valutato dal Kaufman Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-2).
  3. Soddisfa i criteri DSM-5 completi per l'ADHD (per protocollo).
  4. Punteggio totale SCT > 85° percentile (punteggio T > 60) nel modulo SCT dell'inventario del comportamento infantile e adolescenziale (CABI).
  5. Sufficiente conoscenza della lingua inglese necessaria per completare le misure e l'intervento dello studio secondo il giudizio dei genitori e / o del personale di ricerca.
  6. Se applicabile: se l'adolescente sta assumendo un farmaco per l'ADHD o un altro disturbo psichiatrico (ad es. ansia, depressione), l'adolescente deve assumere una dose/programma di farmaci stabile per almeno un mese e alle famiglie verrà anche chiesto di non cambiare /aggiungi farmaci che l'adolescente assume durante il periodo di intervento.

Criteri di esclusione:

  1. I bambini che hanno partecipato a un trattamento di terapia comportamentale nell'ultimo anno non saranno ammessi.
  2. Saranno esclusi i bambini con una diagnosi riferita dai genitori di disturbo dello spettro autistico, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo o psicosi.
  3. Compromissione visiva, uditiva o del linguaggio significativa non aiutata con dispositivi correttivi o di assistenza (ad es. Occhiali, apparecchi acustici) secondo il rapporto dei genitori o il giudizio del personale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento di consapevolezza
Questo braccio consiste nel trattamento di consapevolezza che verrà somministrato a tutti i partecipanti allo studio aperto a braccio singolo.
Comportamentale: Pratiche di consapevolezza consapevole (MAP)
MAPs è un approccio di gruppo di 8 sessioni per le persone con ADHD per migliorare le difficoltà di attenzione e le relative menomazioni migliorando la partecipazione e l'accettazione delle esperienze nel momento presente. Le sessioni durano in genere tra i 60 ei 90 minuti, anche se possono durare fino a 120 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella consapevolezza: misura della consapevolezza dei bambini e degli adolescenti (CAMM)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Consapevolezza misurata utilizzando la Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM) completata dall'adolescente. I punteggi vanno da 0 a 40 (più alto = peggiore).
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel vagare della mente: Mind-Wandering Questionnaire (MWQ)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Il vagabondaggio mentale è stato misurato utilizzando il Mind-Wandering Questionnaire (MWQ) completato dagli adolescenti. I punteggi vanno da 5 a 30 (più alto = peggiore).
Subito dopo l'intervento
Cambiamento nei sintomi della sindrome da disimpegno cognitivo (CDS): Child Concentration Inventory, seconda edizione (CCI-2)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Sintomi CDS misurati utilizzando il Child Concentration Inventory, seconda edizione (CCI-2), completato dagli adolescenti. I punteggi vanno da 0 a 48 (più alto = peggiore).
Subito dopo l'intervento
Cambiamento nei sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD): Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale (VADRS)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Sintomi dell'ADHD misurati utilizzando la scala di valutazione diagnostica Vanderbilt ADHD (VADRS) completata dai genitori. I punteggi vanno da 0 a 27 (più alto = peggiore).
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen P Becker, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-0399

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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