Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariation under øreakupressur ved nulpunkt på venstre øre hos raske frivillige

18. oktober 2023 opdateret af: Bui Pham Minh Man

Undersøgelse af hjertefrekvensvariabilitet under øreakupressur ved nulpunkt på venstre øre hos raske frivillige: en pilotundersøgelse

Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) bruges til ikke-invasivt at vurdere aktiviteten af ​​det autonome nervesystem, især dets dele hjælper med at evaluere hjertesympatiske og parasympatiske aktiviteter. Forøgelse af HRV kan bidrage til at forbedre dysfunktioner i det autonome nervesystem. I traditionel medicin kan akupunktur i området af vagusnervefordelingen i øret øge den parasympatiske aktivitet og forårsage ændringer i HRV. Nulpunkt placeret på vagusnervefordelingen er videnskabeligt bevist for at forbedre parasympatisk aktivitet, men antallet af undersøgelser, der undersøger effekten af ​​aurikulær akupressur ved nulpunktet på HRV er begrænset, mens denne metode er yderst effektiv og bekvem. I vores undersøgelse ønsker vi at undersøge hjertefrekvensvariabiliteten under aurikulær akupressur ved nulpunktet på venstre øre hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere og metoder: Et randomiseret kontrolleret forsøg udføres ved at sammenligne ændringerne i HRV og elementer af HRV under den aurikulære akupressurproces ved nulpunktet på venstre øre hos raske frivillige. I alt 114 deltagere blev tilfældigt fordelt til 2 grupper ved hjælp af computer GraphPad-software, og fordelingen var 1:1. Deltagerne i forsøgsgruppen modtog aurikulær akupressur ved venstre nulpunkt, mens kontrolgruppen modtog placebo aurikulær akupressur ved at fjerne ørefrøet, men holde klistermærket fastgjort i venstre nulpunkt. Det primære resultat var ændringen i hjertefrekvensvariabilitet under aurikulær akupressur ved nulpunktet på venstre øre. Dette forsøg vil blive udført som randomiseret, kontrolleret og enkelt-blindet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Minh-Man Pham Bui, Medical doctor
  • Telefonnummer: +84916080803
  • E-mail: bpmman@ump.edu.vn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Faculty of Traditional medicine - University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder var individer i alderen 20-29.
  • Frivillige, der accepterer at deltage og underskrive den informerede samtykkeformular efter en detaljeret forklaring af kliniske forsøg.

  • Vitale tegn inden for normalområdet:

    • Puls og regelmæssigt puls går sammen.
    • Hvilepuls: 60 - 100 slag/min.
    • Hvileblodtryk: 90/60 mmHg til ≤ 140/90 mmHg.
    • Åndedrætshastighed: 16 ± 3 gange/minut.
    • temperatur: 36,6-37,50C.
    • SpO2 ≥ 95 %.
  • Body mass index (BMI): 18,5 - 23 kg/m2.
  • Havde ingen historie med kardiovaskulær sygdom, diabetes eller skjoldbruskkirtel.
  • Havde intet psykiatrisk stressproblem under akupunkturdagen (bekræftet ved at besvare DASS 21-spørgeskemaet med stresspoint mindre end 15 point).
  • Deltager i øjeblikket ikke i andre interventionsstudier.
  • Har endnu ingen erfaring med akupunktur.

Ekskluderingskriterier:

  • Brugte stimulanser som øl, alkohol, kaffe og tobak inden for 24 timer før gennemførelse af undersøgelsen.
  • Har dyrket sport 2 timer før studiet.
  • Havde hudskader i området med aurikulær akupressur.
  • Kvinder under menstruation, graviditet eller amning.
  • Mennesker, der bruger medicin, der påvirker blodtryk og hjertefrekvens inden for 1 måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
57 deltagere modtog aurikulær akupressur ved nulpunktet på venstre øre. Hjertefrekvens, HRV og elementer af HRV vil blive registreret hvert 5. minut.
Procedure: Aurikulær akupressur
Vi udførte aurikulær akupressur ved nul akupunkter på venstre øre med Vaccaria-ørefrø (Gruppe A) eller fjernede frø (Gruppe B) på 20 minutter med 2 gange aurikulær akupressur. Stimuleringen blev udført i 30 sekunder hver gang med to trykbevægelser pr. sekund, hvilket resulterede i i alt 60 trykbevægelser pr. stimulation.
Eksperimentel: Gruppe B
57 deltagere fik sham akupressur ved nulpunkt på venstre øre. Hjertefrekvens, HRV og elementer af HRV vil blive registreret hvert 5. minut.
Procedure: Aurikulær akupressur
Vi udførte aurikulær akupressur ved nul akupunkter på venstre øre med Vaccaria-ørefrø (Gruppe A) eller fjernede frø (Gruppe B) på 20 minutter med 2 gange aurikulær akupressur. Stimuleringen blev udført i 30 sekunder hver gang med to trykbevægelser pr. sekund, hvilket resulterede i i alt 60 trykbevægelser pr. stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelse af hjertefrekvensvariabilitet under aurikulær akupressur ved nulpunktet på venstre øre
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Undersøgelse af frekvensdomænekomponenter LF (lavfrekvensområde) og HF (højfrekvensbånd) under aurikulær akupressur ved nulpunktet på venstre øre
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bui Pham Minh Man

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 675/HDDD-DHYD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografiske karakteristika og resultatdata vil blive delt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger