Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita srdeční frekvence během aurikulární akupresury v nulovém bodě na levém uchu u zdravých dobrovolníků

18. října 2023 aktualizováno: Bui Pham Minh Man

Průzkum variability srdeční frekvence během aurikulární akupresury v nulovém bodě na levém uchu u zdravých dobrovolníků: pilotní studie

Variabilita srdeční frekvence (HRV) slouží k neinvazivnímu hodnocení aktivity autonomního nervového systému, zejména jeho části pomáhají vyhodnotit srdeční sympatické a parasympatické aktivity. Zvýšení HRV může přispět ke zlepšení dysfunkcí autonomního nervového systému. V tradiční medicíně by akupunktura v oblasti distribuce bloudivého nervu v uchu mohla zvýšit aktivitu parasympatiku a způsobit změny HRV. Je vědecky prokázáno, že nulový bod umístěný na distribuci nervu vagus zvyšuje aktivitu parasympatiku, nicméně počet studií zkoumajících účinek aurikulární akupresury v nulovém bodě na HRV je omezený, zatímco tato metoda je vysoce účinná a pohodlná. V naší studii chceme zmapovat variabilitu srdeční frekvence během aurikulární akupresury v nulovém bodě na levém uchu u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci a metody: Randomizovaná kontrolovaná studie je provedena srovnáním změn HRV a prvků HRV během procesu aurikulární akupresury v nulovém bodě na levém uchu u zdravých dobrovolníků. Celkem 114 účastníků bylo náhodně rozděleno do 2 skupin pomocí počítačového softwaru GraphPad a rozdělení bylo 1:1. Účastníci experimentální skupiny dostávali aurikulární akupresuru v levém nulovém bodě, zatímco kontrolní skupina dostávala aurikulární akupresuru s placebem odstraněním ušního semene, ale ponecháním nálepky připevněné v levém nulovém bodě. Primárním výstupem byla změna variability srdeční frekvence během aurikulární akupresury v nulovém bodě na levém uchu. Tato studie bude provedena jako randomizovaná, kontrolovaná a jednoduše zaslepená.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Minh-Man Pham Bui, Medical doctor
  • Telefonní číslo: +84916080803
  • E-mail: bpmman@ump.edu.vn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Faculty of Traditional medicine - University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy byli jedinci ve věku 20-29 let.
  • Dobrovolníci, kteří souhlasí s účastí a podepíší formulář informovaného souhlasu po podrobném vysvětlení klinických studií.

  • Vitální funkce v normálním rozmezí:

    • Puls a pravidelně srdeční frekvence jdou dohromady.
    • Klidová tepová frekvence: 60 - 100 tepů/min.
    • Klidový krevní tlak: 90/60 mmHg až ≤ 140/90 mmHg.
    • Dechová frekvence: 16 ± 3 krát/minutu.
    • teplota: 36,6-37,50C.
    • SpO2 ≥ 95 %.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5 - 23 kg/m2.
  • Neměl v anamnéze kardiovaskulární onemocnění, cukrovku nebo štítnou žlázu.
  • Během dne akupunktury neměl žádný problém s psychiatrickým stresem (potvrzeno odpovědí na dotazník DASS 21 se stresovými body méně než 15 bodů).
  • V současné době se neúčastní jiných intervenčních studií.
  • S akupunkturou zatím nemám žádné zkušenosti.

Kritéria vyloučení:

  • Užil stimulanty, jako je pivo, alkohol, káva a tabák do 24 hodin před provedením studie.
  • Sportoval 2 hodiny před studiem.
  • Měl poranění kůže v oblasti aurikulární akupresury.
  • Ženy v období menstruace, těhotenství nebo kojení.
  • Lidé užívající léky ovlivňující krevní tlak a srdeční frekvenci do 1 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
57 účastníků dostalo aurikulární akupresuru v nulovém bodě na levém uchu. Srdeční frekvence, HRV a prvky HRV budou zaznamenávány každých 5 minut.
Postup: Aurikulární akupresura
Provedli jsme aurikulární akupresuru při nulových akupresurách na levém uchu s ušním semenem Vaccaria (skupina A) nebo odstraněným semenem (skupina B) za 20 minut, s 2krát aurikulární akupresurou. Stimulace byla prováděna pokaždé po dobu 30 sekund, se dvěma tlakovými pohyby za sekundu, což mělo za následek celkem 60 tlakových pohybů na stimulaci.
Experimentální: Skupina B
57 účastníků podstoupilo falešnou akupresuru v nulovém bodě na levém uchu. Srdeční frekvence, HRV a prvky HRV budou zaznamenávány každých 5 minut.
Postup: Aurikulární akupresura
Provedli jsme aurikulární akupresuru při nulových akupresurách na levém uchu s ušním semenem Vaccaria (skupina A) nebo odstraněným semenem (skupina B) za 20 minut, s 2krát aurikulární akupresurou. Stimulace byla prováděna pokaždé po dobu 30 sekund, se dvěma tlakovými pohyby za sekundu, což mělo za následek celkem 60 tlakových pohybů na stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průzkum variability srdeční frekvence během aurikulární akupresury v nulovém bodě na levém uchu
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Průzkum komponent ve frekvenční oblasti LF (nízkofrekvenční rozsah) a HF (vysokofrekvenční pásmo) během aurikulární akupresury v nulovém bodě na levém uchu
Časové okno: Během procedury
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bui Pham Minh Man

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 675/HDDD-DHYD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdíleny demografické charakteristiky a údaje o výsledcích

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení