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Mindful Awareness Practices for ADHS Pilot Open Trial

30. August 2023 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Achtsame Bewusstseinspraktiken für ADHS (MAPs): Offene Pilotstudie

Es wird geschätzt, dass 25-40 % der Jugendlichen mit ADHS gleichzeitig am Cognitive Disengagement Syndrome (CDS; früher träges kognitives Tempo) leiden, einer Reihe von Verhaltenssymptomen, die durch übermäßiges Tagträumen, verlangsamtes Denken und geistige Verwirrung und Benommenheit gekennzeichnet sind. Eine wachsende Zahl von Forschungsergebnissen zeigt, dass CDS mit funktionellen Beeinträchtigungen verbunden ist, die über das hinausgehen, was durch den Schweregrad von ADHS erklärt werden kann. Derzeit gibt es jedoch keine Behandlung, die direkt auf CDS-Symptome abzielt. Dies ist eine kritische klinische und wissenschaftliche Lücke, die Jugendliche mit ADHS und gleichzeitig auftretendem CDS dem Risiko aussetzt, negative unmittelbare und langfristige Folgen zu erfahren. Bei der Erwägung von Interventionsansätzen beinhaltet Achtsamkeitsmeditation die regelmäßige Übung, sich selbst aufzufangen, wenn der Geist wandert, und kann daher eine ideale Intervention für Jugendliche mit CDS sein. Achtsamkeitsinterventionen, einschließlich der Mindful Awareness Practices (MAPs) für ADHS, wurden jedoch nie speziell bei Jugendlichen mit ADHS und gleichzeitig auftretendem CDS getestet. Diese Studie wird bis zu 15 Jugendliche mit ADHS und gleichzeitig auftretenden CDS-Symptomen rekrutieren, um sich für eine offene Studie mit MAPs anzumelden, um ihre Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit zu bewerten. Die Ergebnisse werden wichtige Pilotdaten zur Behandlung von CDS bei Jugendlichen mit ADHS liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 13 und 17 Jahren bei der ersten MAPs-Sitzung.
  2. Geschätzter IQ ≥ 80, ermittelt durch den Kaufman Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-2).
  3. Erfüllen Sie die vollständigen DSM-5-Kriterien für ADHS (pro Protokoll).
  4. SCT-Gesamtwert > 85. Perzentil (T-Wert > 60) im SCT-Modul des Child and Adolescent Behavior Inventory (CABI).
  5. Ausreichende Englischkenntnisse, die erforderlich sind, um die Studienmaßnahmen und Interventionen nach Einschätzung der Eltern und / oder des Forschungspersonals abzuschließen.
  6. Falls zutreffend: Wenn der Jugendliche ein Medikament gegen ADHS oder eine andere psychiatrische Störung (z. B. Angstzustände, Depressionen) einnimmt, muss der Jugendliche mindestens einen Monat lang eine stabile Medikamentendosis / einen stabilen Zeitplan einnehmen, und die Familien werden ebenfalls gebeten, sich nicht zu ändern /Medikamente hinzufügen, die der Jugendliche während des Interventionszeitraums einnimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder, die im vergangenen Jahr an einer Verhaltenstherapiebehandlung teilgenommen haben, sind nicht förderfähig.
  2. Kinder mit einer von den Eltern gemeldeten Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung, einer bipolaren Störung, einer Zwangsstörung oder einer Psychose werden ausgeschlossen.
  3. Erhebliche Seh-, Hör- oder Sprachbehinderung, die nicht mit korrigierenden oder unterstützenden Geräten (z. B. Brillen, Hörgeräten) nach Elternbericht oder Beurteilung des Studienpersonals behoben werden konnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitsbehandlung
Dieser Arm besteht aus der Achtsamkeitsbehandlung, die allen Teilnehmern der einarmigen offenen Studie verabreicht wird.
Verhalten: Achtsame Bewusstseinspraktiken (MAPs)
MAPs ist ein gruppenbasierter Ansatz mit 8 Sitzungen für Personen mit ADHS, um Aufmerksamkeitsschwierigkeiten und damit verbundene Beeinträchtigungen zu verbessern, indem die Aufmerksamkeit und Akzeptanz von Erfahrungen im gegenwärtigen Moment verbessert wird. Sitzungen dauern in der Regel zwischen 60 und 90 Minuten, können aber bis zu 120 Minuten dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Achtsamkeit: Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Achtsamkeit wird mithilfe des von Jugendlichen abgeschlossenen Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM) gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 40 (höher = schlechter).
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung beim Gedankenwandern: Mind-Wandering Questionnaire (MWQ)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Gedankenwandern wurde anhand des von Jugendlichen ausgefüllten Mind-Wandering Questionnaire (MWQ) gemessen. Die Punktzahlen reichen von 5 bis 30 (höher = schlechter).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der Symptome des kognitiven Disengagement-Syndroms (CDS): Child Concentration Inventory, Second Edition (CCI-2)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
CDS-Symptome, gemessen anhand des von Jugendlichen ausgefüllten Child Concentration Inventory, Second Edition (CCI-2). Die Werte reichen von 0 bis 48 (höher = schlechter).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS): Vanderbilt ADHS Diagnostic Rating Scale (VADRS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
ADHS-Symptome werden anhand der von den Eltern ausgefüllten Vanderbilt ADHS Diagnostic Rating Scale (VADRS) gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 27 (höher = schlechter).
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen P Becker, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-0399

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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