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Variabilità della frequenza cardiaca durante la digitopressione auricolare al punto zero sull'orecchio sinistro in volontari sani

18 ottobre 2023 aggiornato da: Bui Pham Minh Man

Indagine sulla variabilità della frequenza cardiaca durante la digitopressione auricolare al punto zero sull'orecchio sinistro in volontari sani: uno studio pilota

La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) viene utilizzata per valutare in modo non invasivo l'attività del sistema nervoso autonomo, in particolare, le sue parti aiutano a valutare le attività simpatiche e parasimpatiche cardiache. L'aumento dell'HRV può contribuire a migliorare le disfunzioni del sistema nervoso autonomo. Nella medicina tradizionale, l'agopuntura nella regione della distribuzione del nervo vago nell'orecchio potrebbe aumentare l'attività parasimpatica e causare cambiamenti nell'HRV. È scientificamente provato che il punto zero situato sulla distribuzione del nervo vago migliora l'attività parasimpatica, tuttavia, il numero di studi che esaminano l'effetto della digitopressione auricolare al punto zero sull'HRV è limitato mentre questo metodo è altamente efficace e conveniente. Nel nostro studio, vogliamo esaminare la variabilità della frequenza cardiaca durante la digitopressione auricolare al punto zero sull'orecchio sinistro in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Partecipanti e metodi: viene condotto uno studio controllato randomizzato confrontando i cambiamenti nell'HRV e gli elementi dell'HRV durante il processo di digitopressione auricolare al punto zero sull'orecchio sinistro in volontari sani. Un totale di 114 partecipanti è stato assegnato in modo casuale a 2 gruppi tramite il software per computer GraphPad e l'assegnazione è stata di 1:1. I partecipanti al gruppo sperimentale hanno ricevuto digitopressione auricolare al punto zero sinistro, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto digitopressione auricolare placebo rimuovendo il seme dell'orecchio ma mantenendo l'adesivo attaccato al punto zero sinistro. L'outcome primario era la variazione della variabilità della frequenza cardiaca durante la digitopressione auricolare al punto zero sull'orecchio sinistro. Questo studio verrà eseguito come randomizzato, controllato e in singolo cieco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Minh-Man Pham Bui, Medical doctor
  • Numero di telefono: +84916080803
  • Email: bpmman@ump.edu.vn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Faculty of Traditional medicine - University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I maschi e le femmine sani erano individui di età compresa tra 20 e 29 anni.
  • Volontari che accettano di partecipare e firmano il modulo di consenso informato, a seguito di una spiegazione dettagliata delle sperimentazioni cliniche.

  • Segni vitali nel range di normalità:

    • Il polso e la frequenza cardiaca regolare vanno di pari passo.
    • Frequenza cardiaca a riposo: 60 - 100 battiti/min.
    • Pressione sanguigna a riposo: da 90/60 mmHg a ≤ 140/90 mmHg.
    • Frequenza respiratoria: 16 ± 3 volte/minuto.
    • emperatura: 36.6-37.50C.
    • SpO2 ≥ 95%.
  • Indice di massa corporea (BMI): 18,5 - 23 kg/m2 .
  • Non aveva precedenti di malattie cardiovascolari, diabete o tiroide.
  • Non ha avuto problemi di stress psichiatrico durante il giorno dell'agopuntura (confermato rispondendo al questionario DASS 21 con punti di stress inferiori a 15 punti).
  • Attualmente non partecipa ad altri studi di intervento.
  • Non hai ancora esperienza di agopuntura.

Criteri di esclusione:

  • Usato stimolanti come birra, alcol, caffè e tabacco entro 24 ore prima di condurre lo studio.
  • Ha praticato sport 2 ore prima dello studio.
  • Aveva lesioni cutanee nell'area della digitopressione auricolare.
  • Donne durante il periodo mestruale, la gravidanza o l'allattamento.
  • Persone che usano droghe che influenzano la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca entro 1 mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
57 partecipanti hanno ricevuto la digitopressione auricolare al punto zero sull'orecchio sinistro. La frequenza cardiaca, l'HRV e gli elementi di HRV verranno registrati ogni 5 minuti.
Procedura: Digitopressione auricolare
Abbiamo condotto la digitopressione auricolare a zero agopunti sull'orecchio sinistro con seme dell'orecchio Vaccaria (Gruppo A) o seme rimosso (Gruppo B) in 20 minuti, con 2 volte di digitopressione auricolare. La stimolazione è stata eseguita per 30 secondi ogni volta, con due movimenti di pressione al secondo, per un totale di 60 movimenti di pressione per stimolazione.
Sperimentale: Gruppo B
57 partecipanti hanno ricevuto una finta digitopressione al punto zero sull'orecchio sinistro. La frequenza cardiaca, l'HRV e gli elementi di HRV verranno registrati ogni 5 minuti.
Procedura: Digitopressione auricolare
Abbiamo condotto la digitopressione auricolare a zero agopunti sull'orecchio sinistro con seme dell'orecchio Vaccaria (Gruppo A) o seme rimosso (Gruppo B) in 20 minuti, con 2 volte di digitopressione auricolare. La stimolazione è stata eseguita per 30 secondi ogni volta, con due movimenti di pressione al secondo, per un totale di 60 movimenti di pressione per stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagine sulla variabilità della frequenza cardiaca durante la digitopressione auricolare al punto zero dell'orecchio sinistro
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Indagine sulle componenti nel dominio della frequenza LF (gamma di bassa frequenza) e HF (banda di alta frequenza) durante la digitopressione auricolare al punto zero sull'orecchio sinistro
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bui Pham Minh Man

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 675/HDDD-DHYD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sulle caratteristiche demografiche e sui risultati saranno condivisi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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